ChiCTR2500115758 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 18:29:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115758 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 18:29:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

泰吉利定在老年全髋置换术患者全麻术后中重度疼痛的有效性和安全性

Public title：

The Efficacy and Safety of Tegileridine in Moderate to Severe Pain Management Following General Anesthesia in Elderly Total Hip Replacement Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泰吉利定在老年全髋置换术患者全麻术后中重度疼痛的有效性和安全性

Scientific title：

The Efficacy and Safety of Tegileridine in Moderate to Severe Pain Management Following General Anesthesia in Elderly Total Hip Replacement Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冯美洁 

研究负责人：

信文启 

Applicant：

Feng Meijie 

Study leader：

Xin Wenqi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3564 9431

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 166 0378 1303

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 fmj_000614@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xwq_mzk@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河南省开封市鼓楼区包公胡北路8号

研究负责人通讯地址：

中国河南省开封市鼓楼区包公胡北路8号

Applicant address：

No. 8 Baogong Hu North Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

Study leader's address：

No. 8 Baogong Hu North Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南大学淮河医院

Applicant's institution：

Huaihe Hospital of Henan University

研究负责人所在单位：

河南大学淮河医院

Affiliation of the Leader：

Huaihe Hospital of Henan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-03-044

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南大学淮河医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huaihe Hospital, Henan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

柳文华

Contact Name of the ethic committee：

Liu Wenhua

伦理委员会联系地址：

中国河南省开封市鼓楼区包公胡北路8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8 Baogong Hu North Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 2390 6903

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南大学淮河医院

Primary sponsor：

Huaihe Hospital of Henan University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Primary sponsor's address：

No.8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

开封

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

河南大学淮河医院

具体地址：

河南省开封市鼓楼区包北路8号

Institution
hospital：

Huaihe Hospital of Henan University

Address：

No.8, Baobei Road, Gulou District, Kaifeng City, Henan Province, China

经费或物资来源：

中国红十字基金会

Source(s) of funding：

Chinese Red Cross Foundation

研究疾病：

髋部骨折  

Target disease：

Hip fracture

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估泰吉利定在缓解老年患者髋关节置换术后中重度疼痛方面的镇痛效果，同时对其安全性和有效性进行评估。该研究将为泰吉利定用于管理术后中重度疼痛提供进一步的临床证据支持。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the analgesic efficacy of Tegilyding in managing moderate to severe pain following hip replacement surgery in elderly patients, while also assessing its safety and effectiveness. The study will provide further clinical evidence to support the use of Tegilyding in the management of postoperative moderate to severe pain.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄大于65岁； 2. 计划接受全麻下全髋置换术患者； 3. ASA分级Ⅱ或Ⅲ级； 4. BMI 18～30 kg/m^2； 5. 能够理解疼痛强度评估方法。

Inclusion criteria

1. Age over 65 years old; 2. Patients scheduled for total hip replacement under general anesthesia; 3. ASA classification Grade II or III; 4. BMI 18 to 30 kg^2; 5. Able to comprehend methods for assessing pain intensity.

排除标准：

1. 术前已存在其他急慢性疼痛； 2. 晚期肿瘤有腹水或广泛转移，或正在接受全身性化疗或放疗，或术后需要热灌注； 3. 对研究中使用的麻醉药、辅助镇痛药、补救镇痛药、止吐药、抗生素过敏或存在禁忌； 4. 长期接受阿片类药物治疗或在术前 48h 内使用任何镇痛药； 5. 患有睡眠呼吸暂停综合征； 6. 患有精神和神经系统疾病、胃肠道梗阻、慢性阻塞性肺疾病或肺源性心脏病、心血管疾病等； 7. 术前 3 个月内口服、吸入或肠外注射皮质类固醇。

Exclusion criteria：

1. Pre-existing acute or chronic pain; 2. Advanced tumors with ascites or widespread metastasis, or currently undergoing systemic chemotherapy or radiotherapy, or requiring postoperative hyperthermic perfusion; 3. Allergic to or contraindicated for anesthetics, adjuvant analgesics, rescue analgesics, antiemetics, or antibiotics used in the study; 4. Long-term treatment with opioids or use of any analgesic within 48 hours before surgery; 5. Suffering from sleep apnea syndrome; 6. Suffering from mental and neurological diseases, gastrointestinal obstruction, chronic obstructive pulmonary disease or cor pulmonale, cardiovascular diseases, etc.; 7. Oral, inhalational, or parenteral administration of corticosteroids within three months before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2027-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-10-01 00:00:00 至 To 2027-02-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 91

Group：

Group Tegileridine

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期阿片类镇痛药选择舒芬太尼0.3～0.4μg/kg，镇静药选择依托咪酯0.3mg/kg，肌松药选择罗库溴铵0.6mg/kg；麻醉维持期阿片类镇痛药选择瑞芬太尼，并可根据手术和麻醉需要间断追加舒芬太尼（每次0.1～0.15μg/kg），镇静药选择丙泊酚和∕或七氟烷，整个手术过程中肌松药的使用由研究者根据患者的个体情况决定。手术结束前20min左右停用吸入麻醉药;手术结束前10min左右停用丙泊酚，并追加舒芬太尼0.05μg/kg;手术结束即刻停用瑞芬太尼。术后镇痛首先给予负荷剂量静脉注射泰吉利定 0.5mg（2ml），给予负荷剂量10min后开始行48h PCA：按需给药，无背景剂量，泰吉利定 PCA剂量 0.05mg（2ml），锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

