ChiCTR2500115642 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 17:06:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115642 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 17:06:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肝癌术后窄切缘放疗联合信迪利单抗对比TACE治疗

Public title：

Phase III Trial of Adjuvant Radiotherapy in Combination with Sintilimab versus Adjuvant TACE for Hepatocellular Carcinoma with Postoperative Narrow Margin

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

可切除肝癌围手术期精准治疗策略研究(术后窄切缘伴高危因素肝癌辅助放疗联合信迪利单抗对比辅助TACE的多中心III期随机对照研究)

Scientific title：

Research on Perioperative Precision Treatment Strategies for Resectable Liver Cancer (A Multicenter Phase III Randomized Controlled Study Comparing Adjuvant Radiotherapy Combined with Sindilizumab Versus Adjuvant TACE for Hepatocellular Carcinoma with Narrow Surgical Margins and High-Risk Factors)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈波 

研究负责人：

陈波 

Applicant：

Chen Bo 

Study leader：

Bo Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13240000876

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8778 8280

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cbchinese@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 cbchinese@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Applicant address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing,China

Study leader's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Applicant's institution：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25/348-5294

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴大维

Contact Name of the ethic committee：

Dawei Wu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Contact Address of the ethic committee：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 87788495

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wumingshi-117@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院肿瘤医院

Primary sponsor：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Primary sponsor's address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院肿瘤医院

具体地址：

北京市朝阳区潘家园南里17号

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

No.17 Panjiayuan Nanli, Chaoyang District, Beijing,China

经费或物资来源：

重大慢性非传染性疾病防控研究

Source(s) of funding：

National Science and Technology Major Project of the Ministry of Science and Technology of China

研究疾病：

肝细胞肝癌  

Target disease：

Hepatocellular Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 III期临床试验 

Study phase：

3

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1、针对肝癌术后窄切缘伴高危因素的患者，开展放疗联合信迪利单抗对比TACE的多中心RCT临床试验，通过比较2年RFS率，评估新型术后辅助治疗方案是否能改善窄切缘预后，为窄切缘患者辅助治疗提供更优方案。 2、建立安全有效的肝癌放疗关键技术：通过优化肝癌放疗靶区设计和处方剂量，创立保留肝癌患者肝脏功能、保障生活质量、实现高效低毒的放疗新理念和新方法。  

Objectives of Study：

1、A multicenter randomized controlled trial (RCT) comparing radiotherapy combined with sintilimab versus TACE in hepatocellular carcinoma (HCC) patients with postoperative narrow margins and high-risk factors. By evaluating the 2-year recurrence-free survival (RFS) rate, this study aims to determine whether the novel adjuvant therapy regimen can improve prognosis in patients with narrow margins, thereby providing a superior treatment option for postoperative adjuvant therapy in this population. 2、Establishing safe and effective key radiotherapy techniques for HCC: By optimizing target volume delineation and prescription dosing, this study seeks to develop a novel radiotherapy approach that preserves liver function, maintains quality of life, and achieves high efficacy with low toxicity in HCC patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、 肝癌R0切除术后，术后切缘＜1cm（可根据术后病理、手术记录、影像综合判断）；
2、 根治术后4个月内；
3、除术后窄切缘外，同时具有以下术后高危复发因素之一：（1）MVI阳性或存在瘤栓或有卫星结节；（2）术前AFP＞400ng/ml；（3）肿瘤＞5cm且无完整包膜；
4、年龄≥18岁，≤80岁；
5、ECOG评分0-1分；
6、Child-Pugh评分A5、A6、B7；
7、术后复查需要有肝脏增强MRI，以排除肝内子灶；
8、病毒指标：原则上HBV DNA和HCV RNA的结果不影响入组，但如果HBV DNA阳性和/或HCV RNA阳性，则要求ALT需小于正常上限1.5倍，同时给予积极抗病毒治疗；
9、肝功能：ALT为正常上限2.5倍以内（HBV DNA阳性和/或HCV RNA阳性，ALT需小于正常上限1.5倍）；ALT为正常上限1.5倍以内，AST可为正常上限的6倍以内，排除心脏梗塞所至AST升高；ALT为正常上限1.5至2.5倍，AST为正常上限2.5倍以内；
10、心电图检查未见明显异常，无明显心功能障碍；
11、肾功能指标: CRE、BUN为正常值上限2.5倍以内；
12、血常规指标：Hb≥80g/L，ANC≥1.0×109 /L，PLT≥40×109 /L；
13、签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.R0 resection of hepatocellular carcinoma (HCC) with a surgical margin <1 cm (determined by postoperative pathology, surgical records, and imaging). 2.Within 4 months after curative resection. 3.High-Risk Recurrence Factors (at least one required in addition to narrow margin): (1) Microvascular invasion (MVI) positive, tumor thrombus, or satellite nodules (2) Preoperative AFP >400 ng/mL (3) Tumor >5 cm with incomplete capsule; 4.>=18 and <=80 years old. 5.ECOG score 0-1. 6.Child-Pugh Class: A5, A6, or B7. 7.Postoperative Contrast-enhanced MRI of the liver must be performed to exclude intrahepatic residual lesions. 8.HBV DNA and HCV RNA status do not affect eligibility, but if HBV DNA positive and/or HCV RNA positive: ALT must be <1.5× upper limit of normal (ULN). Antiviral therapy must be initiated. 9.Liver Function Tests (LFTs): ALT <=2.5× ULN (if HBV/HCV positive, ALT <=1.5× ULN). If ALT <=1.5× ULN, AST <=6× ULN (excluding AST elevation due to myocardial infarction). If ALT 1.5–2.5× ULN, AST <=2.5× ULN. 10.No significant ECG abnormalities and no severe cardiac dysfunction. 11.Serum creatinine (CRE) and BUN <=2.5× ULN. 12.Hb>=80g/L,ANC>=1.0×10^9 /L,PLT>=40×10^9 /L. 13.Written informed consent obtained.

