ChiCTR2500115772 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 08:49:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115772 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:48:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

知识图谱驱动的头针-外骨骼康复系统研发及脑卒中后步行障碍临床研究

Public title：

Knowledge Graph-Driven Head-Mounted Exoskeleton Rehabilitation System Development and Clinical Study of Post-Stroke Gait Disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

知识图谱驱动的头针-外骨骼康复系统研发及脑卒中后步行障碍临床研究

Scientific title：

Knowledge Graph-Driven Head-Mounted Exoskeleton Rehabilitation System Development and Clinical Study of Post-Stroke Gait Disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈静 

研究负责人：

陈静 

Applicant：

Jing Chen 

Study leader：

Chen Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15114564282

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 88369055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 doctorchen1975@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doctorchen1975@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Applicant address：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-ZN-2025-066-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 88393504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Primary sponsor's address：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

浙江省杭州市西湖区莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No.219 Moganshan Road, West Lake District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

国际中医药综合改革示范区科技共建项目

Source(s) of funding：

International Traditional Chinese Medicine Comprehensive Reform Demonstration Zone Science and Techn

研究疾病：

卒中后下肢步态异常  

Target disease：

Abnormal lower limb gait after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过在临床收集患者数据，建立脑卒中患者治疗前后相关数据集，构建头针联合下肢外骨骼机器人的知识图谱，再通过随机对照研究，收集患者脑卒中患者在不同条件下步行时脑功能变化及头针联合外骨骼的干预效果，研发头针-外骨骼的康复系统，验证头针机器人的可靠性。  

Objectives of Study：

By collecting patient data in clinical settings, establishing datasets related to stroke patients before and after treatment, constructing a knowledge graph for cranial acupuncture combined with lower limb exoskeleton robots, and then conducting randomized controlled trials, we can collect data on changes in brain function of stroke patients under different walking conditions and the intervention effects of cranial acupuncture combined with exoskeletons. This will facilitate the development of a cranial acupuncture-exoskeleton rehabilitation system and validate the reliability of the cranial acupuncture robot.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合缺血性卒中或出血性脑卒中的诊断标准，并经CT或MRI证实；
2.步态异常可独立步行或者扶持下步行，Holden步行能力≥2级；
3.病情稳定，FMA≥12分；
4.年龄在≥30至≤80岁之间的男性或女性；
5.首次发病，病程卒中时间在1至6个月之间；
6.教育年限至少9年；
7.患者通过签署文件提供知情同意并配合干预措施；

Inclusion criteria

1.Meets the diagnostic criteria for ischemic or hemorrhagic stroke, confirmed by CT or MRI; 2.Exhibits gait abnormalities, able to walk independently or with assistance, Holden walking ability >= level 2; 3.Condition is stable, FMA >= 12 points; 4.Male or female, aged between 30 and 80 years; 5.First episode, with stroke onset between 1 to 6 months; 6.Minimum of 9 years of education; 7.Patient provides informed consent by signing documents and cooperates with the intervention;

排除标准：

1.意识障碍，严重视力、听力及语言障碍，以及其他健康评估都不能完成者；
2.卧床已丧失步行能力的患者；
3.不能依从研究程序；
4.年龄＜30岁或＞80岁；
5.受试过程中因其他原因无法耐受而未完成者。
6.伴抑郁症，精神症状等疾病；
7.已知的出血性疾病或者凝血功能障碍。

Exclusion criteria：

1.Patients with consciousness disorders, severe visual, auditory, or speech impairments, or those unable to complete other health assessments;
2.Patients who are bedridden and have completely lost the ability to walk;
3.Patients unable to comply with the study protocol;
4.Patients aged <30 or >80 years;
5.Patients who are unable to tolerate and complete the study process for other reasons;
6.Patients with comorbid conditions such as depression or psychiatric symptoms;
7.Patients with known hemorrhagic diseases or coagulation disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

下肢康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

Lower Limb Rehabilitation Robot

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 38

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

头针-外骨骼康复机器人

干预措施代码：

Intervention：

TouZhen - Exoskeleton Rehabilitation Robot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Berg平衡评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg balance scale test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

Berg平衡评定量表

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Berg balance scale test

指标中文名：

三维步态分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gait Analysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

采用三维运动捕捉分析系统对受试者进行步态数据采集。

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

A three-dimensional motion capture analysis system was used to collect gait data from the subjects.

指标中文名：

血红蛋白含量变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in Hemoglobin Levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后4周，再4周后的随访

测量方法：

参与者应用便携式NIRS设备，从起点开始，走到第10米后再往回走直至完成行走任务。

Measure time point of outcome：

Follow-up before treatment, four weeks after treatment, and another follow-up four weeks later

Measure method：

Participants used a portable NIRS device and walked from the starting point to the 10-meter mark, then returned to complete the walking task.

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Montreal cognitive assessment scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化版跌倒评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Morse Fall Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

宗氏抑郁自评量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

日常生活能力量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of Daily Living Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

张倩使用按照随机数字表随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Zhang Qian uses random grouping according to a random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

用病例记录表CRF采集患者的临床数据，再使用电子采集及管理系统储存数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Clinical data from patients is collected using case record tables with CRF, and data is stored using electronic collection and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:48:17