ChiCTR2500115651 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:44:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115651 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:43:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

增强体外反搏联合机械取栓治疗急性大血管闭塞型缺血性脑卒中有效性和安全性：一项随机对照试验

Public title：

A randomized controlled trial on the efficacy and safety of enhanced external counterpulsation in combination with mechanical thrombectomy for treating acute large vessel occlusive ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

增强体外反搏联合机械取栓治疗急性大血管闭塞型缺血性脑卒中有效性和安全性的随机对照试验研究

Scientific title：

A randomized controlled trial investigating the efficacy and safety of enhanced external counterpulsation in combination with mechanical thrombectomy for treating acute large vessel occlusive ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王龙 

研究负责人：

王龙 

Applicant：

Wang Long 

Study leader：

Wang Long 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5600 0543

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5600 0543

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guxindao606@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 guxindao606@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Applicant address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

合肥市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Hefei

研究负责人所在单位：

合肥市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Hefei

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科研-030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第二人民医院临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trial Ethics Committee of Hefei Second People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱明星

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Mingxing

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Contact Address of the ethic committee：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 6616 5170

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Hefei

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市瑶海区和平路246号

Primary sponsor's address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

合肥市第二人民医院

具体地址：

合肥市瑶海区和平路246号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Address：

246 Heping Road, Yaohai District, Hefei City

经费或物资来源：

安徽省重点学科

Source(s) of funding：

Key Discipline of Anhui Province

研究疾病：

急性缺血性脑卒中  

Target disease：

Acute Ischemic Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

阐明EECP治疗接受机械取栓的AIS患者的有效性与安全性；  

Objectives of Study：

To clarify the efficacy and safety of EECP in the treatment of AIS patients undergoing mechanical thrombectomy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 急性脑梗死诊断标准符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南2018》。 2. 所有患者按照国家高级卒中中心流程开通院内外绿色通道，自动采集系统记录时间节点，所有纳入研究的患者均签署知情同意书

Inclusion criteria

1. The diagnosis of acute ischemic stroke met the criteria of the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2018." 2. All patients were managed through the in-hospital and out-of-hospital green channel protocol in accordance with the National Advanced Stroke Center guidelines, with time points automatically recorded by the system; all patients enrolled in the study provided signed informed consent.

排除标准：

1. 既往脑部疾病，包括颅内动脉瘤或动静脉畸形、脑外科手术或出血性中风、最近3个月内脑梗死； 2. 既往重大疾病：癌症、艾滋病、严重心脏病（左心室射血分数<35%、瓣膜性心脏病）、痴呆、肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压和活动性肝炎等肝病，急、慢性严重肾功能不全； 3. 心源性脑栓塞； 4. 未控制好的高血压（血压>=180/100 mmHg）； 5. 下肢深静脉血栓形成、凝血功能障碍； 6. 静脉溶栓后mRS 评分<=2 分。

Exclusion criteria：

1. History of cerebrovascular disease, including intracranial aneurysm or arteriovenous malformation, neurosurgical intervention or hemorrhagic stroke, or ischemic stroke within the past 3 months; 2. History of major diseases: cancer, AIDS, severe heart disease (left ventricular ejection fraction <35%, valvular heart disease), dementia, liver failure, cirrhosis, portal hypertension, active hepatitis or other liver diseases, acute or chronic severe renal insufficiency; 3. Cardiogenic cerebral embolism; 4. Uncontrolled hypertension (blood pressure >=180/100 mmHg); 5. Deep vein thrombosis of the lower extremities or coagulation disorder; 6. mRS score <=2 after intravenous thrombolysis.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-01 00:00:00至 To 2027-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-14 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

为EECP真治疗组

样本量：

 45

Group：

True EECP treatment group

Sample size：

干预措施：

所有入组患者4.5 h内接受静脉溶栓（静脉阿替普酶0.9 mg/kg）。所有患者溶栓24h后都接受AIS的基本药物治疗，包括阿司匹林（100mg/天）和/或氯吡格雷（75mg/天）、他汀类药物及降压或降糖药物。 EECP组在发病24h后给予10天的EECP治疗（反博压力控制在25-30Kpa之间），每天2次，每次20min

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled patients received intravenous thrombolysis within 4.5 hours (intravenous alteplase at 0.9 mg/kg). All patients received standard medical therapy for AIS 24 hours after thrombolysis, including aspirin (100 mg/day) and/or clopidogrel (75 mg/day), statins, and antihypertensive or antidiabetic medications. The EECP group received 10 days of EECP therapy starting 24 hours after symptom onset, with counterpulsation pressure maintained between 25–30 kPa, administered twice daily, 20 minutes per session.

Intervention code：

组别：

假治疗组

样本量：

 45

Group：

Sham treatment group

Sample size：

干预措施：

所有入组患者4.5 h内接受静脉溶栓（静脉阿替普酶0.9 mg/kg）。所有患者溶栓24h后都接受AIS的基本药物治疗，包括阿司匹林（100mg/天）和/或氯吡格雷（75mg/天）、他汀类药物及降压或降糖药物。 Sham-EECP组给予以10天的假反博治疗（安慰剂压力：10Kpa）每天2次，每次20min

干预措施代码：

Intervention：

All enrolled patients received intravenous thrombolysis within 4.5 hours (intravenous alteplase at 0.9 mg/kg). All patients received standard medical therapy for AIS 24 hours after thrombolysis, including aspirin (100 mg/day) and/or clopidogrel (75 mg/day), statins, and antihypertensive or antidiabetic medications. The Sham-EECP group received 10 days of sham counterpulsation therapy (placebo pressure: 10 kPa), administered twice daily, 20 minutes per session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

90天

测量方法：

电话访谈

Measure time point of outcome：

At 90-day

Measure method：

Telephone interview

指标中文名：

死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mortality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

3个月

测量方法：

电话访谈

Measure time point of outcome：

3 months

Measure method：

Telephone interview

指标中文名：

治疗前后双侧大脑前、中、后动脉，椎基底动脉平均血流速度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean flow velocities of the bilateral anterior, middle, and posterior cerebral arteries, and vertebral-basilar arteries before and after treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时和第90天NIHSS和Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

NIHSS and Barthel Index at discharge and at 90 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检查指标（包括总胆固醇（TC）、甘油三脂（TG）、高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）、低密度 脂蛋白胆固醇（LDL-C）、血糖、同型半胱氨酸（Hcy）、β2-微球蛋白、超敏C 反应蛋白（CRP）、中性粒细胞百分数、血小板计数（PLT）等）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory parameters (including total cholesterol [TC], triglycerides [TG], high-density lipoprotein cholesterol [HDL-C], low-density lipoprotein cholesterol [LDL-C], blood glucose, homocysteine [Hcy], β2-microglobulin, high-sensitivity C-reactive protein [hs-CRP], neutrophil percentage, and platelet count [PLT]).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按随机对照法（1：1）将患者分为真治疗组和假治疗组进行EECP治疗

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomized in a 1:1 ratio to either the true EECP treatment group or the sham EECP treatment group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

Double-blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028.09, 国家生物信息中心, http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2028.09, China National center for Bioinformation (http://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:43:44