ChiCTR2500115720 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 15:19:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115720 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 15:18:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

引导式?助正念改善产后抑郁的?预研究

Public title：

A Guided Self-Help Mindfulness Intervention for Postpartum Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

引导式?助正念改善产后抑郁的?预研究

Scientific title：

A Guided Self-Help Mindfulness Intervention for Postpartum Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨雨婕 

研究负责人：

詹艳 

Applicant：

Yujie Yang 

Study leader：

Yan Zhan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 8635 1661

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0728 0618

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyujie0506@hust.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1459467708@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

华中科技大学,武汉430074,中国

研究负责人通讯地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Applicant address：

Huazhong University of Science and Technology, Wuhan 430074, China

Study leader's address：

No. 32, Renmin South Road, Shiyan, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学管理学院

Applicant's institution：

School of Management, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

十堰市太和医院护理部

Affiliation of the Leader：

Department of Nursing, Shiyan Taihe Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研快审(2025KS94)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

?堰市太和医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shiyan Taihe Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

冷卫东

Contact Name of the ethic committee：

Weidong Leng

伦理委员会联系地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Renmin South Road, Shiyan, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 719 880 1630

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

十堰市太和医院

Primary sponsor：

Shiyan Taihe Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省十堰市人民南路32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Renmin South Road, Shiyan, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

十堰市太和医院

具体地址：

十堰市人民南路32号

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Address：

No. 32, Renmin South Road, Shiyan

经费或物资来源：

中央高校基本科研业务费，华科技大学（编号：2024WKYXQN057）

Source(s) of funding：

Fundamental Research Funds for the Central Universities, HUST (grant number: 2024WKYXQN057)

研究疾病：

产后抑郁  

Target disease：

Postpartum Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究开展了为期4周的干预计划，以检查正念冥想应用程序“冥想星球”提供的引导式自助正念干预对缓解产后抑郁女性情绪症状的影响，并探索干预机制。我们测试了以下假设：（1）接受GSH-MBI的干预组参与者将报告的抑郁和焦虑程度明显低于接受常规护理的对照组参与者；（2）接受GSH-MBI的干预组参与者将报告与对照组相比，正念水平更高，反刍和担忧水平更低；（3）探索性地假设反刍和担忧的变化将显著介导干预对抑郁和焦虑的影响。  

Objectives of Study：

the current study conducted a 4-week intervention program to examine the effect of a GSH-MBI delivered by a mindfulness meditation app, "Meditation Planet," on alleviating emotional symptoms in women with PPD and explore the mechanisms of the intervention. We tested the following hypotheses: (1) Participants in the intervention group receiving GSH-MBI will report a significantly lower level of depression and anxiety than participants in the control group receiving usual care; (2) Participants in the intervention group receiving GSH-MBI will report a higher level of mindfulness and a lower level of rumination and worry than the control group; (3) Exploratorily, we hypothesize that changes in rumination and worry significantly will mediate the intervention’s effects on depression and anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄≥18岁； （2）在分娩后一年内； （3）达到特定的基线阈值分数（爱丁堡产后抑郁症量表（EPDS）得分≥9）； （4）拥有手机、电脑和其他可以访问互联网的设备以接受在线干预。

Inclusion criteria

(1) Aged >=18 years; (2) Being within one year of giving birth; (3) Meeting the specific baseline threshold score (score of Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥9); (4) Being in possession of cell phones, computers, and other devices with Internet access to receive online interventions.

排除标准：

（1）自我报告的严重精神障碍（例如精神分裂症和双相情感障碍）、身体疾病（例如癌症和心血管或脑血管疾病）或当前药物滥用或依赖； （2）正在接受其他心理干预或以前有正念冥想的经验； （3）有自杀念头（项目10的EPDS得分≥1）。

Exclusion criteria：

(1) had self-reported serious mental disorders (e.g., schizophrenia and bipolar disorder), physical illnesses (e.g., cancer and cardiovascular or cerebrovascular diseases), or current substance abuse or dependence; (2) Was undergoing other psychological interventions or had prior experience with mindfulness meditation; (3) Had suicidal ideation (EPDS score >=1 on item 10).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-29 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-07-29 00:00:00 至 To 2025-08-04 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 25

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

本研究的干预措施通过微信平台实施，为期四周，共包含四个模块。每周一个模块由三部分构成：(1) 正念教育视频（10-20分钟）：由研究团队录制，每周发布视频讲解核心正念概念并演示练习，内容由浅入深；(2) 自助正念练习：借助微信小程序“冥想星球”提供免费音频练习；(3) 微信支持小组：通过微信群组供参与者交流经验。

干预措施代码：

Intervention：

The intervention was delivered via WeChat over four weeks, with each weekly module containing three components: (1) a 10–20 minute instructional mindfulness video recorded by the research team; (2) self-guided practice using the free WeChat Mini Program "Meditation Planet"; and (3) a WeChat support group for experience sharing.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

所有参与者均接受常规护理。常规护理属于医院现行护理体系的常规内容。具体包括健康教育，包括发放宣传册，科普资料，与护士日常查房。

干预措施代码：

Intervention：

All participants receive routine care. Routine nursing is a routine part of the hospital's current nursing system. Specifically, it includes health education, including the distribution of brochures and popular science materials, and daily check-ups with nurses.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省十堰市太和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

正念

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mindfulness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

反刍

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rumination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

担忧

指标类型：

次要指标

Outcome：

Worry

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机随机数生成器

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

a computer random number generator

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，分析结果的统计学家对小组分配不知情。

Blinding：

the statistician who analyzed the results was blinded to group allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

使用临床试验公共管理平台 ResMan共享数据www.medresman.org；日期预定为研究结果发表之后的1个月内

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared via the clinical trial public management platform ResMan (www.medresman.org), scheduled within one month after the publication of the study.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集为纸质版问卷和电子版问卷；数据管理为excel和SPSS软件

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is for paper questionnaires and electronic questionnaires; data management is for excel and SPSS software.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 15:18:54