排除标准：

1、 术前影像显示存在Vp3、Vp4门静脉瘤栓或Vv2、Vv3腔静脉瘤栓；
2、 除肝癌根治性切除术外，既往接受过抗肝细胞肝癌治疗（包括但不限于靶向治疗、免疫检查点抑制剂治疗、化疗等）；
3、 随机化前已出现转移；
4、 有中重度腹水，经对症治疗后无法缓解；
5、 既往有恶性肿瘤病史，除外原位癌、早期甲状腺乳头状癌、皮肤基底细胞癌；
6、 既往腹部放疗史；
7、 有严重心脏、肾脏等重要器官慢性疾病者；
8、 活动性自身免疫性疾病、严重器官功能障碍或患有精神疾病，不能配合或耐受治疗者；
9、 已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染病史；
10、孕期或者哺乳期妇女；
11、正在参加其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1.Vp3 or Vp4 portal vein tumor thrombus (PVTT) or Vv2/Vv3 inferior vena cava (IVC) tumor thrombus on preoperative imaging. 2.Previous anti-HCC therapies, including but not limited to: targeted therapy (e.g., tyrosine kinase inhibitors), immune checkpoint inhibitors (e.g., PD-1/PD-L1 inhibitors) or systemic chemotherapy; 3.Distant metastasis before randomization. 4.Moderate to severe ascites unresponsive to medical management. 5.History of other malignancies, except: carcinoma in situ,early-stage papillary thyroid cancer or basal cell carcinoma of the skin; 6.Previous radiotherapy involving the abdomen. 7.Significant cardiac, renal, or other major organ dysfunction. 8.Active Autoimmune Disease or Psychiatric Disorders. 9.HIV Infection. 10.Pregnant or breastfeeding women. 11.Currently enrolled in another interventional clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 143

Group：

treatment group

Sample size：

干预措施：

放疗联合信迪利单抗

干预措施代码：

Intervention：

Radiotherapy plus Sintilimab

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 143

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

介入治疗

干预措施代码：

Intervention：

Interventional therapy

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Thrid Affiliated Hospital of Naval Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Southern Medical University Southern Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京地坛医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

2年无复发生存率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year recurrent free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

随机化后最长至2年

测量方法：

影像学评估或随访

Measure time point of outcome：

Up to 2 years after randomization

Measure method：

Image evaluation or follow-up

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后最长至2年

测量方法：

症状、体征以及实验室检查

Measure time point of outcome：

Uup to 2 years after randomization

Measure method：

Symptoms, signs, and laboratory examinations

指标中文名：

2年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

随机化后最长至2年

测量方法：

随访

Measure time point of outcome：

Up to 2 years after randomization

Measure method：

Follow-up

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究采用分层区组随机化方法，拟采用网络应答系统（IWRS）完成随机化过程。随机过程涉及2个分层随机因素：研究中心（组长单位 vs 非组长单位）和瘤栓/MVI阳性（瘤栓/MVI阳性 vs 瘤栓/MVI阴性）。每层内采取区组随机化，区组大小为4。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study will employ a stratified block randomization approach, implemented via an Interactive Web Response System (IWRS). Stratification Factors: Center type: Leader center vs. Non-leader centers and tumor thrombus/MVI+ vs. tumor thrombus/MVI- .Block size of 4 (4) to ensure balanced allocation between treatment arms.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

设计制式病例报告表（CRF），严格按照填写说明完成CRF填写。数据录入与管理指定管理员负责。数据管理员采用SPSS 25统计软件进行数据录入与管理。为保证数据的准确性，由两个录入员独立录入并校对。数据审核及数据库建立后，由指定统计人员进行数据锁定。锁定后的数据不再做改动。锁定后发现的问题经确认后在统计分析程序中进行修正。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Design a standardized Case Report Form (CRF) and complete the CRF filling in strict accordance with the filling instructions. A designated administrator shall be responsible for data entry and management. The data administrator shall adopt SPSS 25 statistical software for data entry and management. To ensure data accuracy, two data entry clerks shall conduct independent double data entry and verification. After data auditing and database establishment, the designated statistician shall perform data locking. No further modifications shall be made to the locked data. Any issues identified after locking shall be corrected in the statistical analysis program upon confirmation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 17:06:03