ChiCTR2500115687 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 09:39:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115687 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 09:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

复发/难治性急性髓系白血病异基因造血干细胞移植前放疗预处理的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Clinical Study of TMLI as Conditioning Regimen for High-Risk Acute Leukemia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

复发/难治性急性髓系白血病异基因造血干细胞移植前放疗预处理的前瞻性队列研究

Scientific title：

A Prospective Clinical Study of TMLI as Conditioning Regimen for High-Risk Acute Leukemia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋丽楠 

研究负责人：

宋丽楠 

Applicant：

Linan Song 

Study leader：

Linan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 6392 5719

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6392 5719

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sln_sjt@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sln_sjt@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Applicant address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Applicant's institution：

Capital Medical University Cancer Canter, Beijing Shijitan Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Affiliation of the Leader：

Capital Medical University Cancer Canter, Beijing Shijitan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025-126-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京世纪坛医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of Beijing Shijitan Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

李继红

Contact Name of the ethic committee：

Jihong Li

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6392 6603

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

Primary sponsor：

Capital Medical University Cancer Canter, Beijing Shijitan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京世纪坛医院

具体地址：

北京市海淀区羊坊店铁医路10号

Institution
hospital：

Capital Medical University Cancer Canter, Beijing Shijitan Hospital

Address：

No. 10, Tieyi Road, Yangfangdian, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

急性白血病  

Target disease：

High-Risk Acute Leukemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

前瞻性队列研究：TMLI，豁免肝脾的TMLI两组放疗患者，移植疗效和不良反应发生率，构建疗效和并发症的预测系统。  

Objectives of Study：

Prospective cohort study: comparing the transplantation efficacy and incidence of adverse reactions between two groups of radiotherapy patients, namely those receiving TMLI and those receiving TMLI with liver and spleen sparing, and constructing a prediction system for efficacy and complications.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄：>=18岁，且<=60岁； 2.KPS＞70分； 3.临床明确诊断为急性髓系白血病，诱导缓解治疗无效，或者首次缓解6～12个月内复发，或者首次缓解6～12个月后复发原诱导方案治疗无效，或者2次以上复发； 4.拟行异基因造血干细胞移植（全相合或半相合均可）； 5.受试者自愿加入本研究，在任何试验相关流程实施之前签署书面知情同意书，依从性好，配合随访； 6.预计生存期3个月以上； 7.肝功能正常（胆红素正常、ALT/AST＜正常值2.5倍）、肾功能正常（肌酐清除率＞50ml/min），心肺功能基本正常。

Inclusion criteria

1.Age: >=18 years old, and <=60 years old; 2.KPS > 70 points; 3. Clinically diagnosed as acute myeloid leukemia, with no response to induction remission therapy, or recurrence within 6 to 12 months of the first remission, or recurrence after 6 to 12 months of the first remission with no response to the original induction regimen, or recurrence after two or more times; 4. Intended allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (either fully matched or semi-matched is acceptable); 5. The subjects voluntarily joined this study, signed written informed consent forms before the implementation of any trial-related procedures, had good compliance and cooperated with the follow-up. 6. The expected survival period is more than 3 months; 7. Normal liver function (normal bilirubin, ALT/AST < 2.5 times the normal value), normal kidney function (creatinine clearance rate > 50ml/min), and basically normal cardiopulmonary function.

排除标准：

1.无明确诊断的研究对象，除外M3亚型； 2.曾接受过放疗； 3. 肝、脾肿大，或影像学、细胞学等检查提示肝、脾受累； 4.骨髓增生异常综合征等转化的急性髓系白血病； 5. HIV、急性感染、活动性肝炎、活动性肺结核； 6.重要脏器功能不全、恶性肿瘤史； 7.精神病史； 8.曾接受过自体造血干细胞移植、器官移植； 9.妊娠、哺乳期女性和不愿采取避孕措施的育龄受试者。

Exclusion criteria：

1.For research subjects without a clear diagnosis, the M3 subtype is excluded. 2. Has received radiotherapy before; 3. Enlarged liver or spleen, or imaging, cytological and other examinations suggesting liver or spleen involvement; 4. Acute myeloid leukemia transformed from myelodysplastic syndrome, etc. 5. HIV, acute infection, active hepatitis, active pulmonary tuberculosis; 6. History of dysfunction of vital organs and malignant tumors; 7. History of mental illness; 8. Has received autologous hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation; 9. Pregnant and lactating women and subjects of childbearing age who are unwilling to take contraceptive measures.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

二维放疗观察组

样本量：

 60

Group：

Two-dimensional radiotherapy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

螺旋断层调强放疗观察组

样本量：

 60

Group：

Helical tomographic intensity-modulated radiotherapy observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

豁免肝脾的螺旋断层调强放疗观察组

样本量：

 60

Group：

Observation group exempted from helical tomographic intensity-modulated radiotherapy for the liver and spleen

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京世纪坛医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Shijitan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

造血重建时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time of hematopoietic reconstitution

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后30天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

30-day mortality rate after transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

移植后100天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

100-day mortality rate after transplantation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月 PFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months PFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

12个月 OS

指标类型：

次要指标

Outcome：

12 months OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

间质性肺炎发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of interstitial pneumonia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of hepatotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾毒性发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of nephrotoxicity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 09:39:23