ChiCTR2500115577 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 10:46:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115577 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 10:46:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌补充剂联合重复经颅磁刺激对脑梗死后抑郁的效果及其与炎症减轻的关联：一项随机对照试验

Public title：

The Effect of Probiotic Supplementation Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Post-Stroke Depression and Its Association with Inflammatory Reduction: A Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

脑肠轴理论下益生菌联合重复经颅磁刺激治疗脑梗死后抑郁的效果研究

Scientific title：

Effect of Probiotic Supplementation Combined with Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation on Post-Stroke Depression Under the Brain-Gut Axis Theory

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张耀文 

研究负责人：

张耀文 

Applicant：

Yaowen Zhang 

Study leader：

Yaowen Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 3172 8613

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 3172 8613

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 15131728613@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 15131728613@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区新华西路16号

研究负责人通讯地址：

中国河北省沧州市运河区新华西路16号

Applicant address：

No. 16, Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

Study leader's address：

No. 16, Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

沧州市中心医院

Applicant's institution：

Cangzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

沧州市中心医院

Affiliation of the Leader：

Cangzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

沧州市中心医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Cangzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-02-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄倩

Contact Name of the ethic committee：

Qian Huang

伦理委员会联系地址：

中国河北省沧州市运河区新华西路16号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16, Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 317 207 2271

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

沧州市中心医院

Primary sponsor：

Cangzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省沧州市运河区新华西路16号

Primary sponsor's address：

No. 16, Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

沧州市中心医院

具体地址：

中国河北省沧州市运河区新华西路16号

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Address：

No. 16, Xinhua West Road, Yunhe District, Cangzhou, Hebei, China

经费或物资来源：

沧州市中心医院 (自筹经费)

Source(s) of funding：

Cangzhou Central Hospital (Self-funded)

研究疾病：

脑梗死后抑郁  

Target disease：

Post-stroke Depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在：1. 初步评价益生菌补充剂联合重复经颅磁刺激治疗脑梗死后抑郁的临床疗效与安全性；2. 探索该联合治疗对患者血清炎症因子水平的影响，并分析其抗抑郁效果与炎症减轻之间的潜在关联。  

Objectives of Study：

This study aims to: 1. preliminarily evaluate the clinical efficacy and safety of probiotic supplementation combined with repetitive transcranial magnetic stimulation in the treatment of post-stroke depression; 2. explore the effect of this combined therapy on serum inflammatory factor levels and analyze the potential association between its antidepressant effect and inflammation reduction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.脑梗死患者； 2.临床诊断患有抑郁症； 3.患者自愿参与研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Patients with cerebral infarction; 2. Clinical diagnosis of depression; 3. Patients voluntarily participated in the study and signed informed consent

排除标准：

1.有严重心脏病、肝功能损害、肾功能损害等严重器官病变的患者； 2.正在接受其他临床试验或干预措施的患者； 3.临床资料不全。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious heart disease, liver function damage, kidney function damage and other serious organ lesions; 2. Patients undergoing other clinical trials or interventions; 3. Incomplete clinical data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-05 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-05 00:00:00 至 To 2026-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

联合干预组

样本量：

 60

Group：

Combined Intervention Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗联合益生菌补充剂

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with probiotic supplementation

Intervention code：

组别：

主动对照组

样本量：

 60

Group：

Active Control Group

Sample size：

干预措施：

重复经颅磁刺激治疗联合安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Repetitive transcranial magnetic stimulation combined with placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 沧州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Cangzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

HAMD-17评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

HAMD-17 score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

MoCA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

MoCA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清IL-6浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum IL-6 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列将由不参与受试者招募、评估及干预的独立数据管理员，使用 IBM SPSS Statistics 软件生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The random sequence will be generated by an independent data manager who is not involved in participant recruitment, assessment, or intervention, using IBM SPSS Statistics software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用部分设盲设计。 1.受试者盲：益生菌与安慰剂胶囊外观完全一致，受试者不知自己所服胶囊类别。 2.评估者盲：结局评估员独立于治疗流程，不知分组信息。 3.治疗师不设盲：为保证治疗安全与操作连贯性，治疗师可能知晓受试者服用的胶囊类别（益生菌或安慰剂）。 4.数据分析盲：统计人员使用编码数据进行分析，完成后揭盲。

Blinding：

This study employs a partially blinded design. 1.Participant blinding: The probiotic and placebo capsules are identical in appearance. Participants are unaware of the type of capsule they are taking. 2.Outcome assessor blinding: Outcome assessors are independent of the treatment process and remain unaware of group allocation. 3.Therapist unblinding: To ensure treatment safety and procedural continuity, the therapists administering rTMS may be aware of the capsule type (probiotic or placebo) assigned to the participant. 4.Data analyst blinding: Statisticians perform analyses using coded data. Unblinding occurs only after the primary analysis is completed.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开日期： 本研究主要结果在同行评审期刊上发表后。方式： 为了保护参与者隐私，本研究的去标识化个体参与者数据不直接公开。但基于合理的研究目的（如验证结果、进行元分析等），合格的科研人员可向本研究通讯作者（15131728613@163.com）提交数据使用提案。提案经研究团队审核批准后，将在签署数据共享协议的前提下提供数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of Public Availability: After the publication of the main study results in a peer-reviewed journal. Method of Data Sharing: To protect participant privacy, the de-identified individual participant data from this study will not be made publicly available. However, for legitimate research purposes (e.g., to verify results or conduct meta-analyses), qualified researchers may submit a data access proposal to the corresponding author of this study (15131728613@163.com). Data will be provided under the premise of signing a data sharing agreement, subject to review and approval by the research team.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 病例记录表（CRF） 与 基于互联网的电子数据采集系统（EDC） 相结合的模式。 1.数据采集（CRF）：使用为研究设计的标准化CRF进行现场纸质记录，内容包括知情同意、筛查、治疗访视、随访评估（HAMD-17, MoCA等）及不良事件。 2.数据管理（EDC）：使用 “ResMan”系统进行电子化管理。 录入：数据由双人核对后录入，系统内置逻辑校验。 存储与安全：数据加密存储于云端，并实行分角色权限管理以保护盲态。 质控：所有数据修改留有稽查轨迹，定期进行源数据核查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study employs a combined model utilizing Case Report Forms (CRF) and a web-based Electronic Data Capture (EDC) system. 1. Data Collection (CRF): Standardized paper CRFs, designed specifically for this study, are used for on-site recording. These forms capture data on informed consent, screening, treatment visits, follow-up assessments (e.g., HAMD-17, MoCA), and adverse events. 2. Data Management (EDC): The "ResMan" system is used for electronic data management. Data Entry: Data is entered after dual verification by two independent personnel. The system incorporates built-in logical checks and validation rules. Storage and Security: Data is encrypted and stored on a secure cloud server. Role-based access control is implemented to maintain blinding. Quality Control: All data modifications leave an audit trail. Source data verification is conducted periodically.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 10:46:41