ChiCTR2500115655 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:52:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115655 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:52:43 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于MDCT的创伤性脑损伤严重程度预测模型构建及智能化诊断

Public title：

Construction of a Model for Predicting the Severity of Traumatic Brain Injury Based on MDCT and Intelligent Diagnosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于MDCT的创伤性脑损伤严重程度预测模型构建及智能化诊断

Scientific title：

Construction of a Model for Predicting the Severity of Traumatic Brain Injury Based on MDCT and Intelligent Diagnosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈地友 

研究负责人：

熊坤林 

Applicant：

Diyou Chen 

Study leader：

Kunlin Xiong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6874 6901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6874 6901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 diyouchen@tmmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 109948969@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

Study leader's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Applicant's institution：

Army Medical Center of PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

Army Medical Center of PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审（2025）第421号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Army Medical Center of PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

王晶晶

Contact Name of the ethic committee：

Jingjing Wang

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Army Medical Center of PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军特色医学中心

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Address：

No. 10, Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District, Chongqing City

经费或物资来源：

重庆市自然科学基金

Source(s) of funding：

Chongqing Natural Science Foundation

研究疾病：

创伤性脑损伤  

Target disease：

Traumatic brain injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.建立TBI病灶识别、定位和定量的深度学习方法 针对TBI病灶定位困难、定量耗时长和定量不准等问题，本项目采用先进的Trans-UNet等模型构建TBI病灶识别、定位和定量的深度学习方法。 2.建立TBI严重程度评估机器学习模型 针对现有TBI严重程度评估方法存在过程复杂，主观性强等问题，本项目基于国人大样本MDCT数据，提取并筛选最佳影像学特征，采用机器学习训练，构建TBI严重程度评估机器学习模型。 3.探索TBI严重程度智能评估新方法 采用典型案例验证机器学习模型后，对比分析机器学习模型与临床创伤评分以及人工模型在预测TBI严重程度方面的效能差异。探索并筛选TBI严重程度智能评估新方法。  

Objectives of Study：

1.Establish a deep learning method for the identification, localization and quantification of TBI lesions In response to the problems of difficult localization of TBI lesions, long time consumption for quantification and inaccurate quantification, this project adopts advanced models such as Trans-UNet to construct a deep learning method for TBI lesion recognition, localization and quantification. 2. Establish a machine learning model for assessing the severity of TBI In view of the problems such as complex process and strong subjectivity existing in the current TBI severity assessment methods, this project, based on the large sample MDCT data of the Chinese population, extracts and screens the best imaging features, adopts machine learning training, and constructs a machine learning model for TBI severity assessment. 3. Explore new methods for intelligent assessment of the severity of TBI After verifying the machine learning model with typical cases, the differences in efficacy between the machine learning model and the clinical trauma score as well as the artificial model in predicting the severity of TBI were compared and analyzed. Explore and screen new intelligent assessment methods for the severity of TBI.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.临床诊断为 TBI 2.在陆军特色医学中心接受颅脑 CT 扫描

Inclusion criteria

1.The clinical diagnosis is TBI 2. Undergo a cranial CT scan at the Army Specialized Medical Center

排除标准：

1.初次 CT 前已接受开颅手术 2.无颅内血肿 3.CT 运动伪影明显 4.年龄＜16 岁 5.临床资料缺失 6.初次 CT 距受伤＞24 h。

Exclusion criteria：

1. Craniotomy was performed before the initial CT scan 2. No intracranial hematoma 3.CT motion artifacts are obvious 4. Age < 16 years old 5. Missing clinical data 6. The first CT scan was more than 24 hours after the injury.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2028-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2028-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

创伤性脑损伤观察组

样本量：

 1000

Group：

Observation Group of Traumatic Brain Injury

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军特色医学中心 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用 Mann-Whitney U 检验比较两组数据的脑出血体积差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Mann-Whitney U test was used to compare the differences in cerebral hemorrhage volume between the two groups of data

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用卡方检验等比较两组数据的出血类型、位置等差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

Chi-square test and other methods were used to compare the differences in bleeding types, locations, etc. between the two groups of data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:52:43