ChiCTR2500115645 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:26:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115645 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:26:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于新型高炎症亚表型分类的ARDS患者回顾性队列研究

Public title：

A retrospective cohort study of ARDS patients based on a novel classification of hyperinflammatory subphenotypes

注册题目简写：

ARDS高炎症亚表型研究

English Acronym：

Study on the hyperinflammatory Subphenotype of ARDS

研究课题的正式科学名称：

基于新型高炎症亚表型分类的ARDS患者回顾性队列研究

Scientific title：

A retrospective cohort study of ARDS patients based on a novel classification of hyperinflammatory subphenotypes

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马倍 

研究负责人：

陈玺 

Applicant：

Bei Ma 

Study leader：

Xi Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2340 4375

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 0931 0787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mabei0218@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mabei0218@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 重庆两江新区人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市两江新区金开大道2号

研究负责人通讯地址：

重庆市两江新区金开大道2号

Applicant address：

No. 2, Jinkai Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing City

Study leader's address：

No. 2, Jinkai Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Applicant's institution：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

研究负责人所在单位：

重庆两江新区人民医院

Affiliation of the Leader：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 重庆两江新区人民医院伦理委员会(2025)年伦审第(209)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆两江新区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

the Medical Ethics Committee of the People's Hospital ofChongqing Liangjiang New Area

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

李艺杰

Contact Name of the ethic committee：

Yijie Li

伦理委员会联系地址：

重庆市两江新区金开大道2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Jinkai Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 8679 6808

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆两江新区人民医院

Primary sponsor：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市两江新区金开大道2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Jinkai Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

两江新区

Country：

China

Province：

chongqing

City：

Chongqing Liangjiang New Area

单位(医院)：

重庆两江新区人民医院

具体地址：

重庆市两江新区金开大道2号

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

Address：

No. 2, Jinkai Avenue, Liangjiang New Area, Chongqing City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

NO

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合症  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome, ARDS

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.验证脓毒症高炎症亚表型开源AI工具在中国ARDS队列中的适用性与分布特征，能否准确、稳定地识别出具有相似生物学特征的ARDS高炎症亚型。 2.验证脓毒症高炎症亚表型开源AI工具分类的的高炎症亚型在在中国人群中是否仍是死亡风险的强有力预测因子？评估该高炎症亚表型对患者关键临床结局（如28天/60天死亡率、无呼吸机天数、ICU住院时间）的独立预测价值。 3.探究脓毒症高炎症亚表型开源AI工具能否作为ARDS预测性生物标志物，成功富集出对糖皮质激素和右美托咪定有治疗反应的ARDS人群，即识别出可能从其抗炎治疗中获益的优势亚群。  

Objectives of Study：

To verify the applicability and distribution characteristics of open-source AI tools for highly inflammatory subphenotypes of sepsis in the Chinese ARDS cohort, and whether they can accurately and stably identify highly inflammatory subtypes of ARDS with similar biological features. 2. Verify whether the high-inflammatory subtypes classified by open-source AI tools for the high-inflammatory subtypes of sepsis remain a strong predictor of death risk in the Chinese population? To evaluate the independent predictive value of this highly inflammatory subphenotype for key clinical outcomes of patients, such as 28-day / 60-day mortality, days without ventilators, and length of stay in the ICU. 3. To explore whether open-source AI tools for the highly inflammatory subphenotype of sepsis can serve as predictive biomarkers for ARDS, and successfully enrich the ARDS population that has responded to glucocorticoids and dexmedetomidine, that is, to identify the dominant subgroups that may benefit from their anti-inflammatory treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁； 2.明确诊断为ARDS（柏林定义）； 3.PaO2/FIO2≤200mmHG; 4.有创机械通气时间≥ 24小时。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old; 2. Clearly diagnosed as ARDS (Berlin definition); 3. PaO2/FIO2 <=200mmHG; 4. The duration of invasive mechanical ventilation is >= 24 hours.

排除标准：

临床资料严重缺失（如缺乏关键生物标志物基线数据）。

Exclusion criteria：

Severe absence of clinical data (such as lack of baseline data for key biomarkers).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

糖皮质激素治疗组

样本量：

 60

Group：

Glucocorticoid treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

右美托咪定治疗组

样本量：

 60

Group：

Dexmedetomidine treatment group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 两江新区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing Liangjiang New Area

单位(医院)：

 重庆两江新区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing Liangjiang New Area People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

白细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

White blood cell count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中性粒细胞比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

Proportion of neutrophils

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

淋巴细胞计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lymphocyte count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C-反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

降钙素原

指标类型：

次要指标

Outcome：

PCT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白介素6

指标类型：

次要指标

Outcome：

IL-6

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

B型利钠肽

指标类型：

次要指标

Outcome：

BNP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

D-二聚体

指标类型：

次要指标

Outcome：

D-dimer

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高敏肌钙蛋白 T

指标类型：

次要指标

Outcome：

TN I

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

有创呼吸机使用时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The usage time of invasive ventilators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of stay in the ICU

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

60天死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

60-day mortality rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total hospitalization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

俯卧位通气时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Prone position ventilation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体外膜肺氧合治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

The duration of extracorporeal membrane oxygenation treatment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRRT治疗时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of CRRT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lung CT

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 95 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF;Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:26:32