ChiCTR2500115696 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 10:38:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115696 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 10:37:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

加强缝合 vs 普通缝合治疗严重退变肩袖撕裂的疗效对比

Public title：

A Comparison of Efficacy: Augmented Suture versus Conventional Suture for Severe Degenerative Rotator Cuff Tears

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单纯缝合与阔筋膜冈上肌腱加强缝合治疗可修复性严重退变大型以上肩袖撕裂临床疗效优效性的非随机对照研究

Scientific title：

Non-Randomized Controlled Study on the Superior Efficacy of Simple Suture versus Fascia Lata-Augmented Supraspinatus Tendon Repair for Treating Reparable Severe Degenerative Large to Massive Rotator Cuff Tears

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王震宇 

研究负责人：

周兵华 

Applicant：

Wang Zhenyu  

Study leader：

Zhou Binghua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 19936060510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68765797

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 89911006@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yijian510868@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街30号

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Applicant address：

30 Gaotanyan Main Street,Shapingba District, Chongqing, China

Study leader's address：

29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （A）KY2025120

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Army Medical University PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺莉

Contact Name of the ethic committee：

He Li

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Contact Address of the ethic committee：

29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68754035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 cqhl13@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Primary sponsor's address：

29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区高滩岩正街29号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Address：

29 Gaotanyan Main Street Shapingba District Chongqing, China

经费或物资来源：

临床研究培育项目

Source(s) of funding：

Clinical Research Development Program

研究疾病：

严重退变大型以上肩袖撕裂  

Target disease：

Large to Massive Rotator Cuff Tears with Severe Degeneration

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究拟开展一项非随机对照研究，旨在比较单纯缝合与阔筋膜冈上肌腱加强缝合在严重退变大型以上肩袖撕裂治疗中的优效性，为其在临床上的广泛开展提供有力的循证医学依据  

Objectives of Study：

This study will conduct a non-randomized controlled trial to compare the superiority of simple suture versus fascia lata-augmented supraspinatus tendon suture in treating large to massive rotator cuff tears with severe degeneration, thereby providing robust evidence-based medical support for its widespread clinical implementation

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，<70岁，性别不限； 2. 肩袖撕裂的严重程度：患者必须有大型及以上肩袖撕裂（撕裂>3厘米）； 3. 患者在术前磁共振成像（MRI）中显示肩袖质量较差（肩袖退变和回缩）； 4. 患者要求行手术治疗（予以患者手术方式选择单纯修复缝合（金标准）或取阔筋膜冈上肌加强缝合）； 注：肩袖退变和回缩的程度标准 （1）术前MRI评估的三个核心指标 1) 肌肉退变（Muscle Degeneration）：冈上肌窝内的脂肪面积等于或大于肌肉面积（脂肪浸润显著）。 2) 肌腱退变（Tendon Degeneration）：肌腱显著变薄且伴有脂肪变性，或完全缺失肌腱组织（严重退变）。 3) 肌腱回缩（Tendon Retraction）：肌腱回缩至肱骨头内侧半部或肩胛盂（明显回缩）。 （2）综合判定标准：在以上三个评估类别中，至少符合两个或三个类别。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years and < 70 years, either gender; 2. Severity of rotator cuff tear: Patients must have a large or greater rotator cuff tear (tear > 3 cm); 3. Preoperative magnetic resonance imaging (MRI) must demonstrate poor rotator cuff quality (significant tendon degeneration and retraction); 4. Patients must be undergoing surgical intervention (patients will be offered a choice between two surgical approaches: simple suture repair [gold standard] or augmentation with iliotibial band graft to the supraspinatus); Note: Criteria for assessing rotator cuff degeneration and retraction (1) Three core MRI evaluation parameters preoperatively: 1) Muscle Degeneration: The area of fatty infiltration within the supraspinous fossa is >= 50% of the muscle area (marked fatty infiltration). 2) Tendon Degeneration: The tendon is significantly thinned with associated fatty degeneration, or the tendon tissue is completely absent (severe degeneration). 3) Tendon Retraction: The tendon has retracted to the medial half of the humeral head or to the glenoid (marked retraction). (2) Overall Determination Criteria: Patients must meet at least two out of the three above criteria.

