ChiCTR2500115761 版本V1.0 版本创建时间2025/12/31 08:11:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115761 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-31 08:11:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-31 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Public title：

Safety and Efficacy of Bupivacaine Liposome Injection for Postoperative Pain Management in Pediatric Congenital Heart Disease Surgeries: A Single-Center, Prospective, Observational Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体注射液用于小儿先心病手术术后疼痛治疗的安全性和有效性：一项单中心、前瞻性、观察性研究

Scientific title：

Safety and Efficacy of Bupivacaine Liposome Injection for Postoperative Pain Management in Pediatric Congenital Heart Disease Surgeries: A Single-Center, Prospective, Observational Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李雪 

研究负责人：

林洪启 

Applicant：

Xue Li 

Study leader：

Hongqi Lin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 9067 0271

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2358 3033

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 937872836@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lhq9988@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

研究负责人通讯地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Applicant address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

Study leader's address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Applicant's institution：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospita

研究负责人所在单位：

阜外华中心血管病医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]伦审第(46)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

阜外华中心血管病医院科研与新技术新业务伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Scientific Research, New Technology and New Business of Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

李牧蔚

Contact Name of the ethic committee：

Muwei Li

伦理委员会联系地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 5868 0341

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外华中心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

阜外华中心血管病医院

具体地址：

中国河南省郑州市郑东新区阜外大道1号

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Address：

No. 1 Fuwai Avenue, Zhengdong New District, Zhengzhou, Henan, China

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

先心病患儿  

Target disease：

Children with congenital heart disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、探讨布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的安全性； 2、评估布比卡因脂质体注射液在小儿先心病手术术后疼痛管理中的有效性；  

Objectives of Study：

1. To investigate the safety of bupivacaine liposomal injection in postoperative pain management for pediatric congenital heart disease surgery; 2. Evaluate the efficacy of bupivacaine liposomal injection in postoperative pain management for pediatric congenital heart disease surgery;

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.0-18岁 2.拟于全身麻醉下行先天性心脏病手术 3.ASA （Ⅱ-Ⅳ级） 4.家长自愿签署知情同意书

Inclusion criteria

1.0-18 years old 2. Planned surgery for congenital heart disease under general anesthesia 3. ASA (II-IV level) 4. Parents voluntarily sign an informed consent form

排除标准：

1.合并精神系统疾病及认知功能障碍的患者； 2.已知对布比卡因或其他酰胺类局麻药过敏者 3.严重的肝肾功能异常 4.胸部畸形不能进行神经阻滞者 5.穿刺部位感染者

Exclusion criteria：

1.Patients with combined mental system disorders and cognitive dysfunction; 2. Known allergy to bupivacaine or other amide local anesthetics 3. Severe liver and kidney dysfunction 4. Patients with chest deformities who cannot undergo nerve block 5. Infected individuals at the puncture site

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-08 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-08 00:00:00 至 To 2026-05-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 30

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

麻醉后进行前锯肌神经阻滞，给药浓度0.25%布比卡因脂质体，剂量为0.4ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia, anterior serratus nerve block was performed with 0.25% bupivacaine liposomes at a dose of 0.4ml/kg

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 30

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

麻醉后进行前锯肌神经阻滞，给药浓度为0.25%罗哌卡因，剂量为0.5ml/kg

干预措施代码：

Intervention：

After anesthesia, anterior serratus nerve block was performed at a concentration of 0.25% ropivacaine and a dose of 0.5ml/kg

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

麻醉后进行前锯肌神经阻滞，给予生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Perform anterior serratus nerve block after anesthesia and administer physiological saline

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 阜外华中心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Central China Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中及术后72h 内每千克体重舒芬太尼用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The dosage of sufentanil per kilogram of body weight during surgery and within 72 hours after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Flacc 疼痛评分 、Ramsay 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Flacc pain score, Ramsay sedation score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6h(±1h）、第12h(±1h）、第24h(±1h）、第48h(±1h）、第72h(±1h）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 6h (± 1h), 12h (± 1h), 24h (± 1h), 48h (± 1h), 72h (± 1h)

Measure method：

指标中文名：

心率和平均动脉血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate and mean arterial blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T1，插管后5分钟的基线读数；T2，皮肤切开后；T3，胸骨切开后；T4，主动脉插管后；T5，脱离体外循环后；T6，皮肤缝合后即刻的

测量方法：

Measure time point of outcome：

T1, Baseline reading 5 minutes after intubation; T2, After skin incision; T3, After sternotomy; T4, After aortic catheterization; T5, After leaving extracorporeal circulation; T6, Immediately after skin suturing

Measure method：

指标中文名：

首次按压镇痛泵时间（由患儿术后拔管时间开始计时）、术后 72h 内按压镇痛泵总次数和术后 72h 内按压镇痛泵有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first compression of the analgesic pump (counted from the time of extubation after surgery), the total number of compressions of the analgesic pump within 72 hours after surgery, and the effective number of compressions of the analgesic pump within 72 hours after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

静脉镇痛及神经阻滞镇痛相关并发症（术后恶心呕吐、气胸、低氧血症、血肿形成、瘙痒和局部麻醉药毒性等并发症的发生率）

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Complications related to intravenous analgesia and nerve block analgesia (incidence of postoperative nausea and vomiting, pneumothorax, hypoxemia, hematoma formation, itching, and local anesthetic toxicity)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患儿采用随机数字表法分为三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Divide the affected children into three groups using a random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本次试验采用单盲设计。由于布比卡因脂质体注射液为白色脂肪乳剂，很容易从外观上进行区别。因此本次研究仅对受试者设盲，为单盲设计。

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-31 08:11:44