ChiCTR2500115762 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 08:17:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115762 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:17:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全氟己基辛烷滴眼液在玻璃体视网膜手术中的角膜保护作用研究

Public title：

Study on the Corneal Protective Effect of Perfluorohexyloctane Eye Drops in Vitreoretinal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全氟己基辛烷滴眼液在玻璃体视网膜手术中的角膜保护作用研究

Scientific title：

Study on the Corneal Protective Effect of Perfluorohexyloctane Eye Drops in Vitreoretinal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘轩 

研究负责人：

刘轩 

Applicant：

Liu Xuan 

Study leader：

Liu Xuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9296 6993

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9296 6993

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 liuxuan0831@xjtufh.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuxuan0831@xjtufh.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Applicant address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

Study leader's address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710061

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 710061

申请人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究负责人所在单位：

西安交通大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025伦审医研字第(959)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

西安交通大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

易秋月

Contact Name of the ethic committee：

Yi Qiuyue

伦理委员会联系地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Contact Address of the ethic committee：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8532 3473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yqy0118@163.com

研究实施负责（组长）单位：

西安交通大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Primary sponsor's address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

西安交通大学第一附属医院

具体地址：

中国陕西省西安市雁塔区雁塔西路277号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Address：

No. 277 Yanta West Road, Yanta District, Xi 'an, Shaanxi, China

经费或物资来源：

企业

Source(s) of funding：

Enterprise

研究疾病：

玻璃体视网膜疾病  

Target disease：

Vitreoretinal Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估全氟己基辛烷滴眼液在玻璃体视网膜手术中维持角膜光学清晰度的效果，以及对患者术后泪膜稳定性及眼表症状的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy of perfluorohexyloctane (F6H8) eye drops in maintaining corneal optical clarity during vitreoretinal surgery and their impact on postoperative tear film stability and ocular surface symptoms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）拟行玻璃体视网膜手术或硅油取出术； （2）年龄18-75岁； （3）自愿参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Scheduled to undergo vitreoretinal surgery or silicone oil removal surgery; (2) Age between 18 and 75 years; (3) Voluntary participation in the study and provision of signed informed consent.

排除标准：

（1）拟行白内障联合玻璃体切除术； （2）术中需要联合角膜移植； （3）术前检查患有干眼症； （4）术前有角膜炎或葡萄膜炎病史 ； （5）角膜内皮细胞计数<1200个/mm2； （6）长期使用滴眼液点眼或长期佩戴角膜接触镜者； （7）对本研究中使用药物活性成分过敏者； （8）妊娠期或哺乳期妇女； （9）研究者认为存在任何其他可能影响受试者安全或干扰研究结果的疾病、状况或社会因素

Exclusion criteria：

(1) Scheduled to undergo combined cataract and vitrectomy surgery; (2) Requirement for combined keratoplasty during surgery; (3) Diagnosis of dry eye disease based on preoperative examination; (4) History of keratitis or uveitis prior to surgery; (5) Corneal endothelial cell count < 1200 cells/mm2; (6) Long-term use of topical eye drops or long-term wear of corneal contact lenses; (7) Allergy to the active pharmaceutical ingredient used in this study; (8) Women who are pregnant or breastfeeding; (9) Any other disease, condition, or social factor that, in the investigator's judgment, may affect subject safety or interfere with the study results.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-02-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

全氟己基辛烷滴眼液（F6H8）试验组

样本量：

 30

Group：

F6H8 group

Sample size：

干预措施：

术中应用全氟己基辛烷滴眼液（F6H8）滴眼以维持角膜透明度

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative application of perfluorohexyloctane eye drops (F6H8) to maintain corneal clarity.

Intervention code：

组别：

平衡盐溶液（BSS）对照组

样本量：

 30

Group：

BSS group

Sample size：

干预措施：

术中应用平衡盐溶液（BSS）滴眼以维持角膜透明度

干预措施代码：

Intervention：

Intraoperative application of balanced salt solution (BSS) to maintain corneal clarity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi 'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中角膜清亮维持时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative Corneal Clarity Maintenance Time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术毕

测量方法：

记录手术时间、BSS或F6H8涂布次数。术中角膜清亮维持时间=（最后一次涂布时间-首次涂布时间）/（总涂布次数-1）

Measure time point of outcome：

Upon completion of the surgery

Measure method：

Record the time of surgery and the number of BSS or F6H8 applications. Intraoperative corneal clarity maintenance time = (time of last application - time of first application) / (total number of applications - 1).

