ChiCTR2500115670 版本V1.0 版本创建时间2025/12/30 08:40:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115670 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-30 08:40:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-30 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阈下抑郁青少年奖赏反应性缺损的神经调控研究

Public title：

Neural modulation of reward responsiveness deficits in adolescents with subthreshold depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阈下抑郁青少年奖赏反应性缺损的神经调控研究

Scientific title：

Neural modulation of reward responsiveness deficits in adolescents with subthreshold depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

庹东豪 

研究负责人：

黄佳 

Applicant：

Tuo Donghao 

Study leader：

Huang Jia 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 2099 6370

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 6487 0528

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tuodh@psych.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangj@psych.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院

研究负责人通讯地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院

Applicant address：

Yard 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

Study leader's address：

Yard 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100101

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100101

申请人所在单位：

中国科学院心理研究所

Applicant's institution：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究负责人所在单位：

中国科学院心理研究所

Affiliation of the Leader：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H25158

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国科学院心理研究所伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

段青

Contact Name of the ethic committee：

Duan Qing

伦理委员会联系地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院铭责楼507

Contact Address of the ethic committee：

Room 507, Mingze Building, Yard 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6485 1107

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国科学院心理研究所

Primary sponsor：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院

Primary sponsor's address：

Yard 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

朝阳

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

中国科学院心理研究所

具体地址：

中国北京市朝阳区林萃路16号院

Institution
hospital：

Institute of Psychology of Chinese Academy of Sciences

Address：

Yard 16, Lincui Road, Chaoyang District, Beijing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金委面上项目；项目批准号：32471138

Source(s) of funding：

General Program of the National Natural Science Foundation of China (NSFC); Grant No.: 32471138

研究疾病：

阈下抑郁  

Target disease：

Subthreshold depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本研究以 vmPFC 作为 HD-tDCS 中心阳极刺激的靶点，旨在探讨高精度 tDCS 阳极刺激对阈下抑郁青少年的奖赏反应性改善作用，以及其对前额叶皮层神经功能活动的调节机制。  

Objectives of Study：

This study targets the ventromedial prefrontal cortex (vmPFC) with central-anode high-definition tDCS to investigate whether anodal stimulation can improve reward responsiveness in adolescents with subthreshold depression, and to examine its modulatory effects on prefrontal cortical neural activity.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.进行MINI定式访谈，目前并不符合ICD-11重度抑郁障碍的诊断标准； 2.性别：男女不限； 3.年龄：18-21岁； 4.IQ:70以上； 5.体内没有金属植入物，符合功能性近红外光谱扫描条件，并愿意参与测试； 6.抑郁自评量表PHQ-9得分高于10分。

Inclusion criteria

1.Conduct the MINI structured interview; currently does not meet ICD-11 diagnostic criteria for major depressive disorder; 2.Sex:male or female; 3.Age:18-21 years; 4.IQ:above 70; 5.No metallic implants in the body, meets functional near-infrared spectroscopy scanning conditions, and is willing to participate; 6.PHQ-9 self-rating scale score higher than 10.

排除标准：

1.IQ<70。 2.本人当前符合重度抑郁障碍（M.I.N.I.）、自杀高风险。 3.癫痫/中风/创伤性脑损伤/颅脑手术史。 4.神经系统疾病。 5.物质滥用或酒精成瘾。 6.近8周内使用精神类药物。 7.妊娠。 8.局部头皮破损/炎症。 9.体内有心脏起搏器或金属植入。 10.头部金属器件无法移除者。 11.头部有外伤。 12.对癫痫/颅脑损伤/中风史者即便自述康复仍谨慎评估后方可纳入。 13.存在不可抑制的躯体活动(如剧烈咳嗽、抽搐)。 14.存在慢性疼痛疾病且近3天内服用阿司匹林、布洛芬等镇痛药物。 15.近3月参与过其他类似实验。

Exclusion criteria：

1.IQ<70. 2.Currently meets Major Depressive Disorder (M.I.N.I.) or is at high suicide risk. 3.History of epilepsy, stroke, traumatic brain injury, or cranial surgery. 4.Neurological disorders. 5.Substance abuse or alcohol dependence. 6.Use of psychotropic medication within the past 8 weeks. 7.Pregnancy. 8.Local scalp lesion/inflammation. 9.Cardiac pacemaker or metallic implants in the body. 10.Unremovable metal devices on the head. 11.Head injury. 12.For individuals with a history of epilepsy/cranial injury/stroke, inclusion is allowed only after careful evaluation even if recovery is self-reported. 13.Uncontrollable body movements (e.g., severe coughing, convulsions). 14.Chronic pain disorders with intake of analgesics such as aspirin or ibuprofen within the past 3 days. 15.Participation in other similar experiments within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

中心阳极组

样本量：

 46

Group：

Active (center-anode) group

Sample size：

干预措施：

中心阳极组给予Fpz阳极、1.5 mA、20 min的高精度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The central anodal group receives high-definition transcranial direct current stimulation (HD-tDCS) with the anode placed at Fpz, at 1.5 mA for 20 minutes.

