ChiCTR2500115774 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 08:57:18 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115774 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:57:07 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛对产妇产后早期产后抑郁症（PPD）的影响：聚焦产后早期睡眠质量的改善效应

Public title：

Effect of Dexmedetomidine-Assisted Epidural Labor Analgesia on Early Postpartum Depression (PPD) in Puerperae: The Mediating Role of Early Postpartum Sleep Quality

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛对产妇产后早期产后抑郁症（PPD）的影响：聚焦产后早期睡眠质量的改善效应

Scientific title：

Effect of Dexmedetomidine-Assisted Epidural Labor Analgesia on Early Postpartum Depression (PPD) in Puerperae: The Mediating Role of Early Postpartum Sleep Quality

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

邢力 

研究负责人：

邢力 

Applicant：

Li Xing 

Study leader：

Li Xing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8859 1069

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 8859 1069

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xingli1114@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xingli1114@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市临平区人民大道359号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市临平区人民大道359号

Applicant address：

No. 359 Renmin Avenue, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 359 Renmin Avenue, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

杭州市临平区妇幼保健院

Applicant's institution：

Linping District Women and Children Care Hospital

研究负责人所在单位：

杭州市临平区妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Linping District Women and Children Care Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LLSC-KYKT-2025-0060-A

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

杭州市临平区妇幼保健院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Hangzhou Linping District Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴晓艇

Contact Name of the ethic committee：

Xiaoting Dai

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市临平区人民大道359号

Contact Address of the ethic committee：

No. 359 Renmin Avenue, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 189 6807 6642

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

杭州临平区妇幼保健院

Primary sponsor：

Linping District Women and Children Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市临平区人民大道359号

Primary sponsor's address：

No. 359 Renmin Avenue, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

杭州

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

杭州市临平区妇幼保健院

具体地址：

浙江省杭州市临平区人民大道359号

Institution
hospital：

Linping District Women and Children Care Hospital

Address：

No. 359 Renmin Avenue, Linping District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

医院支持

Source(s) of funding：

Hospital support

研究疾病：

产后抑郁症  

Target disease：

postpartum depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

明确右美托咪定辅助硬膜外分娩镇痛能否通过改善产妇产后早期的睡眠质量而降低产后早期产后抑郁症的发生率  

Objectives of Study：

To verify if dexmedetomidine-augmented epidural labor analgesia decreases early PPD incidence via improving puerperae’s early postpartum sleep quality.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-40岁，ASA分级为Ⅱ级，单胎足月妊娠的产妇； 2.进入产程后疼痛数字评定量表（Numeric Rating Scale of Pain, NRS）评分>=6分拟行硬膜外分娩镇痛的产妇； 3.能顺利完成问卷调查，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Women aged 18-40 years, classified as ASA II, with a singleton full-term pregnancy; 2. Women in labor with a Numeric Rating Scale of Pain (NRS) score >=6 who are planning to undergo epidural labor analgesia; 3. Able to complete the questionnaire successfully and sign the informed consent form.

排除标准：

1.孕前存在明确的精神问题疾病史（抑郁症、精神分裂症等）或睡眠障碍（如失眠症、睡眠呼吸暂停等），或服用镇痛、镇静、抗抑郁药； 2.认知功能障碍或沟通障碍； 3.孕期存在严重妊娠并发症（如重度子痫前期、胎盘植入、HELLP综合征、前置胎盘、胎盘早剥），合并严重心肺肝肾等脏器功能损害或内分泌疾病，或ASA分级≥Ⅲ级； 4.存在硬膜外分娩镇痛禁忌症者（包括但不限于血小板异常或凝血功能障碍、穿刺部位畸形或感染等）； 5.存在右美托咪啶使用禁忌症（如低血压、心率＜60次/分、心脏传导阻滞、心功能不全、对右美托咪啶及其成分过敏者等）； 6.硬膜外分娩镇痛前4小时内有阿片类药物或其他镇静剂使用史； 7.存在严重胎儿畸形及死胎； 8.各种原因导致硬膜外分娩镇痛药物未正常使用者（如导管脱落未及时发现、产程早期停泵等）； 9.穿刺过程意外穿破硬脊膜或需要中转剖宫产者； 10.其他被认为不适合参与研究或拒绝参加本研究者。