During induction of anesthesia, select sufentanil 0.3–0.4 μg/kg as the opioid analgesic, etomidate 0.3 mg/kg as the sedative, and rocuronium bromide 0.6 mg/kg as the muscle relaxant. During maintenance, remifentanil is selected as the opioid analgesic, with intermittent boluses of sufentanil (0.1–0.15 μg/kg per bolus) as needed for surgical and anesthetic requirements. Propofol and/or sevoflurane are selected as sedatives. The use of neuromuscular blockers throughout the procedure is determined by the investigator based on the patient's individual condition. Inhalation anesthetics are discontinued approximately 20 minutes before surgery completion; propofol is discontinued approximately 10 minutes before surgery completion, with an additional bolus of 0.05 μg/kg sufentanil; remifentanil is discontinued immediately upon surgery completion. Postoperative analgesia commenced with an intravenous loading dose of 0.5 mg (2 mL) of tegilerdine. Following the loading dose, 48-hour PCA was initiated: on-demand administration without a background dose, with a PCA dose of 0.05 mg (2 mL) and a lockout time of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 91

Group：

Group Sufentanil

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导期阿片类镇痛药选择舒芬太尼0.3～0.4μg/kg，镇静药选择依托咪酯0.3mg/kg，肌松药选择罗库溴铵0.6mg/kg；麻醉维持期阿片类镇痛药选择瑞芬太尼，并可根据手术和麻醉需要间断追加舒芬太尼（每次0.1～0.15μg/kg），镇静药选择丙泊酚和∕或七氟烷，整个手术过程中肌松药的使用由研究者根据患者的个体情况决定。手术结束前20min左右停用吸入麻醉药;手术结束前10min左右停用丙泊酚，并追加舒芬太尼0.05μg/kg;手术结束即刻停用瑞芬太尼。术后镇痛首先给予负荷剂量静脉注射舒芬太尼 2μg（2ml）。给予负荷剂量10min后开始行48h PCA：按需给药，无背景剂量，舒芬太尼PCA 剂量2μg（2ml），锁定时间10min。

干预措施代码：

Intervention：

During induction of anesthesia, select sufentanil 0.3–0.4 μg/kg as the opioid analgesic, etomidate 0.3 mg/kg as the sedative, and rocuronium bromide 0.6 mg/kg as the muscle relaxant. During maintenance, remifentanil is selected as the opioid analgesic, with intermittent boluses of sufentanil (0.1–0.15 μg/kg per bolus) as needed for surgical and anesthetic requirements. Propofol and/or sevoflurane are selected as sedatives. The use of neuromuscular blockers throughout the procedure is determined by the investigator based on the patient's individual condition. Inhalation anesthetics are discontinued approximately 20 minutes before surgery completion; propofol is discontinued approximately 10 minutes before surgery completion, with an additional bolus of 0.05 μg/kg sufentanil; remifentanil is discontinued immediately upon surgery completion. Postoperative analgesia commenced with an intravenous loading dose of 2 μg (2 mL) sufentanil. Following the loading dose, 48-hour PCA was initiated: on-demand administration without a background dose, using a sufentanil PCA dose of 2 μg (2 mL) with a 10-minute lockout period.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

 开封 

Country：

China

Province：

Henan

City：

Kaifeng

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan University Huaihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

给予负荷剂量后 24h内各时点对试验药物应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Response rate to the test drug at various time points within 24 hours after administration of the loading dose

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期未给予补救镇痛药物治疗的比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients not administered rescue analgesic medication during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期接受补充镇痛的次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of supplementary analgesic administrations during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA泵按压总次数及有效次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total number of compressions and effective compressions for the PCIA pump

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗期补救镇痛药物的使用次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Frequency of use of rescue analgesics during the treatment period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Safety assessment indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机双盲：患者将通过计算机在线随机分配工具按1:1比例分配至对照组或试验组。该过程将由河南大学淮河医院的一名专业统计人员执行，该人员不参与受试者的招募、干预或评估工作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomised double-blind:Patients will be allocated to either the control group or the trial group in a 1:1 ratio using a computerised online randomisation tool. This process will be conducted by a professional statistician from Henan University Huaihe Hospital, who will not be involved in the recruitment, intervention, or assessment of participants.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机双盲：患者与评估人员均不知分组情况。为保持盲态，选用相同外观的注射器与输注泵进行配备。用药及评估过程中严格保持盲态。仅遇严重不良事件等医疗紧急情况时,方可按规范程序紧急破盲,破盲后该病例退出研究。

Blinding：

Randomized double-blind: Neither patients nor evaluators are aware of group assignments. To maintain blinding, identical-looking syringes and infusion pumps are used. Strict blinding is maintained throughout medication administration and assessment. Unblinding may only occur under medical emergencies such as serious adverse events, following standardized procedures. Upon unblinding, the case is withdrawn from the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台；研究结束半年

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman platform; six months after study completion

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 18:29:21