Intervention code：

组别：

伪刺激组

样本量：

 46

Group：

Sham group

Sample size：

干预措施：

伪刺激组仅前30s给予Fpz 1.5mA 且随后不超过 2 μA的高精度经颅直流电刺激

干预措施代码：

Intervention：

The sham group receives HD-tDCS at Fpz with 1.5 mA stimulation for the initial 30 seconds, followed by a reduction to no more than 2 μA for the remainder of the session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 朝阳 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Chaoyang

单位(医院)：

 中国科学院心理研究所 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Institute of Psychology, Chinese Academy of Sciences

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

概率奖赏任务反应偏向b′在tDCS前/中/后阶段的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in response bias (b′) on the Probabilistic Reward Task (PRT) across pre-, mid-, and post-tDCS stages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

tDCS刺激前中后三个阶段

测量方法：

基于信号检测理论计算b′

Measure time point of outcome：

pre-, mid-, and post-tDCS stimulation stages

Measure method：

Signal detection theory calculation of b′

指标中文名：

概率奖赏任务辨别力d′在tDCS前/中/后阶段的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in discriminability (d′) on the Probabilistic Reward Task (PRT) across pre-, mid-, and post-tDCS stages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

tDCS刺激前中后三个阶段

测量方法：

基于信号检测理论计算d′

Measure time point of outcome：

Pre-, mid-, and post-tDCS stimulation stages

Measure method：

Signal detection theory calculation of d′

指标中文名：

腹内侧前额叶(vmPFC)的ΔHbO在tDCS前/中/后阶段的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change in oxyhemoglobin (ΔHbO) in the ventromedial prefrontal cortex (vmPFC) across pre-, mid-, and post-tDCS stages

Type：

Primary indicator

测量时间点：

tDCS刺激前中后三个阶段

测量方法：

基于任务态功能近红外光谱(fNIRS)的vmPFC通道及ROI分析，并进行多重比较校正

Measure time point of outcome：

Pre-, mid-, and post-tDCS stimulation stages

Measure method：

Task-based functional near-infrared spectroscopy (fNIRS) vmPFC channel/ROI analysis with multiple-comparison correction

指标中文名：

概率奖赏任务反应时在tDCS前/中/后阶段的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in reaction time on the Probabilistic Reward Task (PRT) across pre-, mid-, and post-tDCS stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

tDCS刺激前中后三个阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-, mid-, and post-tDCS stimulation stages

Measure method：

指标中文名：

概率奖赏任务正确率在tDCS前/中/后阶段的变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change in accuracy on the Probabilistic Reward Task (PRT) across pre-, mid-, and post-tDCS stages

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

tDCS刺激前中后三个阶段

测量方法：

Measure time point of outcome：

Pre-, mid-, and post-tDCS stimulation stages

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 21 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

使用MXN-33 HD-tES仪器，为了实现双盲设计，?只有管理员主试才能编程和修改仪器的刺激方案，并将方案命名标准化，便于操作员主试在执行时准确调用。管理员主试不能泄露刺激类型，仅将刺激方案告知操作员主试。

Blinding：

Double-blind administration, participants are unaware of whether they receive active central-anode stimulation or sham stimulation. The operator (experimenter) can only run the stimulation protocol in the HD-tDCS OPERATOR mode, where the specific stimulation parameters are hidden, thus maintaining blinding.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将使用标准化病例记录表（Case Record Form, CRF）记录被试的基本信息、访谈结果、实验行为数据和量表分数，并在实验过程中由主试及时填写。所有数据将录入电子采集与管理系统（Electronic Data Capture, EDC），并进行双人核对以保证准确性。行为学数据（PRT任务）、fNIRS 信号、tDCS 刺激日志及3D坐标文件均以电子文件形式保存，并以受试者编号匿名化管理。数据将储存在密码保护的硬盘及实验室服务器中，仅研究团队成员可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will use standardized Case Record Forms (CRFs) to document participants’ demographic information, interview results, experimental behavioral data, and questionnaire scores, which will be completed by investigators in real time during the experiment. All data will be entered into an electronic data capture (EDC) system with double-checking to ensure accuracy. Behavioral data (PRT task), fNIRS signals, tDCS stimulation logs, and 3D coordinate files will be stored as electronic files and managed in an anonymized manner using participant IDs. Data will be stored on password-protected hard drives and institutional servers, with access restricted to the research team members.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-30 08:40:35