Exclusion criteria：

1. A clear history of mental health disorders (such as depression, schizophrenia, etc.) or sleep disorders (such as insomnia, sleep apnea, etc.) before pregnancy, or the use of analgesics, sedatives, or antidepressants; 2. Cognitive impairment or communication disorders; 3. Severe pregnancy complications during pregnancy (such as severe preeclampsia, placenta accreta, HELLP syndrome, placenta previa, placental abruption), combined with serious organ dysfunction of the heart, lungs, liver, kidneys, or endocrine diseases, or ASA classification >= III; 4. Contraindications to epidural labor analgesia (including but not limited to platelet abnormalities or coagulation disorders, malformations or infections at the puncture site, etc.); 5. Contraindications to dexmedetomidine (such as hypotension, heart rate <60 beats/min, cardiac conduction block, heart failure, allergy to dexmedetomidine or its components, etc.); 6. History of opioid or other sedative use within 4 hours before epidural labor analgesia; 7. Severe fetal malformations or stillbirth; 8. Improper use of epidural labor analgesia drugs for any reason (such as catheter dislodgement not detected in time, early pump discontinuation during labor, etc.); 9. Accidental dural puncture during the procedure or need for emergency cesarean section; 10. Others deemed unsuitable to participate in the study or who refuse to participate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

0.1%罗哌卡因+0.4μg/mL右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.1% ropivacaine +0.4μg/mL dexmedetomidine

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

0.125%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

0.125% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 杭州 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Hangzhou

单位(医院)：

 杭州市临平区妇幼保健院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Linping District Women and Children Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后第1天的PSQS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

PSQS score on the first day after delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第42天的EPDS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EPDS score on the 42 days after delivery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score on the first day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的PSQS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQS score on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第7天的PSQS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQS score on the 7th day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第14天的PSQS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQS score on the 14th day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第42天的PSQS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQS score on the 42 days after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第7天的ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score on the 7th day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第14天的ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score on the 14th day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第42天的ISI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ISI score on the 42 days after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后不同时间点的 PSQS 评分与产后第 42 天的 EPDS 评分之间的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

The correlation between the PSQS scores at different time points postpartum and the EPDS scores on the 42 days postpartum

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sleep time on the first day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的总睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total sleep time on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的深睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep sleep time on the first day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的深睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Deep sleep time on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的浅睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light sleep time on the first day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的浅睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Light sleep time on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的快速眼动睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rapid eye movement sleep time on the first day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的快速眼动睡眠时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The rapid eye movement sleep time on the third day after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第1天的觉醒次数及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and duration of awakenings on the first day after childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第3天的觉醒次数及时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number and duration of awakenings on the thirdt day after childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后第 42 天的SAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

SAS score on the 42 days after delivery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿1分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn's 1-minute Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

新生儿5分钟Apgar评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Newborn's 5-minute Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血气分析pH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery pH value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后2天内不良反应的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of adverse events within 2 days after childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后首次步行时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first walk after childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后42天内产妇并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence of complications among postpartum women within 42 days after giving birth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后42天内新生儿并发症的发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The occurrence rate of neonatal complications within 42 days after childbirth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

产后母乳喂养情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postpartum breastfeeding situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响产后睡眠质量的潜在危险因素

指标类型：

附加指标

Outcome：

Potential risk factors affecting postpartum sleep quality

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical artery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

利用SPSS软件生成随机数列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random number sequence using SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和研究者设盲

Blinding：

Blinding of subjects and researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:57:07