ChiCTR2500115646 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:30:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115646 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:30:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺部分切除术后肺部并发症的影响因素分析

Public title：

Analysis of Influencing Factors for Postoperative Pulmonary Complications After Partial Pulmonary Resection

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺部分切除术后肺部并发症的影响因素分析

Scientific title：

Analysis of Influencing Factors for Postoperative Pulmonary Complications After Partial Pulmonary Resection

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曾思 

研究负责人：

曾思 

Applicant：

Zeng Si 

Study leader：

Zeng Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 28 8739 3449

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 28 8739 3449

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xzyxyzs@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xzyxyzs@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Applicant address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2025年第817号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院·四川省人民医院基础及临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Basic and Clinical Research, Sichuan Academy of Medical Sciences & Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

谢可

Contact Name of the ethic committee：

Xie Ke

伦理委员会联系地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

No. 32, Section 2, West First Ring Road, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺部疾病  

Target disease：

Pulmonary Diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究通过系统分析接受肺部分切除术患者的人口统计学特征、实验室检验指标、影像学检查结果及手术麻醉相关资料，筛选并验证患者术后肺部并发症的独立预测因素，进而构建具有临床应用价值的风险预测模型。  

Objectives of Study：

By systematically analyzing the demographic characteristics, laboratory test indicators, imaging examination results, and surgery-anesthesia related data of patients undergoing partial pulmonary resection, this study intends to screen and validate the independent predictors of postoperative pulmonary complications, and further construct a clinically applicable risk prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-79岁 2.美国麻醉医师协会分级（ASA分级：I-III级） 3.在本研究指定时间段内接受择期肺部分切除术 4.病历资料完整（包含术前评估、手术记录、麻醉记录、影像学检查等关键信息）

Inclusion criteria

1.Age: 18-79 years old 2. American Society of Anesthesiologists Classification (ASA Classification: Grades I-III) 3. Undergo elective partial pneumonectomy within the specified time period of this study 4. Complete medical records (including key information such as preoperative assessment, surgical records, anesthesia records, and imaging examinations)

排除标准：

1.过去三个月有急性肺损伤或急性呼吸窘迫综合征病史； 2.全肺切除术、支气管袖状成形术、胸膜剥脱术或其他非计划内的大型胸科手术； 3.术中或术后7天内因非肺部并发症（如大出血、心源性猝死）死亡的患者（避免终点事件缺失）； 4.病历资料严重缺失，无法判断是否发生PPCs或关键变量信息缺失>20%者； 5.术前两周内接受过机械通气治疗。 6.危重疾病，包括严重肝功能障碍（如肝功能衰竭）、慢性肾功能衰竭（肾小球滤过率＜30ml/min），以及定义为纽约心脏协会IV级的心衰。

Exclusion criteria：

1.There has been a history of acute lung injury or acute respiratory distress syndrome in the past three months. 2. Pneumonectomy, sleeve bronchoplasty, pleurotomy or other unplanned major thoracic surgeries; 3. Patients who died during the operation or within 7 days after the operation due to non-pulmonary complications (such as massive hemorrhage, sudden cardiac death) (to avoid the absence of endpoint events); 4. Severe absence of medical records, making it impossible to determine whether PPCs has occurred or the absence of key variable information exceeds 20%; 5. Received mechanical ventilation treatment within two weeks before the operation. 6. Critical illnesses, including severe liver dysfunction (such as liver failure), chronic renal failure (glomerular filtration rate < 30ml/min), and heart failure defined as grade IV by the New York Heart Association.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肺部疾病观察组

样本量：

 1008

Group：

Observation Group of Lung diseases

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后7天内肺部并发症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative pulmonary complications within 7 days

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者术后7天内肺部并发症严重程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Severity of pulmonary complications in patients within 7 days after surgery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Clavien-Dindo 分级及术后住院天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Clavien-Dindo classification and postoperative hospital stay days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24小时静息疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

24-hour postoperative resting pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF;EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF;EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:30:12