ChiCTR2500115614 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 15:12:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115614 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 15:12:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高压氧对血管性认知功能障碍的疗效及线粒体重塑的机制研究

Public title：

Investigation of the Therapeutic Effects of Hyperbaric Oxygen on Vascular Cognitive Impairment and the Underlying Mechanisms of Mitochondrial Remodeling

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高压氧对血管性认知功能障碍的疗效及线粒体重塑的机制研究

Scientific title：

Investigation of the Therapeutic Effects of Hyperbaric Oxygen on Vascular Cognitive Impairment and the Underlying Mechanisms of Mitochondrial Remodeling

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

彭伟锋 

研究负责人：

彭伟锋 

Applicant：

Peng Weifeng 

Study leader：

Weifeng Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5137 1990

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5137 1990

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 peng.weifeng@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 peng.weifeng@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市老年医学中心上海市春申路2560号，201104

研究负责人通讯地址：

上海市闵行区春申路2560号

Applicant address：

Shanghai Geriatric Medical Center 2560 Chunshen Road, Shanghai Postal Code: 201104

Study leader's address：

2560 Chunshen Road Minhang District of Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市老年医学中心

Applicant's institution：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究负责人所在单位：

上海市老年医学中心

Affiliation of the Leader：

Shanghai Geriatric Medical Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2025-049

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市老年医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Geriatric Medical Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈宁华

Contact Name of the ethic committee：

Chen NingHua

伦理委员会联系地址：

上海市闵行区春申路2560号

Contact Address of the ethic committee：

2560 Chunshen Road Minhang District of Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3111 8563

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 chen.ninghua@zsgmc.sh.cn

研究实施负责（组长）单位：

上海市老年医学中心

Primary sponsor：

Shanghai Geriatric Medical Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市闵行区春申路2560号

Primary sponsor's address：

2560 Chunshen Road Minhang District of Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市老年医学中心

具体地址：

上海市闵行区春申路2560号

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Address：

2560 Chunshen Road Minhang District of Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Shanghai Association of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Research Fund Project

研究疾病：

VCI 血管性认知障碍  

Target disease：

VCI (Vascular Cognitive Impairment)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的：观察HBOT对血管性认知障碍患者认知功能（包括注意力、执行功能、记忆力等核心认知域）的改善效果。次要研究目的：（1）检测外周血单核细胞中线粒体代谢关键指标（如ATP水平、ROS含量、mPTP开启状态等），以揭示HBOT改善VCI的线粒体机制。建立基于线粒体功能的HBOT疗效预测生物标志物。（2）HBOT对不同类型VCI（如小血管病型、皮质多发梗死型）患者的治疗反应差异。（3）HBOT对患者日常功能能力（ADL）和肢体康复、情绪的改善效果。（4）探讨HBOT对脑血流和脑网络连接功能、视网膜光学相干断层扫描血管成像（OTCA）的改善情况。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective: To evaluate the effect of Hyperbaric Oxygen Therapy (HBOT) on the improvement of cognitive functions (including core cognitive domains such as attention, executive function, and memory) in patients with Vascular Cognitive Impairment (VCI).Secondary Research Objectives:(1) To measure key indicators of mitochondrial metabolism (e.g., ATP levels, ROS content, mPTP opening status) in peripheral blood mononuclear cells, aiming to elucidate the mitochondrial mechanism underlying HBOT's improvement of VCI. To establish mitochondrial function-based predictive biomarkers for HBOT efficacy.(2) To investigate the differences in treatment response to HBOT among patients with different types of VCI (e.g., small vessel disease type, cortical multi-infarction type).(3) To assess the improvement effects of HBOT on patients' activities of daily living (ADL), limb rehabilitation, and mood.(4) To explore the improvement effects of HBOT on cerebral blood flow and brain network connectivity function, as well as on retinal optical coherence tomography angiography (OCTA).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.50-85岁，男女不限； 2.符合VCI临床和影像学诊断标准，通过临床评估和神经心理学测试证实在一个或多个认知领域（如执行功能、处理速度、注意力、记忆力、语言、视空间）存在认知水平下降； 3.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Aged 50 to 85 years, regardless of gender; 2.Meet the clinical and neuroimaging diagnostic criteria for VCI, with evidence of cognitive decline in one or more cognitive domains (such as executive function, processing speed, attention, memory, language, or visuospatial ability) confirmed through clinical assessment and neuropsychological testing; 3.Signed informed consent form.

