ChiCTR2500115660 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 21:57:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115660 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 21:55:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

全氟己基辛烷滴眼液治疗2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验

Public title：

Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Clinical Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全氟己基辛烷滴眼液治疗2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼的有效性与安全性研究：一项随机、对照临床试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Perfluorohexyloctane Eye Drops for Dry Eye Disease Associated with Meibomian Gland Dysfunction in Patients with Type 2 Diabetes: A Randomized, Controlled Clinical Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

董燕玲 

研究负责人：

董燕玲 

Applicant：

Yanling Dong 

Study leader：

Yanling Dong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13969852284

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 532 85899231

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanling1235@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanling1235@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Applicant address：

No. 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Applicant's institution：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究负责人所在单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Affiliation of the Leader：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 青眼伦审2025(23)号; 青眼伦审(快)2025(75)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛眼科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Qingdao Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨丰蔚

Contact Name of the ethic committee：

Yang Fengyu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Contact Address of the ethic committee：

No. 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 85899231

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yangfengwei2015@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

Primary sponsor：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Primary sponsor's address：

No. 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第一医科大学附属青岛眼科医院

具体地址：

山东省青岛市市南区燕儿岛路5号

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Address：

No. 5 Yan'erdao Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

中国医药教育协会科研课题

Source(s) of funding：

Scientific research project of Chinese Medical Education Association

研究疾病：

2型糖尿病合并睑板腺功能障碍相关干眼  

Target disease：

Type 2 Diabetes Mellitus Complicating Meibomian Gland Dysfunction-Associated Dry Eye Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：评估全氟己基辛烷滴眼液单用或联合0.3%玻璃酸钠滴眼液治疗2型糖尿病合并MGD相关干眼患者的有效性和安全性；次要研究目的：探讨全氟己基辛烷滴眼液对患者眼表菌群、泪液蛋白组学及睑板腺脂质代谢组学等的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy and safety of perfluorohexyloctane eye drops, used alone or in combination with 0.3% sodium hyaluronate eye drops, for the treatment of dry eye disease associated with meibomian gland dysfunction (MGD) in patients with type 2 diabetes.Secondary Objective: To investigate the effects of perfluorohexyloctane eye drops on the ocular surface microbiome, tear fluid proteomics, and meibomian gland lipid metabolomics in these patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署本研究知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视； 2.年龄40~70岁（含）； 3.临床确诊2型糖尿病； 4.双眼中至少有一只眼存在6个月的DED； 5.OSDI>=25； 6.BUT<=10秒； 7.5mm<=Schirmer I<=10mm； 8.4<=CFS<=11； 9.MGD总评分>=3：通过使用Korb睑板腺评估器（TearScience）对下睑中央五个睑板腺的排出物进行评估来确定的。每次评估都被赋予0到3之间的得分, 0 表示正常；1表示厚而黄色带白色颗粒；2表示像浆状物质一样；3表示没有排出物或阻塞），从而产生可能范围从0到15的总得分。如果两只眼睛都符合纳入标准，则选择基线时CFS得分较高的那只眼睛作为研究对象。 10.患者治疗期间糖化血红蛋白稳定（HbAc1<=8.5%），且过去3个月期间降糖药物无明显调整。

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign this informed consent form for the study and be able and willing to participate in all trial assessments and visits as instructed; 2. Aged 40–70 years (inclusive); 3. Clinically diagnosed with type 2 diabetes; 4. At least one eye with DED for 6 months; 5. OSDI >= 25; 6. BUT <= 10 seconds; 7. 5 mm <= Schirmer I <= 10 mm; 8. 4 <= CFS <= 11; 9. MGD total score >= 3: Determined by evaluating the secretions of the five central meibomian glands in the lower eyelid using the Korb Meibomian Gland Evaluator (TearScience). Each assessment is scored from 0 to 3, where 0 indicates normal; 1 indicates thick and yellow with white granules; 2 indicates toothpaste-like material; 3 indicates no secretion or obstruction. This generates a total possible score ranging from 0 to 15. If both eyes meet the inclusion criteria, the eye with a higher baseline CFS score will be selected for the study. 10. Patient’s HbA1c remains stable during treatment (HbA1c <= 8.5%) and there have been no significant adjustments to hypoglycemic medications in the past 3 months.

排除标准：

1.血糖控制欠佳（HbAc1＞8.5%）； 2.既往有眼部或者眼周恶性肿瘤病史； 3.既往6个月内行睑板腺熏蒸按摩、IPL或LiPiflow等睑板腺相关物理治疗； 4.患有其他全身因素如免疫系统疾病导致干眼，如Sj?gren综合征、Steven Johnson 综合征、类天疱疮、移植物抗宿主病（GVDH）、各种结缔组织和胶原 血管病、严重的肝功能异常、甲状腺功能异常、类风湿性关节炎、维生素 A 缺乏、雄激素缺乏等疾病； 5.患有继发于外部损伤等而导致的角膜上皮病变，如化学性灼伤、眼部烫伤、电光性眼炎等； 6.患有全身或局部药物相关因素所致角膜上皮病变，如更年期补充激素，服用抗抑郁、抗组胺、抗胆碱、抗精神病药物以及异维A酸药物、利尿剂、全身化疗药物等；眼部使用消毒剂、抗病毒药物、抗青光眼药物（受体阻滞剂等）及含防腐剂的滴眼液、眼膏等； 7.合并以下全身性疾病：任何免疫功能缺陷、HIV感染、乙型肝炎、丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗HAVIgM阳性）、器官或骨髓移植或造血干细胞移植等； 8.患有研究者认为可能干扰本研究参数的任何慢性重大疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压、严重的糖尿病肾病；体格检查或实验室检查异常; 9.眼表或眼睑存在活动期的酒糟鼻型眼部病变、眼周痤疮、翼状胬肉或结膜肿物等； 10.眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）或眨眼异常； 11.裂隙灯和/或眼底检查发现，且经研究者判定有临床意义的异常（包括但 不限于结膜炎、角膜炎、青光眼、葡萄膜炎等、进展期糖尿病视网膜病变），需要药物或手术治疗且研究者认为可能干扰研究结果; 12.存在研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能混淆试验结果、可能严重干扰受试者参与试验（如语言障碍、文盲）或不符合受试者的最大利益的情况。 13.同时参与其他临床试验并在试验期或随访期内。 14.从基线前1天开始，并在整个治疗期间继续进行，患者被禁止佩戴隐形眼镜，接受眼部手术或眼部激光治疗，或使用其他干眼症治疗，包括人工泪液。物理治疗（如盖砂、盖湿巾、热敷）、全身抗生素（如四环素）和治疗口服的口服补充剂。

