ChiCTR2500115717 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 14:40:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115717 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 14:40:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究

Public title：

An observational cohort study of the efficacy and safety of malbaloxavir and oseltamivir in adult influenza patients in China

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

玛巴洛沙韦和奥司他韦对中国成人流感患者的疗效和安全性的观察性队列研究

Scientific title：

An observational cohort study of the efficacy and safety of malbaloxavir and oseltamivir in adult influenza patients in China

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭雅婕 

研究负责人：

吴海东 

Applicant：

Guo Yajie 

Study leader：

Wu Haidong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 7434 8203

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 0220 8135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoyj36@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wywhd@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

Applicant address：

No. 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

No. 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Applicant's institution：

The eighth affiliated hospital of Sun Yat-Sen university

研究负责人所在单位：

中山大学附属第八医院(深圳福田)

Affiliation of the Leader：

The eighth affiliated hospital of Sun Yat-Sen university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 中大附八科研伦理2025-094-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中山大学附属第八医院（深圳福田）医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

苏翠林

Contact Name of the ethic committee：

Su Cuilin

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8256 3178

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

Primary sponsor：

The eighth affiliated hospital of Sun Yat-Sen university

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

Primary sponsor's address：

No. 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

中山大学附属第八医院（深圳福田）

具体地址：

中国广东省深圳市福田区深南中路3025号

Institution
hospital：

The eighth affiliated hospital of Sun Yat-Sen university

Address：

No. 3025 Shennan Middle Road, Futian District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

福田区卫生健康系统科研项目

Source(s) of funding：

Futian healthcare research project

研究疾病：

流感  

Target disease：

Influenza

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

玛巴洛沙韦对甲型、乙型流感病毒均有效，但目前仍然缺乏在中国人群的临床疗效和安全性数据。本研究目的是对照奥司他韦，评估玛巴洛沙韦治疗流感是否能缩短病程、减轻流感症状、减少流感重病转化及有无不良反应。  

Objectives of Study：

Marabosavir is effective against both type A and type B influenza viruses. However, there are still no clinical efficacy and safety data available for this drug in the Chinese population. The purpose of this study is to compare with oseltamivir and evaluate whether marabosavir can shorten the duration of the illness, alleviate flu symptoms, reduce the conversion to severe cases of influenza, and determine if there are any adverse reactions when treating influenza.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18周岁；体重>=60kg；性别不限。 2. 使用玛巴洛沙韦或奥司他韦进行治疗的成人流感患者。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; Weight >= 60 kg; Gender not limited. 2. Adult patients with influenza who have received treatment with maribavir or oseltamivir.

排除标准：

1. 原有基础疾病明显加重； 2. 重症流感患者； 3. 重症流感（参考 2020 年卫健委流感诊疗方案）包括任意下列情况之一： (1) 持续高热>3 天，伴有剧烈咳嗽，咳脓痰、血痰，或胸痛； (2) 呼吸频率快，呼吸困难，口唇紫绀； (3) 反应迟钝、嗜睡、躁动、惊厥等神志改变或惊厥； (4) 严重呕吐、腹泻，出现脱水表现； (5) 胸部影像学检查提示有大片肺部渗出等肺炎改变； (6) 需住院治疗的其他临床情况； 4. 基线筛查发现伴有需全身抗菌药物和/或抗病毒治疗的合并感染（非流感）； 5. 给药前检查 30 天内使用抗流感病毒药物（包括：玛巴洛沙韦、奥司他韦、扎那米韦、帕拉米韦、阿比多尔，法维拉韦，金刚烷胺和金刚乙胺）； 6. 本次症状出现后使用过说明书中规定具有流感抗病毒作用且有高级别RCT 证据的中药患者（就诊前使用的其它中药作为用药史记录）； 7. 伴有重度肝功能损害（Child-Pugh C 级）的患者、肾功能损害的患者（肌酐清除率<=50 mL/min）; 8. 器官或骨髓移植后免疫抑制的患者; 9. 疑似或者确诊新冠； 10. 过去一年参与过药物临床试验； 11. 对于玛巴洛沙韦/辅料过敏或具有其它玛巴洛沙韦使用的禁忌症； 12. 研究者认为存在其他不适合使用玛巴洛沙韦治疗的情况（例如：患者不能吞咽片剂，怀孕）。

Exclusion criteria：

1. Significant exacerbation of underlying diseases; 2. Patients with severe influenza; 3. Severe influenza (according to the 2020 WHO Influenza Diagnosis and Treatment Protocol) includes any one of the following: (1) Persistent high fever for > 3 days, accompanied by severe cough, sputum purulence, bloody sputum, or chest pain; (2) Rapid respiratory rate, dyspnea, cyanosis of lips; (3) Mental changes such as slow reaction, lethargy, restlessness, convulsion or convulsion; (4) Severe vomiting, diarrhea, and dehydration; (5) Chest imaging showed large areas of lung exudation and other pneumonia changes; (6) Other clinical conditions requiring hospitalization; 4. Co-infection requiring systemic antimicrobial and/or antiviral therapy (non-influenza) detected by baseline screening; 5. Check the use of anti-influenza drugs (including: maribavir, oseltamivir, zanamivir, peramivir, abidol, favelavir, amantadine and rimantadine) within 30 days before dose; 6. Patients who used traditional Chinese medicine (TCM) with antiviral effect of influenza according to the instructions and with high-level RCT evidence after the onset of symptoms (other TCM used before the visit were recorded as medication history); 7. Patients with severe liver impairment (Child-Pugh class C), renal impairment (creatinine clearance <=50 mL/min); 8. Immunocompromised patients after organ or bone marrow transplantation; 9. Suspected or confirmed COVID-19; 10. Have participated in a drug clinical trial in the past year; 11. Allergy to maribavir/excipients or other contraindications to maribavir; 12. Were considered by the investigator to have other conditions for which maribavir therapy was not appropriate (e.g., patient could not swallow tablets, pregnancy).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

使用玛巴洛沙韦治疗的成人流感患者

样本量：

 94

Group：

Adult influenza patients treated with marbaloxavir

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

使用玛奥司他韦治疗的成人流感患者

样本量：

 94

Group：

Adult patients with influenza treated with maoseltamivir

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中山大学附属第八医院（深圳福田） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人口学特征（包括性别、年龄、身高、体重等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Demographic characteristics (including gender, age, height, weight, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床数据

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疗效及不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Efficacy and adverse reactions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

流感病毒RNA定量检测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative detection of influenza virus RNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血常规、生化、肝功、肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood routine, biochemistry, liver function and renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory factors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胸部影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chest imaging

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 14:40:17