ChiCTR2500115606 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 14:28:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115606 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 14:28:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

脊髓梗死后臂丛神经移位重建上肢功能：个案随访

Public title：

Reconstruction of upper limb function by brachial plexus nerve transfer after spinal cord infarction: A case follow-up

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脊髓梗死后臂丛神经移位重建上肢功能：个案随访

Scientific title：

Reconstruction of upper limb function by brachial plexus nerve transfer after spinal cord infarction: A case follow-up

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐文东 

研究负责人：

徐文东 

Applicant：

Wendong Xu 

Study leader：

Wendong Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 61578013

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 52888732

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wendongxu@fudan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wendongxu@fudan.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市西康路259号

研究负责人通讯地址：

上海市西康路259号

Applicant address：

No. 259, Xikang Road, Shanghai

Study leader's address：

No. 259, Xikang Road, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市静安区中心医院(复旦大学附属华山医院静安分院)

Applicant's institution：

Jing'an District Central Hospital, Shanghai (ing'an Branch of Huashan Hospital, Fudan University)

研究负责人所在单位：

上海市静安区中心医院

Affiliation of the Leader：

Jing'an District Central Hospital of Shanghai

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审第(76)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市静安区中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee oF Jing'an District Central Hospital of Shanghai

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

顾北令

Contact Name of the ethic committee：

Gu Beiling

伦理委员会联系地址：

上海市西康路259号

Contact Address of the ethic committee：

No. 259, Xikang Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 61578078

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 jzxywb1@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市静安区中心医院

Primary sponsor：

Jing'an District Central Hospital of Shanghai

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市西康路259号

Primary sponsor's address：

No. 259, Xikang Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市静安区中心医院

具体地址：

上海市西康路259号

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Address：

No. 259, Xikang Road, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-raised funds)

研究疾病：

脊髓梗死  

Target disease：

Spinal cord infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

1.提供一例围生期后发生颈段缺血性脊髓病变伴双上肢运动感觉功能受限5年余，行臂丛神经移位重建上肢功能的规范化个案报告； 2.记录并评估以上肢功能为核心的手术重建与康复随访效果； 3.探索影像与功能结局之间的关联，为后续脊髓损伤案例研究积累方法学与数据要素。  

Objectives of Study：

1. Provide a standardized case report of a patient who developed cervical ischemic myelopathy in the postpartum period, resulting in restricted motor and sensory function in both upper limbs for over five years, and subsequently underwent brachial plexus neurotization for upper limb functional reconstruction. 2. Document and evaluate the outcomes of surgery and rehabilitation follow-up, focusing on upper limb functional recovery. 3. Explore the correlation between imaging findings and functional outcomes, accumulating methodological and data elements for subsequent studies on spinal cord injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合颈髓梗死影像学及表现出相应的临床症状； 2.依从性好并签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Demonstrating imaging features consistent with cervical spinal cord infarction, accompanied by corresponding clinical manifestations.
2. Participants with good compliance who provided written informed consent.

排除标准：

1. 病史资料不全、诊疗不规范者、中途放弃治疗； 2. 合并有严重心脑血管、肝、肾等原发疾病者； 3. 存在MRI禁忌症（包括幽闭恐惧症、金属植入物、人工耳蜗植入等），或不愿、不能接受磁共振检查； 4. 个人原因不愿被纳入本研究者。

Exclusion criteria：

1. Incomplete medical records, non-standardized diagnosis or treatment, or discontinuation of treatment during the study period.
2. Presence of severe comorbid primary diseases, including cardiovascular or cerebrovascular diseases, or significant hepatic or renal disorders.
3. Contraindications to MRI (including claustrophobia, metallic implants, cochlear implants, etc.), or unwillingness or inability to undergo magnetic resonance imaging.
4. Refusal to participate in the study for personal reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究病例

样本量：

 1

Group：

Study case

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市静安区中心医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Jing'an District Central Hospital Of Shanghai

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后早期（2个月内）、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

两点辨别觉、单丝触觉

Measure time point of outcome：

Pre-op, Early-po (2 months), Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

2PD，S-W

指标中文名：

术后不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后观察

测量方法：

临床观察及患者自我报告

Measure time point of outcome：

Postoperative observation

Measure method：

Clinical observation and patient self-report

指标中文名：

日常生活能力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activity of daily living

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后早期（2个月内）、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

日常生活能力

Measure time point of outcome：

Pre-op, Early-po (2 months), Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

Activity of daily living

指标中文名：

上肢综合功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Upper limb function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后早期（2个月内）、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

fugl-meyer量表

Measure time point of outcome：

Pre-op, Early-po (2 months), Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

FMA-UE

指标中文名：

脑影像学

指标类型：

次要指标

Outcome：

MRI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

头颈磁共振影像

Measure time point of outcome：

Pre-op, Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

MRI

指标中文名：

神经肌电

指标类型：

次要指标

Outcome：

EMG

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后早期（2个月内）、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

神经肌电

Measure time point of outcome：

Pre-op, Early-po (2 months), Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

EMG

指标中文名：

关节活动度、肌力、捏力

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROM、muscle strength, pinch strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后早期（2个月内）、短期（3-6月）、中期（7-10个月）、长期（11-15个月）

测量方法：

关节活动度、肌力、捏力

Measure time point of outcome：

Pre-op, Early-po (2 months), Short-po (3-6 months), Mid-po (7-10 months), Long-op (11-15 months)

Measure method：

ROM、muscle strength, pinch strength

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 14:28:32