ChiCTR2500115784 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 09:29:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115784 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 09:29:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

盐酸艾司氯胺酮对ERCP患者术中肠道蠕动及术后胃肠道功能恢复的影响： 一单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Public title：

The effect of esketamine hydrochloride on intraoperative intestinal peristalsis and postoperative gastrointestinal function recovery in patients with ERCP: A single-center, prospective, randomized, double-blind, controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

盐酸艾司氯胺酮对ERCP患者术中肠道蠕动及术后胃肠道功能恢复的影响： 一单中心、前瞻性、随机、双盲、对照研究

Scientific title：

The effect of esketamine hydrochloride on intraoperative intestinal peristalsis and postoperative gastrointestinal function recovery in patients with ERCP: A single-center, prospective, randomized, double-blind, controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

叶嘉琪 

研究负责人：

李振洲 

Applicant：

Jiaqi Ye 

Study leader：

Zhenzhou Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0955 1743

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 0867 5282

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2391447348@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lizhenzhou3211@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区永安巷东150米

研究负责人通讯地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区永安巷东150米

Applicant address：

150 meters east of Yong 'an Lane, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

Study leader's address：

150 meters east of Yong 'an Lane, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Applicant's institution：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究负责人所在单位：

宁夏医科大学总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of Ningxia Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KYLL-2024-1681

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

宁夏医科大学总医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of General Hospital of Ningxia Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

高改莉

Contact Name of the ethic committee：

Gaili Gao

伦理委员会联系地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区永安巷东150米

Contact Address of the ethic committee：

150 meters east of Yong 'an Lane, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 951 674 3648

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁夏医科大学总医院

Primary sponsor：

General Hospital of Ningxia Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区永安巷东150米

Primary sponsor's address：

150 meters east of Yong 'an Lane, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

宁夏回族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

宁夏医科大学总医院

具体地址：

宁夏回族自治区银川市兴庆区永安巷东150米

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Address：

150 meters east of Yong 'an Lane, Xingqing District, Yinchuan City, Ningxia Hui Autonomous Region

经费或物资来源：

宁夏自然科学基金

Source(s) of funding：

Ningxia Natural Science Foundation

研究疾病：

胰胆管疾病  

Target disease：

Pancreaticobiliary diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

探索盐酸艾司氯胺酮在ERCP手术中的应用价值 1.比较艾司氯胺酮与传统麻醉药物在ERCP手术中的安全性与有效性。 2.评价艾司氯胺酮对患者血流动力学、术后恢复的影响。 3.评估艾司氯胺酮对ERCP患者术中肠蠕动抑制及术后肠道功能恢复的影响。  

Objectives of Study：

Exploring the application value of esketamine hydrochloride in ERCP surgery 1. Compare the safety and efficacy of esketamine and traditional anesthetic drugs in ERCP surgery. 2. Evaluate the impact of esketamine on patients' hemodynamics and postoperative recovery. 3. Evaluate the impact of esketamine on intraoperative intestinal peristalsis inhibition and postoperative intestinal function recovery in patients undergoing ERCP.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.所有 65-80岁接受ERCP的患者 2.拟期行ERCP的患者 3.自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1. All patients aged 65-80 who underwent ERCP 2. Patients scheduled for ERCP 3. Voluntarily sign the informed consent form

排除标准：

1.有精神病史的患者，使用抗精神类药物、麻醉性镇静镇痛药物者； 2.对丙泊酚、阿片类、艾司氯胺酮等麻醉药物过敏或有禁忌症的患者； 3.使用艾司氯胺酮临床试验禁用的合并用药，影响疗效和安全性评估的其他药物（例如氨茶碱或茶碱）； 4.使用影响艾司氯胺酮肝肾代谢的药物如肝药酶抑制剂氯丙嗪等； 5.合并有严重肝肾功能失代偿期的患者； 6.在过去6个月内发生不稳定行心绞痛或心肌埂塞、充血性心力衰竭； 7.存在以下任一艾司氯胺酮注射液使用禁忌的患者： 1) 有血压或颅内压升高严重风险的患者； 2) 眼压较高（青光眼）或穿透性眼外伤患者；3) 控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压超过 180 mmHg，或静息舒张压超过 100mmHg）；4) 未经治疗或治疗不足的甲状腺功能亢进（甲亢）患者； 8.研究者认为有任何其他原因使患者不适合参加本研究

Exclusion criteria：

1. Patients with a history of psychiatric disorders who are taking antipsychotic drugs or narcotic sedative and analgesic drugs; 2. Patients who are allergic to or have contraindications to anesthetic drugs such as propofol, opioids, and esketamine; 3. Use of concomitant medications prohibited in clinical trials of esketamine, which affect efficacy and safety assessments (such as aminophylline or theophylline); 4. Use drugs that affect the hepatic and renal metabolism of esketamine, such as hepatic enzyme inhibitors like chlorpromazine; 5. Patients with severe hepatic and renal dysfunction in the decompensation phase; 6. Have experienced unstable angina pectoris, myocardial infarction, or congestive heart failure within the past 6 months; 7. Patients with any of the following contraindications to the use of esketamine injection: 1) Patients with severe risk of elevated blood pressure or intracranial pressure; 2) Patients with high intraocular pressure (glaucoma) or penetrating ocular trauma; 3) Patients with poorly controlled or untreated hypertension (arterial hypertension, resting systolic blood pressure over 180 mmHg, or resting diastolic blood pressure over 100 mmHg); 4) Patients with untreated or inadequately treated hyperthyroidism; 8. The researcher believes that there are any other reasons that make the patient unsuitable for participating in this study

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 82

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

术前给予盐酸艾司氯胺酮0.3 mg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Esketamine hydrochloride at a dose of 0.3 mg/kg was administered before the operation

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 82

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

术前给予舒芬太尼0.1ug/kg，其余条件不变。

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil at a dose of 0.1 μ g/kg was administered before the operation, while all other conditions remained unchanged.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 宁夏回族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Ningxia Hui Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 宁夏医科大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Ningxia Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肠蠕动、肠痉挛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of intestinal peristalsis and intestinal spasm

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气、排便时间、首次经口进食时间、首次下床活动时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The time of the first exhaust, defecation, the first oral meal, and the first time to get out of bed and move around

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后认知功能障碍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

成功选择性插管的百分比

指标类型：

次要指标

Outcome：

The percentage of successful selective intubation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

插管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intubation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

测量结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Measurement result

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与数据管理和统计分析的统计员以对照组和干预组为1:1的比例生成随机数，把分配序列打印。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A statistician who was not involved in data management and statistical analysis generated random numbers at a 1:1 ratio between the control group and the intervention group, and printed out the allocation sequence.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, blinding both the research participants and the researchers

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 09:29:35