ChiCTR2500115658 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 18:15:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115658 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 18:15:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

剪切波弹性成像与人工智能技术在宫腔粘连检查和治疗中的应用研究

Public title：

Application of Shear Wave Elastography and Artificial Intelligence in the examination and treatment of intrauterine adhesions

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于剪切波弹性成像联合人工智能在宫腔粘连诊治中的应用研究研究

Scientific title：

Application research of Shear Wave Elastography combined with Artificial Intelligence in the diagnosis and treatment of intrauterine adhesions

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

池余刚 

研究负责人：

池余刚 

Applicant：

Chi Yugang 

Study leader：

Chi Yugang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13752969531

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 63316835

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chiyugang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chiyugang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路 120 号

研究负责人通讯地址：

中国重庆市渝北区龙山路 120 号

Applicant address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

Study leader's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Applicant's institution：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）伦审（科）114号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chongqing Health Center for Women and Children

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

贺凌云

Contact Name of the ethic committee：

He Lingyun

伦理委员会联系地址：

中国重庆市渝北区龙山路 120 号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 63316835

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hly.1023@163.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆市妇幼保健院

Primary sponsor：

Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

中国重庆市渝北区龙山路 120 号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆市妇幼保健院

具体地址：

中国重庆市渝北区龙山路 120 号

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing, China

经费或物资来源：

重庆市科卫联合医学中青年医学高端人才科研项目（立项编号：2026GDRC014）

Source(s) of funding：

Chongqing Municipal Science, Technology and Health Joint Medical Research Project (No.2026GDRC014）

研究疾病：

子宫粘连  

Target disease：

Intrauterine Adhesions

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一套全新的、无创的宫腔粘连（Intrauterine Adhesions, IUA）全周期管理体系。该体系通过深度整合剪切波弹性成像（Shear Wave Elastography, SWE）技术以实现病变的定量诊断与分级，并结合人工智能（Artificial Intelligence, AI）进行智能化分析与预后预测。研究的核心目标是显著提升IUA的诊断准确性，优化宫腔镜粘连松解术（Transcervical Hysteroscopic Resection of Adhesions，TCRA）的手术精准度，有效降低术后再粘连率，并最终改善IUA患者的生殖预后。  

Objectives of Study：

The present study aims to develop and validate a novel, non-invasive full-cycle management system for intrauterine adhesions (IUA). This system enables quantitative diagnosis and grading of lesions by deeply integrating Shear Wave Elastography (SWE) technology, and conducts intelligent analysis and prognosis prediction in combination with Artificial Intelligence (AI). The core objectives of the study are to significantly improve the diagnostic accuracy of IUA, enhance the surgical precision of transcervical hysteroscopic resection of adhesions (TCRA), effectively reduce the postoperative re-adhesion rate, and ultimately improve the reproductive prognosis of patients with IUA.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 对照组：年龄 18-40 岁，有生育要求；月经周期规律（21-35 天）；因其他良性病变（如单个直径<2cm 且不累及宫底/宫角的子宫内膜息肉）接受宫腔镜检查，术中证实宫腔无粘连；术前三维超声显示宫腔形态规则，内膜线连续无中断；息肉术后病理证实为良性，且无需激素治疗；签署知情同意书，自愿参加本研究。 2. IUA 疾病组：年龄 18-40 岁，有生育要求；月经周期规律（21-35 天）；经门诊或住院宫腔镜检查明确诊断为 IUA，并计划接受 TCRA 手术治疗；签署知情同意书，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Control group: Age 18–40 years, with fertility requirements; regular menstrual cycles (21–35 days); undergoing hysteroscopy for other benign lesions (e.g., a single endometrial polyp <2 cm in diameter not involving the fundus or cornua), with intraoperative confirmation of no uterine adhesions; preoperative 3D ultrasound showing regular uterine cavity morphology and continuous endometrial line without interruption; postoperative pathology of the polyp confirmed as benign with no need for hormonal therapy; signed informed consent and voluntarily participated in this study. 2. IUA disease group: Age 18–40 years, with fertility requirements; regular menstrual cycles (21–35 days); diagnosed with IUA via outpatient or inpatient hysteroscopy and planned for TCRA surgery; signed informed consent and voluntarily participated in this study.

排除标准：

1. 处于妊娠期或哺乳期； 2. 近3个月内有使用激素类药物（如口服避孕药、孕激素等）史； 3. 合并恶性或可疑恶性的子宫内膜病变； 4. 合并其他可能严重影响宫腔形态或干扰SWE测量的子宫疾病，如体积较大（直径>4cm）的子宫肌瘤、弥漫性或重度子宫腺肌病； 5. 有盆腔放射治疗或化学治疗史； 6. 患有已知的全身性结缔组织疾病； 7. 无法配合完成经阴道超声检查者。

Exclusion criteria：

1. Pregnant or lactating; 2. History of hormone use within the past 3 months (e.g., oral contraceptives, progestogens); 3. Concurrent malignant or suspected malignant endometrial lesions; 4. Concurrent other uterine conditions that may severely affect uterine cavity morphology or interfere with SWE measurements, such as large fibroids (diameter >4 cm), diffuse or severe adenomyosis; 5. History of pelvic radiation or chemotherapy; 6. Known systemic connective tissue disease; 7. Inability to cooperate with transvaginal ultrasound examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2029-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-11-10 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

