ChiCTR2500115644 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:15:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115644 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:15:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于全年龄组散发和暴发急性胃肠炎病例监测的A组轮状病毒基因型分布及其变异变迁规律研究

Public title：

Study on genotype distribution and the law of shift and variation of group A rotavirus based on surveillance of sporadic acute?gastroenteritis cases?across all?age?groups and outbreak cases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于全年龄组散发和暴发急性胃肠炎病例监测的A组轮状病毒基因型分布及其变异变迁规律研究

Scientific title：

Study on genotype distribution and the law of shift and variation of group A rotavirus based on surveillance of sporadic acute?gastroenteritis cases?across all?age?groups and outbreak cases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

寇增强 

研究负责人：

寇增强 

Applicant：

Zengqiang Kou 

Study leader：

Zengqiang Kou 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 5316 3226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 5316 3226

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1364452712@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1364452712@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

研究负责人通讯地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Applicant address：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第二医科大学

Applicant's institution：

Shandong Second Medical University

研究负责人所在单位：

山东第二医科大学

Affiliation of the Leader：

Shandong Second Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SDSMU2025YX186

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东第二医科大学医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

medical ethics committee of Shandong Second Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王坤、刘顺梅

Contact Name of the ethic committee：

Wang Kun, Liu Shunmei

伦理委员会联系地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Contact Address of the ethic committee：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang, Shandong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 846 2460

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东第二医科大学

Primary sponsor：

Shandong Second Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Primary sponsor's address：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东第二医科大学

具体地址：

山东省潍坊市宝通西街7166号

Institution
hospital：

Shandong Second Medical University

Address：

No. 7166, Baotong West Street, Weifang, Shandong Province, China

经费或物资来源：

默沙东（中国）投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD CHINA HOLDING CO., LTD.

研究疾病：

急性胃肠炎  

Target disease：

acute?gastroenteritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

通过对各年龄组散发急性胃肠炎病例和暴发病例的监测，全面阐明 A 组轮状病毒的基因型分布，系统分析代表性毒株的基因组结构，为轮状病毒疫苗的研发提供科学依据。  

Objectives of Study：

To comprehensively clarify the genotype distribution of group A rotavirus through surveillance of sporadic acute?gastroenteritis cases?across all?age?groups and outbreak cases, and systematicaly analyze the genome structure of representative strains, thus providing scientific basis for the research and development of rotavirus vaccines.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

根据国家病毒性腹泻监测计划（2021），监测病例为每天 3 次或以上便溏且大便特性发生变化（稀便、水样便等）的患者，或每天腹泻少于 3 次但伴有大便特性和呕吐症状发生变化，或以呕吐为主要症状的患者。

Inclusion criteria

According to the National Viral Diarrhea Surveillance Program (2021), the monitoring cases are those who have loose bowels 3 or more times a day and have changes in stool characteristics (thin stool, watery stool, etc.), or who showed diarrhea less than 3 times a day but accompanied by changes in stool characteristics and vomiting symptoms, or with vomiting as the main symptom.

排除标准：

排除具有脓液、血便和粘液便特征的粪便病例。

Exclusion criteria：

The cases with the stool characteristic of pus, blood stool and mucous stool are excluded.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-08 00:00:00至 To 2027-03-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-03-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 60000

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省疾病预防控制中心 

单位级别：

 无 

Institution
hospital：

Shandong Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

NA

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

轮状病毒基因序列

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rotavirus gene sequence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

RT-PCR

Measure time point of outcome：

Measure method：

RT-PCR

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便标本

组织：

Sample Name：

Stool sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不适用

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Not applicable

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据为国家法定传染病监测数据，不能共享。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The research data comes from the National Infectious Disease Surveillance System and cannot be shared.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例一览表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:15:08