ChiCTR2500115622 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 15:51:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115622 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 15:51:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

孤独症谱系障碍与神经递质的相关性分析

Public title：

Correlation Analysis of Autism Spectrum Disorder and Neurotransmitters

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

孤独症谱系障碍与神经递质的相关性分析

Scientific title：

Correlation Analysis of Autism Spectrum Disorder and Neurotransmitters

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刁颖颖 

研究负责人：

刁颖颖 

Applicant：

Yingying Diao 

Study leader：

Yingying Diao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 5670 8583

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 5670 8583

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 649509898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 649509898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

潍坊市潍城区青年路407号

研究负责人通讯地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Applicant address：

No.407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City

Study leader's address：

No.407 Qingnian Road, Weicheng District, Weifang City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Applicant's institution：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

研究负责人所在单位：

潍坊市妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Weifang Maternal and Child Health Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 潍坊妇幼科研批第(ky-2025-95)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

潍坊市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Weifang Maternal and Child Health Care Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙清

Contact Name of the ethic committee：

Qing Sun

伦理委员会联系地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Contact Address of the ethic committee：

No.407 Qingnian Road,Weicheng District, Weifang City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 536 591 9016

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

潍坊市妇幼保健院

Primary sponsor：

Weifang Maternal and Child Health Care Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Primary sponsor's address：

No.407 Qingnian Road,Weicheng District, Weifang City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

潍坊市妇幼保健院

具体地址：

潍坊市潍城区青年路407号

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Care Hospital

Address：

No.407 Qingnian Road,Weicheng District, Weifang City

经费或物资来源：

自筹经费

Source(s) of funding：

Self-financed

研究疾病：

孤独症谱系障碍  

Target disease：

Autism Spectrum Disorder (ASD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

本研究旨在系统性地探讨孤独症谱系障碍（ASD）核心临床症状与关键神经递质水平之间的关联性，为理解ASD的神经生物学机制、寻找潜在生物标志物及指导个体化治疗提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study aims to systematically explore the correlation between the core clinical symptoms of autism spectrum disorder (ASD) and key neurotransmitter levels, and provide scientific basis for understanding the neurobiological mechanisms of ASD, finding potential biomarkers, and guiding individualized treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

ASD组：纳入标准： 1.年龄4岁0个月至9岁11个月。 2.由具备资质的医生，根据DSM-5标准明确诊断为ASD。 3.儿童孤独症评定量表（CARS）总分≥30分。 4.近3–6个月主要的药物/康复方案保持稳定。 5.监护人签署书面知情同意书。 对照组纳入标准： 1.年龄为 4岁0个月至9岁11个月； 2.各项指标检查均正常。

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the ADHD group: 1. Age 4 years and 0 months to 9 years and 11 months. 2. A qualified doctor must make a clear diagnosis of ASD based on DSM-5 standards. 3. Children’s Autism Rating Scale (CARS) total score ≥30 points. 4. The main medication/rehabilitation regimen has remained stable in the past 3-6 months. 5. The guardian signs a written informed consent form. Healthy control group: 1. Age 4 years and 0 months to 9 years and 11 months. 2. All indicators have been checked and found to be normal.

排除标准：

ASD组： 1.已确诊的、导致ASD症状的单一基因疾病或遗传综合征。 2.未受控制的癫痫。 3.正在严格执行特殊的饮食疗法（如GFCF、生酮等）。 4.近1个月内使用过全身性抗生素或系统性类固醇； 5.若正在使用精神科药物，需满足：近1个月内（对于抗精神病药物如利培酮、阿立哌唑）或近3个月内（对于抗抑郁/抗焦虑药物如SSRIs），主要的精神科药物种类和剂量保持稳定，无重大调整。 6.对已知干预产品成分严重过敏。 对照组： 1.有听力及视力异常； 2.既往或现患精神疾病； 3.存在严重的躯体疾病、神经系统异常、意识障碍等。 4.既往有精神疾病药物使用史。

Exclusion criteria：

ASDgroup: 1. Confirmed single gene disease or genetic syndrome that causes ASD symptoms. 2. Uncontrolled epilepsy. 3. Special dietary therapies (such as GFCF, ketogenic, etc.) are being strictly implemented. 4. Systemic antibiotics or systemic steroids have been used in the past month; 5. If psychiatric drugs are being used, the following conditions must be met: within the past 1 month (for antipsychotic drugs such as risperidone and aripiprazole) or within the past 3 months (for antidepressant/anti-anxiety drugs such as SSRIs), the main types and dosages of psychiatric drugs have remained stable without major adjustments. 6. Severe allergic to ingredients of known intervention products. Healthy control group: 1. Hearing or vision abnormalities; 2. Past or current psychiatric disorders; 3. Serious physical illnesses, neurological abnormalities, or consciousness disorders; 4. History of psychiatric medication use.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

孤独症谱系障碍组

样本量：

 80

Group：

ASD group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 80

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

ShanDong

City：

单位(医院)：

 潍坊市妇幼保健院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Weifang Maternal and Child Health Care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

儿童自闭症评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Childhood Autism Rating Scale(CARS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

孤独症行为评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Behavior Checklist(ABC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会反应量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Responsiveness Scale (SRS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自闭症治疗评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autism Treatment Evaluation Checklist (ATEC)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 15:51:09