排除标准：

1.病史、临床和神经影像学证据提示其它可能导致认知障碍的病因（如阿尔茨海默病、路易体痴呆、额颞叶变性、正常压力脑积水、甲状腺功能减退、维生素缺乏、严重抑郁、药物副作用、慢性感染、中毒等）； 2.存在未经处理的气胸、严重的呼吸道感染或阻塞性疾病、失代偿性心力衰竭、严重心律失常、活动性出血或严重凝血障碍、未控制的癫痫或高热，或患者近期使用博来霉素、顺铂、阿霉素等化疗药物。

Exclusion criteria：

1.Medical history, clinical, and neuroimaging evidence suggests other potential etiologies for cognitive impairment (such as Alzheimer’s disease, Lewy body dementia, frontotemporal degeneration, normal pressure hydrocephalus, hypothyroidism, vitamin deficiency, severe depression, drug side effects, chronic infections, poisoning, etc.); 2.Presence of untreated pneumothorax, severe respiratory infection or obstructive disease, decompensated heart failure, severe arrhythmia, active bleeding or severe coagulation disorder, uncontrolled epilepsy or high fever, or recent use of chemotherapeutic agents such as bleomycin, cisplatin, or doxorubicin.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高压氧治疗组

样本量：

 55

Group：

Hyperbaric Oxygen Therapy Group

Sample size：

干预措施：

高压氧治疗

干预措施代码：

Intervention：

Hyperbaric Oxygen Therapy

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 55

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市老年医学中心 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Shanghai Geriatric Medical Center

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

蒙特利尔认知评估量表（MoCA）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线及高压氧治疗后

测量方法：

由经过统一培训的、对受试者分组不知情的独立评估员，使用标准化的中文版蒙特利尔认知评估量表（MoCA）进行面对面评估。评估在安静、独立的环境中进行，按照量表指南记录总分（0-30分，分值越高表示认知功能越好）。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-Hyperbaric Oxygen Therapy (Post-HBOT)

Measure method：

Change from baseline in the total score (range 0-30, higher scores indicate better cognitive function) of the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), administered face-to-face by a trained, independent rater blinded to group allocation, using the standardized Chinese version of the MoCA scale.

指标中文名：

线粒体代谢相关指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mitochondrial Metabolism-related Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及高压氧治疗后

测量方法：

检测外周血单核细胞中线粒体代谢关键指标（如 ATP 水平、ROS 含量、 mPTP 开启状态等）

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-Hyperbaric Oxygen Therapy (Post-HBOT)

Measure method：

Detecting Key Indicators of Mitochondrial Metabolism (e.g., ATP Levels, ROS Content, mPTP Opening Status) in Peripheral Blood Mononuclear Cells

指标中文名：

视网膜光学相干断层扫描

指标类型：

次要指标

Outcome：

OTCA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及高压氧治疗后

测量方法：

OCT利用近红外低相干光干涉原理，对视网膜各层组织结构进行高分辨率横断面成像。它非接触、非侵入，能提供微米级分辨率的实时活体组织切片图像。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-Hyperbaric Oxygen Therapy (Post-HBOT)

Measure method：

Optical Coherence Tomography (OCT) utilizes the principle of low-coherence interferometry with near-infrared light to generate high-resolution cross-sectional images of the layered structures of the retina. It is non-contact, non-invasive, and provides real-time, in vivo tissue section images with micrometer-level resolution.

指标中文名：

日常功能能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

ADL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线及高压氧治疗后

测量方法：

由经过统一培训的、对受试者分组不知情的独立评估员，使用标准化的ADL评估表进行面对面评估。评估在安静、独立的环境中进行。

Measure time point of outcome：

Baseline and Post-Hyperbaric Oxygen Therapy (Post-HBOT)

Measure method：

An independent assessor, who underwent uniform training and was blinded to the subject grouping, conducted face-to-face assessments using a standardized ADL evaluation form. The assessments were carried out in a quiet and independent environment.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由本院专业的统计分析师出具随机数

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers will be generated by the institution's professional statistical analyst.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表采集患者数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data Collection from Case Report Forms (CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 15:12:10