正常对照组

样本量：

 40

Group：

Normal control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

轻度 IUA 组

样本量：

 40

Group：

Mild IUA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

中度 IUA 组

样本量：

 40

Group：

Moderate IUA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

重度 IUA 组

样本量：

 40

Group：

Severe IUA group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

弹性成像诊断效能（宫腔粘连严重程度分级）

指标类型：

主要指标

Outcome：

SWE Diagnostic Efficacy (Grading of IUA Severity)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

以美国生育学会（AFS）宫腔粘连评分为金标准，评估术前 SWE 关键参数（Emean）区分不同 IUA 严重程度的诊断性能，计算敏感度、特异度、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）及 ROC 曲线下面积（AUC）

Measure time point of outcome：

Pre-surgery

Measure method：

Evaluate the diagnostic performance of preoperative SWE key parameter (Emean) for grading IUA severity using the American Fertility Society (AFS) IUA scoring system as the gold standard; calculate sensitivity, specificity, positive predictive value (PPV), negative predictive value (NPV), and area under the receiver operating characteristic (ROC) curve (AUC)

指标中文名：

术后妊娠结局

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Pregnancy Outcomes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 年内

测量方法：

记录临床妊娠率（超声证实宫内孕）、活产率、流产率（早期 / 中期）、异位妊娠率

Measure time point of outcome：

Within 1 year post-surgery

Measure method：

Record clinical pregnancy rate (ultrasound-confirmed intrauterine pregnancy), live birth rate, miscarriage rate (early/mid-term), and ectopic pregnancy rate

指标中文名：

宫腔粘连复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

IUA Recurrence Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后 3 个月、术后 6 个月

测量方法：

通过二次宫腔镜检查，判定宫腔再次形成粘连（AFS 评分 > 0）的患者比例

Measure time point of outcome：

3 months post-surgery, 6 months post-surgery

Measure method：

Determine the proportion of patients with recurrent intrauterine adhesions (AFS score > 0) via secondary hysteroscopy

指标中文名：

AI 模型预测效能（术后 1 年自然妊娠率）

指标类型：

次要指标

Outcome：

AI Model Predictive Efficacy (Natural Pregnancy Rate within 1 Year Post-surgery)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 年

测量方法：

评估 AI 模型预测术后 1 年内自然妊娠率的准确性，计算 ROC 曲线下面积（AUC）及一致性指数（C-index）

Measure time point of outcome：

1 year post-surgery

Measure method：

Evaluate the accuracy of the AI model in predicting the natural pregnancy rate within 1 year post-surgery; calculate the area under the ROC curve (AUC) and concordance index (C-index)

指标中文名：

SWE 参数与粘连组织病理的相关性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Correlation between SWE Parameters and Adhesion Tissue Pathology

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

分析术前 SWE 参数（Emean、Emax）与术中粘连组织样本 Masson 染色胶原纤维面积比的 Spearman 相关系数（ρ）

Measure time point of outcome：

Intra-surgery

Measure method：

Analyze the Spearman's correlation coefficient (ρ) between preoperative SWE parameters (Emean, Emax) and the collagen fiber area ratio of intra-operative adhesion tissue samples via Masson's trichrome staining

指标中文名：

术后月经量改善情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Menstrual Volume Improvement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 个月、术后 3 个月、术后 6 个月

测量方法：

对比术后与术前的月经量，记录 “恢复正常”“显著增加” 的患者比例

Measure time point of outcome：

1 month post-surgery, 3 months post-surgery, 6 months post-surgery

Measure method：

Compare postoperative menstrual volume with preoperative volume; record the proportion of patients with "return to normal" or "significant increase" in menstrual volume

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

宫腔粘连组织

组织：

Sample Name：

Intrauterine adhesion tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在数据采集和分析的关键环节实施盲法。

Blinding：

Blinding was implemented at critical stages of data collection and analysis.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月内，将原始数据（含临床基线数据、SWE 测量数据、术后随访数据）上传至ResMan（中国临床研究注册中心数据平台）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within 6 months after the completion of the study, the raw data (including clinical baseline data, Shear Wave Elastography (SWE) measurement data, and postoperative follow-up data) will be uploaded to ResMan (Chinese Clinical Trial Registry Data Platform).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用标准化病例记录表（CRF）采集受试者的临床基线信息、IUA 诊断及分级数据、SWE 测量参数；使用电子数据采集系统（EDC）进行数据的规范化录入、实时核查与集中管理，确保数据的准确性、完整性与可追溯性。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Standardized Case Record Forms (CRF) are used to collect subjects' clinical baseline information, IUA diagnosis and grading data, and SWE measurement parameters; an Electronic Data Capture (EDC) system is adopted for standardized data entry, real-time verification and centralized management, so as to ensure the accuracy, completeness and traceability of the data.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 18:15:42