ChiCTR2500115661 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 22:24:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115661 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 22:24:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型的G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂与传统阿片类药物用于预防胸腔镜手术术后慢性疼痛的效果比较

Public title：

A Comparison of the Efficacy of Novel G-Protein Biased μ-Opioid Receptor Agonists and Traditional Opioids in Chronic Postoperative Pain Following Thoracoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型的G蛋白偏向性μ-阿片受体激动剂与传统阿片类药物用于预防胸腔镜手术术后慢性疼痛的效果比较

Scientific title：

A Comparison of the Efficacy of Novel G-Protein Biased μ-Opioid Receptor Agonists and Traditional Opioids in Chronic Postoperative Pain Following Thoracoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

毕聪杰 

研究负责人：

毕聪杰 

Applicant：

Congjie Bi 

Study leader：

Congjie Bi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0425 1513

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 0425 1513

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bcj0411@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bcj0411@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区西南路826号

Applicant address：

No. 826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

Study leader's address：

No. 826, Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Applicant's institution：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究负责人所在单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Affiliation of the Leader：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研2025-241-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连理工大学附属中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Central Hospital of Dalian University of Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

方红

Contact Name of the ethic committee：

Hong Fang

伦理委员会联系地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Contact Address of the ethic committee：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8441 2001

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

Primary sponsor：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Primary sponsor's address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁

市(区县)：

大连

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)

具体地址：

辽宁省大连市沙河口区西南路826号

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Address：

826 Southwest Road, Shahekou District, Dalian, Liaoning

经费或物资来源：

吴阶平医学基金会

Source(s) of funding：

Wu Jieping Medical Foundation

研究疾病：

慢性术后疼痛  

Target disease：

chronic post-surgical pain,CPSP

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

旨在与舒芬太尼比较，在患者静脉自控镇痛中应用泰吉利定或奥赛利定在减轻胸腔镜手术患者术后急性和慢性疼痛方面的疗效，同时比较药物间的不良反应差异  

Objectives of Study：

This study aimed to compare the efficacy of tegileridine or oliceridine versus sufentanil in patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) for alleviating both acute and chronic pain after video-assisted thoracic surgery (VATS), while also comparing the differences in adverse effects among these drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄介于18-80岁的患者，ASA麻醉分级I-III； 2.择期全麻下行胸腔镜手术的患者； 3.体重指数(BMI)：18kg/m^2-28kg/m^2； 4.受试者充分理解本试验目的、内容、流程及风险，自愿参与临床试验并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged between 18 and 80 years, ASA anesthesia classification I-III; 2. Patients undergoing elective thoracoscopic surgery under general anesthesia; 3. Body Mass Index (BMI): 18 kg/m^2 - 28 kg/m^2; 4. Participants fully understand the purpose, content, procedures, and risks of this trial, voluntarily participate in the clinical trial, and sign the informed consent form.

排除标准：

1.体重指数（BMI）＜18kg/m^2或＞28kg/m^2; 2.术前合并中重度肝脏肾脏功能障碍或心功能不全; 3.存在对任何一种试验药物过敏; 4.镇痛药物滥用史; 5.严重痴呆或沟通障碍; 6.患者或家属拒绝参与本研究的。

Exclusion criteria：

1. Body Mass Index (BMI) <18 kg/m^2 or >28 kg/m^2; 2. Preoperative moderate to severe liver or kidney dysfunction, or heart failure; 3. Allergy to any of the study drugs; 4. History of analgesic drug abuse; 5. Severe dementia or communication disorders; 6. Patient or family refusal to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

泰吉利定组

样本量：

 60

Group：

Teglitide Group

Sample size：

干预措施：

1号为泰吉利定单次药物为0.75mg配置到3ml，术后静脉镇痛泵为泰吉利定0.075mg/kg至200ml，PCA量为4ml，锁定时间10min

干预措施代码：

Intervention：

A bolus dose of 0.75 mg tegileridine is diluted to 3 ml, and the postoperative IV-PCA pump is prepared with tegileridine at 0.075 mg/kg diluted to a total volume of 200 ml, with a PCA bolus dose of 4 ml and a lockout interval of 10 minutes.

Intervention code：

组别：

奥赛利定组

样本量：

 60

Group：

Oliceridine Group

Sample size：

干预措施：

2号为奥赛利定单次药物1.5mg配置到3ml，术后静脉镇痛泵为奥赛利定0.15mg/kg至200ml，PCA量为4ml，锁定时间10min

干预措施代码：

Intervention：

A bolus dose of 1.5 mg oliceridine is diluted to 3 ml, and the postoperative IV-PCA pump is prepared with oliceridine at 0.15 mg/kg diluted to a total volume of 200 ml, with a PCA bolus dose of 4 ml and a lockout interval of 10 minutes

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 60

Group：

Sufentanil Group

Sample size：

干预措施：

3号为舒芬太尼单次药物7.5ug配置到3ml，术后静脉镇痛泵为舒芬太尼0.75ug/kg至200ml，PCA量为4ml，锁定时间10min

干预措施代码：

Intervention：

A bolus dose of 7.5 μg sufentanil is diluted to 3 ml, and the postoperative IV-PCA pump is prepared with sufentanil at 0.75 μg/kg diluted to a total volume of 200 ml, with a PCA bolus dose of 4 ml and a lockout interval of 10 minutes

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁  

市(区县)：

 大连  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Dalian

单位(医院)：

 大连理工大学附属中心医院(大连市中心医院)  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Central Hospital of Dalian University of Technology (Dalian Municipal Central Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

慢性疼痛发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

chronic post-surgical pain

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Numeric Rating Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中重度疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate to severe pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物相关不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Opioid-Related Adverse Reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后术后恢复质量评分（Qor-15）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15, Qor-15

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三个月神经性疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neuropathic pain three months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后三个月焦虑情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety situation three months after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名不参与实验及统计过程的研究人员使用随机数生成器将患者按1:1：1随机分配到三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A researcher not involved in the experiment or statistical process used a random number generator to randomly assign patients to three groups in a 1:1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 22:24:35