ChiCTR2500115747 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 17:35:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115747 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 17:35:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同镇痛方案在踝关节术后镇痛效果的应用比较

Public title：

Comparison of the analgesic effects of various analgesic regimens following ankle joint surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同镇痛方案在踝关节术后镇痛效果的应用比较

Scientific title：

Comparison of the analgesic effects of various analgesic regimens following ankle joint surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张龙 

研究负责人：

张龙 

Applicant：

zhanglong 

Study leader：

zhanglong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8573 7816

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 8573 7816

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 nblylmz@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 nblylmz@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号宁波市第六医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Ningbo No.6 Hospital, No.1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Hospital, No.1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province Department of Anesthesiology, Ningbo Sixth Hospital, No.1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 315040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 315040

申请人所在单位：

宁波市第六医院

Applicant's institution：

Ningbo No.6 Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第六医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo No.6 Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 甬六医伦审2025 论第82号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第六医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Ningbo No.6 Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

许可 季远见

Contact Name of the ethic committee：

Xuke and Jiyuanjian

伦理委员会联系地址：

宁波市第六医院1号楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Building 1, Ningbo No.6 Hospital

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8799 6165

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第六医院

Primary sponsor：

Ningbo No.6 Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Primary sponsor's address：

No.1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

宁波

Country：

China

Province：

zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第六医院

具体地址：

浙江省宁波市鄞州区中山东路1059号

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Address：

No.1059 Zhongshan East Road, Yinzhou District, Ningbo City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

踝关节手术后疼痛  

Target disease：

Pain after ankle joint surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在回顾性分析我院近年来接受踝关节手术的患者，对比不同镇痛方案在踝关节术后镇痛效果的差异，评估各方案在疼痛控制、患者满意度、康复进程及并发症发生率等方面的表现。通过综合分析，筛选出更为安全、有效的镇痛方案，以期为临床实践提供科学依据，改善踝关节手术患者的术后疼痛管理，促进其早期康复，提高生活质量。同时，本研究也期望能为未来多模式镇痛策略的制定与优化提供参考，推动术后疼痛管理领域的进步与发展。  

Objectives of Study：

This study aims to retrospectively analyze patients who underwent ankle surgery in our hospital in recent years, comparing the differences in postoperative analgesic effects among different analgesic regimens, and evaluating their performance in terms of pain control, patient satisfaction, rehabilitation progress, and complication rates. Through comprehensive analysis, we aim to identify a safer and more effective analgesic regimen to provide a scientific basis for clinical practice, improve postoperative pain management for patients undergoing ankle surgery, promote their early recovery, and enhance their quality of life. Additionally, this study also hopes to provide references for the formulation and optimization of multimodal analgesic strategies in the future, and to promote the progress and development of postoperative pain management.

药物成份或治疗方案详述：

1.数据收集阶段。从医院电子病历系统、麻醉信息系统及术后随访数据库中，精确筛选出2016年1月至2025年12月期间，符合纳入排除标准的踝关节手术患者资料。确保所收集的数据涵盖观察指标，有数据缺失的按规定进行剔除或者缺失值处理。 2.数据整理与分组阶段。对收集到的患者资料进行细致整理，根据实际术后镇痛方案将患者分为CPNB组、SPNB+PCIA组和PCIA组。同时，运用倾向性评分匹配分组方法，对各组患者的基本特征进行平衡调整，以减少组间差异对研究结果的影响。 运用统计学方法对收集到的数据进行深入分析，比较不同镇痛方案在上述各方面的差异。通过图表、表格等形式直观呈现研究结果，为临床优化镇痛方案提供有力依据。同时，对研究结果进行讨论，分析不同镇痛方案的优缺点及适用范围，为未来的临床实践提供参考。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