排除标准：

1.严重麻醉禁忌（ASA分级III级及以上）； 2.存在肩关节周围肌肉萎缩或神经损伤； 3.术前影像学检查Hamada分类4级及以上：4级：3级+盂肱关节间隙狭窄；5级：肱骨头软骨缺损； 4.存在肩关节局部及全身感染性疾病； 5.患者在术前磁共振成像（MRI）中显示有严重的肌腱退变或回缩，且在诊断性关节镜检查中被判断为不可修复； 6.血糖控制不佳血糖控制不佳，空腹血糖：＞7.8，餐后或随机血糖＞10.0 mmol/L（数据来源：围手术期血糖管理专家共识2020版及院内血糖管理目标：分层管理）； 7.术后不遵循或无法完成一致性的康复锻炼； 8.既往患侧肩关节手术史； 9.合并严重影响肩关节肌力的疾患，如颈椎病、重症肌无力等； 10.合并肩胛下肌腱损伤； 11.存在干扰肌力测量的肩部外伤； 12.因智力障碍等无法签署试验知情同意书

Exclusion criteria：

1. Absolute anesthesia contraindications (ASA class >= III); 2. Periscapular muscle atrophy or neurological injury; 3. Advanced glenohumeral arthritis (Hamada classification >= Grade 4): Grade 4: Acromiohumeral interval narrowing + glenohumeral osteoarthritis; Grade 5: Humeral head cartilage loss; 4. Active local or systemic infection; 5. Irreparable tear (confirmed by both): Severe tendon degeneration/retraction on preoperative MRI; Intraoperative arthroscopic assessment; 6. Poor glycemic control (per 2020 Expert Consensus on Perioperative Glucose Management): Fasting glucose > 7.8 mmol/L; Postprandial/random glucose > 10.0 mmol/L; 7. Non-compliance with standardized postoperative rehabilitation protocol; 8. History of previous surgery on the affected shoulder; 9. Coexisting conditions that severely affect shoulder muscle strength (e.g., cervical spondylosis, myasthenia gravis); 10. Subscapularis tendon tear; 11. Shoulder trauma interfering with muscle strength measurement; 12. Inability to provide informed consent due to intellectual impairment or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

关节镜清理肩峰下后，充分暴露出撕裂肩袖组织，而后松解肩袖组织，于肱骨大结节肩袖足印区与软骨交界的内侧缘上植入两枚直径为 4.5 mm 的可吸收内排锚钉（GRYPHON），而后以褥式缝合的方式缝合肩袖组织，最后用两枚外排锚钉（VERSALOK）双排固定模式固定到足印区，最后关节镜分别于肩峰下及关节腔内观察肩袖缝合情况。

干预措施代码：

Intervention：

After arthroscopic debridement of the subacromial space, the torn rotator cuff tissue is fully exposed and carefully released. Two 4.5-mm bioabsorbable suture anchors (GRYPHON) are inserted into the medial edge of the rotator cuff footprint, at the junction with the articular cartilage of the greater tuberosity. The rotator cuff tendon is then repaired using a mattress suture technique. Finally, two additional bioabsorbable anchors (VERSALOK) are placed in a double-row configuration to secure the repair to the footprint. The subacromial space and glenohumeral joint are subsequently inspected arthroscopically to confirm the quality and tension of the rotator cuff repair.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 39

Group：

Trial group

Sample size：

干预措施：

阔筋膜移植物宽度选取关节镜下测量冈上肌及冈下肌撕裂前后缺损长度，移植物长度选取肩袖足迹外缘到肩胛冈内上角的距离。切取阔筋膜，以股骨大转子近端 2 cm 开始，沿股骨长轴作纵切口，切取阔筋膜后置入操作台，去除残留的肌肉和脂肪组织，自体阔筋膜近端的厚度至少为 3-4 mm，如果小于 3 mm，将较长的阔筋膜进行折叠。于阔筋膜近端 2 cm 及 4cm 处做标记，阔筋膜两端缝合牵引线。两枚直径为 4.5 mm 的可吸收内排锚钉（GRYPHON）固定到肩袖足印区与软骨交界的内侧缘上，褥式缝合肩袖，然后将锚钉缝线从前向后依次缝合阔筋膜补片外侧端 2 cm 区域，两枚外排锚钉（VERSALOK）双排固定模式将阔筋膜补近端固定到足印区。扪及肩胛冈内侧缘，做一长约 2 cm 切口，将阔筋膜补片远端经牵引线穿过冈上肌肌腹并经肩胛冈内上角牵出，肩胛冈内上角植入锚钉（Lupine anchor (DePuy Mitek Synthes)），然后在适当张力下将阔筋膜补片的肩胛冈端固定到肩胛冈内上角，而后将残留肩袖组织缝合于移植物上进行加强固定，再次用关节镜探查肩峰下间隙及盂肱关节腔，无误后，肩峰下留置负压引流，逐层缝合切口，手术结束。