Exclusion criteria：

1. Poor blood sugar control (HbA1c > 8.5%); 2. History of malignant tumors in the eyes or surrounding areas; 3. Underwent meibomian gland physical therapy such as steaming and massage, IPL, or LipiFlow within the past 6 months; 4. Having other systemic factors causing dry eye, such as immune system diseases like Sj?gren's syndrome, Stevens-Johnson syndrome, pemphigoid, graft-versus-host disease (GVHD), various connective tissue and collagen vascular diseases, severe liver dysfunction, thyroid dysfunction, rheumatoid arthritis, vitamin A deficiency, androgen deficiency, etc.; 5. Corneal epithelial lesions secondary to external injuries, such as chemical burns, ocular burns, photokeratitis, etc.; 6. Corneal epithelial lesions caused by systemic or local drug-related factors, such as hormone replacement therapy during menopause, taking antidepressants, antihistamines, anticholinergics, antipsychotics, isotretinoin, diuretics, systemic chemotherapy drugs; or using ocular disinfectants, antiviral drugs, anti-glaucoma medications (receptor blockers, etc.) and preservative-containing eye drops or ointments; 7. Presence of the following systemic diseases: any immune deficiency, HIV infection, hepatitis B, hepatitis C, acute active hepatitis A (anti-HAV IgM positive), organ or bone marrow transplantation, or hematopoietic stem cell transplantation, etc; 8. Having any chronic major disease that the investigator believes may interfere with the study parameters, including but not limited to: severe cardiopulmonary disease, poorly controlled hypertension, severe diabetic nephropathy; abnormalities found in physical examination or laboratory tests; 9. Presence of active ocular rosacea lesions, periorbital acne, pterygium, or conjunctival masses on the ocular surface or eyelids; 10. Anatomical abnormalities of the eyelids (such as incomplete eyelid closure, entropion, or ectropion) or abnormal blinking; 11. Abnormalities found in slit-lamp and/or fundus examination that are deemed clinically significant by the investigator (including but not limited to conjunctivitis, keratitis, glaucoma, uveitis, progressive diabetic retinopathy), requiring medication or surgical treatment and considered by the investigator to potentially interfere with study results; 12. Conditions that the investigator believes may pose a significant risk to the subject, potentially confound trial results, seriously interfere with the subject’s participation in the trial (such as language barriers or illiteracy), or are not in the best interest of the subject; 13. Concurrent participation in other clinical trials during the trial or follow-up period; 14. Starting from one day before baseline and continuing throughout the treatment period, patients are prohibited from wearing contact lenses, undergoing ocular surgery or laser treatment, or using other treatments for dry eye, including artificial tears, physical therapies (such as eye masks, wet wipes, or warm compresses), systemic antibiotics (such as tetracycline), and therapeutic oral supplements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

0.3%玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 30

Group：

0.3% Sodium Hyaluronate Eye Drops Group

Sample size：

干预措施：

0.3%玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

0.3% Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

组别：

全氟己基辛烷滴眼液+0.3%玻璃酸钠滴眼液组

样本量：

 30

Group：

Perfluorohexyl Octane Eye Drops + 0.3% Sodium Hyaluronate Eye Drops Group

Sample size：

干预措施：

全氟己基辛烷滴眼液+0.3%玻璃酸钠滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Perfluorohexyl Octane Eye Drops + 0.3% Sodium Hyaluronate Eye Drops

Intervention code：

组别：

全氟己基辛烷滴眼液组

样本量：

 30

Group：

Perfluorohexyl Octane Eye Drops Group

Sample size：

干预措施：

全氟己基辛烷滴眼液

干预措施代码：

Intervention：

Perfluorohexyl Octane Eye Drops

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东第一医科大学附属青岛眼科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Qingdao Eye Hospital of Shandong First Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

OSDI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ocular Surface Disease Index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SPEED 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Standard Patient Evaluation of Eye Dryness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

角膜荧光素染色

指标类型：

次要指标

Outcome：

Corneal Fluorescein Staining

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非侵入性初次泪膜破裂时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-Invasive First Tear Break-up Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

泪膜脂质层厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lipid Layer Thickness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

睑板腺脂质

组织：

Sample Name：

Meibomian gland lipids

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

泪液

组织：

Sample Name：

Tears

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

结膜囊

组织：

Sample Name：

conjunctival sac

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不参与研究实施的独立人员通过统计软件，采用区组随机生成随机表。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization list will be generated via block randomization by independent personnel not involved in the conduct of the study using statistical software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 21:55:54