1. Data collection stage. From the hospital's electronic medical record system, anesthesia information system, and postoperative follow-up database, the data of ankle surgery patients who met the inclusion and exclusion criteria from January 2016 to December 2025 were precisely screened out. It was ensured that the collected data covered the observation indicators, and the data with missing values were excluded or processed according to the regulations. 2. Data organization and grouping stage. The collected patient data were carefully organized, and the patients were divided into the CPNB group, SPNB+PCIA group, and PCIA group based on their actual postoperative analgesia plans. At the same time, the propensity score matching grouping method was used to balance the basic characteristics of patients in each group to reduce the impact of inter-group differences on the research results. Statistical methods were used to conduct in-depth analysis of the collected data, comparing the differences in various aspects among different analgesia plans. The research results were presented visually through charts, tables, etc., providing a strong basis for optimizing analgesia plans in clinical practice. At the same time, the research results were discussed, analyzing the advantages and disadvantages as well as the applicable scope of different analgesia plans, providing references for future clinical practice. 

纳入标准：

1.年龄在18岁至75岁之间； 2.因踝关节骨折需接受手术治疗的患者； 3.手术类型涵盖常见的踝关节周围手术，如跟骨骨折切开复位内固定术、踝关节融合术、足部畸形矫正术等； 4.患者术后采用外周神经置管连续阻滞（CPNB）、单次外周神经阻滞（SPNB）或静脉镇痛（PCIA）中的一种进行术后镇痛； 5.患者病历资料完整，包括术前基本信息、手术记录、麻醉记录、术后疼痛评估记录、康复情况记录及随访资料等。

Inclusion criteria

1. Aged between 18 and 75 years old; 2. Patients who need surgical treatment due to ankle fractures; 3. The types of surgeries include common ankle and surrounding surgeries; 4. Postoperatively, patients receive one of the following for pain relief; 5. Patients have complete medical records.

排除标准：

1.术前存在严重心、肺、肝、肾功能不全等影响术后恢复的疾病； 2.对本研究中使用的镇痛药物存在过敏史； 3.术前长期使用镇痛药物或存在慢性疼痛病史； 4.术后因各种原因未能按照预定镇痛方案执行的患者； 5.精神疾病患者或无法配合完成术后疼痛评估及康复随访的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe preoperative heart, lung, liver or kidney dysfunction and other diseases that affect postoperative recovery; 2. Patients with a history of allergy to the analgesic drugs used in this study; 3. Patients who have been using analgesic drugs for a long time before surgery or have a history of chronic pain; 4. Patients who, for various reasons, failed to follow the prearranged analgesic plan after surgery; 5. Patients with mental disorders or those who are unable to cooperate in completing postoperative pain assessment and rehabilitation follow-up.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-08 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CPNB组

样本量：

 2000

Group：

CPNB Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

SPNB+PCIA组

样本量：

 5000

Group：

SPNB+PCIA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

PCIA组

样本量：

 8000

Group：

PCIA Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

 宁波市 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第六医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo No.6 Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6h、12h、24h、48h

测量方法：

数字评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 hours postoperatively, 12 hours postoperatively, 24 hours postoperatively, and 48 hours postoperatively

Measure method：

Numeric Rating Scale

指标中文名：

术后爆发痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发痛强度与持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intensity and duration of rebound pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

15项恢复质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recovery quality scores-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时和48小时分别评估一次

测量方法：

Measure time point of outcome：

Assess once at 24 hours and again at 48 hours postoperatively.

Measure method：

指标中文名：

患者满意度评分

指标类型：

附加指标

Outcome：

Patient Satisfaction Score

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关总费用

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total cost related to analgesia

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应发生率

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束的6个月后可以通过联系研究负责人（nblylmz@126.com）获取原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the conclusion of the study, the original data can be obtained by contacting the principal investigator (nblylmz@126.com).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究为回顾性研究，且由于数据量较大，研究数据直接以电子采集和表格保存的形式管理和保存。数据由专人监管，避免泄露。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study is a retrospective research, and due to the large volume of data, the research data is managed and stored directly in the form of electronic collection and spreadsheet storage. The data is supervised by designated personnel to prevent leakage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 17:35:26