干预措施代码：

Intervention：

The width of the iliotibial band (ITB) graft is determined by arthroscopically measuring the anterior-to-posterior defect length of the supraspinatus and infraspinatus tendon tears. The length of the graft is measured from the lateral margin of the rotator cuff footprint to the superomedial corner of the spine of the scapula. To harvest the ITB, a longitudinal incision is made along the long axis of the femur, starting 2 cm proximal to the greater trochanter. The harvested iliotibial band is placed on the sterile back table, and residual muscle and adipose tissue are meticulously removed. The proximal thickness of the autologous ITB graft must be at least 3–4 mm; if it is less than 3 mm, the longer graft is folded to achieve adequate thickness. Markings are made at 2 cm and 4 cm from the proximal end of the graft. Sutures are attached to both ends of the graft as traction lines. Two 4.5-mm bioabsorbable suture anchors (GRYPHON) are inserted into the medial edge of the rotator cuff footprint, at the junction with the articular cartilage. A mattress suture is then placed through the remaining rotator cuff tendon. The suture limbs from the GRYPHON anchors are passed sequentially from anterior to posterior through the lateral 2 cm region of the ITB graft. Two additional bioabsorbable double-row anchors (VERSALOK) are used to fix the proximal end of the ITB graft to the footprint in a double-row configuration. The medial border of the spine of the scapula is palpated, and a ~2-cm incision is made. The distal end of the ITB graft is pulled through the supraspinatus muscle belly and exteriorized at the superomedial corner of the spine of the scapula using the traction sutures. A Lupine anchor (DePuy Mitek Synthes) is then inserted into the superomedial corner of the spine of the scapula. Under appropriate tension, the scapular end of the ITB graft is fixed to this anchor. Subsequently, the residual native rotator cuff tissue is sutured onto the graft to provide additional reinforcement. The subacromial space and glenohumeral joint are re-inspected arthroscopically to confirm proper placement and tension. After confirmation, a closed suction drain is placed in the subacromial space. The incisions are closed in layers, and the procedure is completed.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

等速肌力测定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lsokinetic Muscle Strength Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

机器测量评估

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Machine Measurement and Evaluation

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后即刻

测量方法：

术中记录

Measure time point of outcome：

Immediately post-op

Measure method：

Intraoperative Recording

指标中文名：

肩关节主动前屈、外展、体侧外旋及内旋等活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Active range of motion of the shoulder, including forward flexion, abduction, external rotation at the side, and internal rotation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct assessment

指标中文名：

美国肩肘外科协会（ASES）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

ASES score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接评估（量表评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct evaluation (scale-based assessment)

指标中文名：

引流量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Drainage Volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

术前及术后术后第6月肩袖愈合情况（定义Sugaya评分II级及以上为良好，否则为不良）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rotator cuff healing status at preoperatively and 6 months postoperatively (defined as good for Sugaya type II or higher, and poor otherwise).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前及术后第6月

测量方法：

直接评估（通过肩关节磁共振进行评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively and postoperative 6 months

Measure method：

Direct evaluation (via shoulder MRI)

指标中文名：

Warner分类

指标类型：

次要指标

Outcome：

Warner classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接评估（通过肩关节磁共振进行评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct evaluation (via shoulder MRI)

指标中文名：

术后第12月肩袖愈合情况（定义Sugaya评分II级及以上为良好，否则为不良）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rotator cuff healing status at 12 months postoperatively (defined as good for Sugaya type II or higher, and poor otherwise).

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第12月

测量方法：

直接评估（通过肩关节磁共振进行评估）

Measure time point of outcome：

Postoperative 12 months

Measure method：

Direct evaluation (via shoulder MRI)

指标中文名：

Goutallier分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Goutallier classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接评估（通过肩关节磁共振进行评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct evaluation (via shoulder MRI)

指标中文名：

出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中记录

测量方法：

直接记录

Measure time point of outcome：

Intraoperative Recording

Measure method：

Direct recording

指标中文名：

Hamada 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamada classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

通过X片阅片测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

Constant评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constant score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接评估（量表评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct evaluation (scale-based assessment)

指标中文名：

AHD 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

AHD classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

通过X片阅片测量

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Radiographic Measurement

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analog Scale (VAS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术后6月，术后12月

测量方法：

直接评估（量表评估）

Measure time point of outcome：

Preoperatively, 6 months postoperatively, and 12 months postoperatively.

Measure method：

Direct evaluation (scale-based assessment)

指标中文名：

并发症/不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complications / Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组后记录

测量方法：

依据国际通用的ICH-GCP（国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范）准则进行不良事件管理，记录入组后患者的一切不良事件及并发症情况

Measure time point of outcome：

Post-enrollment recording

Measure method：

Adverse event management was conducted in accordance with the internationally accepted ICH-GCP (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use - Good Clinical Practice) guidelines. All adverse events and complications in patients after enrollment were recorded.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由数据收集人员采用纸质CRF表采集数据，并录入EDC数据管理系统进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data collector collects data using paper CRF form and enters it into EDC data management system for management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 10:37:29