指标中文名：

泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breakup time (BUT)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d、1w、2w、4w

测量方法：

使用第5代角膜地形图仪测量。受试者端坐，将Placido盘投影至角膜表面，适当瞬目后固定视线于中心红点处直到下一次瞬目，记录持续固视期间泪膜的变化。重复测量3次取平均BUT。

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks

Measure method：

BUT was measured using a 5th-generation corneal topographer. The participant was seated with the Placido disk projected onto the corneal surface. After a normal blink, the participant was instructed to fixate on the central red dot until the next blink, during which changes in the tear film were recorded. The measurement was repeated three times to obtain the average BUT.

指标中文名：

角膜染色评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal fluorescein staining (CFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d、1w、2w、4w

测量方法：

将无菌荧光素钠试纸置于下睑结膜边缘，瞬目后于裂隙灯钴蓝光下观察。将角膜分为4个象限，根据染色程度对各象限评分：0分（无染色）、1分（1-30个点状着色）、2分（>30个点状着色但未融合）、3分（片状/丝状/融合染色）。总分范围：0-12分。

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks

Measure method：

A sterile fluorescein sodium strip was placed at the edge of the lower palpebral conjunctiva. After several blinks, the cornea was examined under a slit-lamp microscope using cobalt blue light. The cornea was divided into four quadrants, each scored as follows: 0 points (no staining), 1 point (1–30 punctate stains), 2 points (>30 punctate stains without confluence), or 3 points (patchy, filamentary, or confluent staining). The total score ranged from 0 to 12.

指标中文名：

泪液分泌试验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer II test (SIIt)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1d、1w、2w、4w

测量方法：

于暗光安静环境下，结膜囊点用表面麻醉剂后，将Schirmer试纸条置于下睑结膜囊中外1/3处，嘱患者轻闭眼。5分钟后取出，测量浸湿长度。

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 day, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks

Measure method：

The test was performed under dim light in a quiet environment. After instillation of a topical anesthetic into the conjunctival sac, a Schirmer test strip was placed at the junction of the middle and outer thirds of the lower conjunctival sac. The participant was instructed to close their eyes gently. After 5 minutes, the strip was removed and the wetting length was measured.

指标中文名：

眼表疾病指数

指标类型：

附加指标

Outcome：

Ocular surface disease index (OSDI)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后1w、2w、4w

测量方法：

采用OSDI量表进行问卷调查，包含12项症状（如视疲劳、异物感等）。每项按发生频率计0-4分。总分=（各项目得分之和 × 100）/（调查题目总数 × 4）。

Measure time point of outcome：

Postoperative 1 week, 2 weeks, and 4 weeks

Measure method：

The OSDI questionnaire, which includes 12 symptom items (e.g., eye strain, foreign body sensation), was administered. Each item was scored from 0 to 4 based on frequency. The total score was calculated as follows: (sum of all item scores × 100) / (total number of questions × 4).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与受试者招募、手术、术后随访和结局评价的独立生物统计师，使用R语言统计软件生成随机数序列。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random number sequence was generated by an independent biostatistician, using the R statistical software package. The biostatistician was not involved in participant recruitment, surgery, postoperative follow-up, or outcome assessment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对受试者和结局指标评估者设盲

Blinding：

Participants and outcome assessors were blinded to group assignment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有数据将使用预先设计的、标准化的病例报告表（CRF） 进行采集。数据采集人员经过专门培训，严格按照CRF的要求填写数据，并定期进行数据审核和质量控制。CRF以电子形式存储在EDC系统中，数据经过加密处理，只有授权人员可以访问。数据录入及管理人员均接受EDC系统的使用培训，并有技术支持团队随时提供帮助。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All data will be collected using a pre-designed, standardized Case Report Form (CRF). Data collectors will receive specialized training to ensure accurate and consistent data entry in strict accordance with the CRF specifications. Regular data review and quality control procedures will be implemented. The CRFs will be stored electronically in an Electronic Data Capture (EDC) system. All data will be encrypted, and access will be restricted to authorized personnel only. Data entry and management staff will be trained in the use of the EDC system, and technical support will be available at all times for assistance.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:17:37