ChiCTR2500115568 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 10:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115568 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 10:17:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声介入冈下肌-小圆肌筋膜间阻滞在肩关节镜手术中的观察性研究

Public title：

Observational Study on Ultrasound-Guided Infraspinatus-Teres Minor Fascial Plane Block in Arthroscopic Shoulder Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声介入冈下肌-小圆肌筋膜间阻滞与肌间沟臂丛神经阻滞在肩关节镜手术中的观察性研究

Scientific title：

Observational Study on Ultrasound-Guided Infraspinatus-Teres Minor Fascial Plane Block versus Interscalene Brachial Plexus Block in Arthroscopic Shoulder Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐春雪 

研究负责人：

徐春雪 

Applicant：

Chunxue Xu 

Study leader：

Chunxue Xu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18895304002

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5203 9999

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1376705429@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mxu4468@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市长宁区剑河路602弄

研究负责人通讯地址：

上海市长宁区剑河路602弄

Applicant address：

No. 602, Jianhe Road, Changning Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 602, Jianhe Road, Changning Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市同仁医院

Applicant's institution：

Shanghai Tongren Hospital

研究负责人所在单位：

上海市同仁医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Tongren Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 同仁伦审2025-058-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同仁医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Tongren Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春燕

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunyan

伦理委员会联系地址：

上海市长宁区剑河路602弄

Contact Address of the ethic committee：

No. 602, Jianhe Road, Changning Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52039999

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wongchy@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市同仁医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongren Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市长宁区剑河路602弄

Primary sponsor's address：

No. 602, Jianhe Road, Changning Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同仁医院

具体地址：

上海市长宁区剑河路602弄

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Address：

No. 602, Jianhe Road, Changning Area, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

肩关节镜术后疼痛  

Target disease：

Post-arthroscopic shoulder pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1. 比较两种神经阻滞技术在肩关节镜手术中的有效性和安全性： 这是最根本的目标。研究旨在通过严谨的队列研究设计，客观评估新型的冈下肌-小圆肌筋膜间阻滞与传统的金标准—肌间沟臂丛神经阻滞在肩关节镜手术围术期管理的优劣。 2. 评估布比卡因脂质体在肩关节区域阻滞中的应用效果： 研究特别关注长效局麻药布比卡因脂质体在这种特定阻滞技术中的表现（如镇痛持续时间、强度、安全性、术后并发症等方面）。 3. 探索优化肩关节镜手术的麻醉/镇痛策略： 最终目的是为临床提供更优的麻醉选择，改善患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

1. Compare the efficacy and safety of two nerve block techniques in shoulder arthroscopy: This is the most fundamental objective. The study aims to objectively evaluate the advantages and disadvantages of the novel infraspinatus-teres minor fascial plane block versus the traditional gold standard—interfascial brachial plexus block—in perioperative management of shoulder arthroscopy through a rigorous cohort study design. 2. Assess the application effect of liposomal bupivacaine in shoulder region blocks: The study specifically focuses on the performance of the long-acting local anesthetic liposomal bupivacaine in this particular block technique (such as duration and intensity of analgesia, safety, postoperative complications, etc.). 3. Explore strategies to optimize anesthesia/analgesia for shoulder arthroscopy: The ultimate aim is to provide better anesthesia options in clinical practice and improve the quality of postoperative recovery for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄40–70岁、拟行择期肩关节镜手术（如肩袖修补等）的患者；ASA 麻醉分级II–III级；术前上肢感觉运动功能正常；患者及家属同意参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Patients aged 40–70 years scheduled for elective arthroscopic shoulder surgery (e.g., rotator cuff repair). · ASA (American Society of Anesthesiologists) physical status class II–III. · Normal preoperative sensory and motor function in the upper limbs. The patient and their family agree to participate in the study and have provided written informed consent.

排除标准：

对酰胺类局麻药过敏者；肩部或颈部局部有感染、出血倾向者；既往臂丛神经损伤或锁骨上区手术史；严重肺部疾病（如 COPD、哮喘失控等）或膈神经病变患者（因 ISB 可能导致膈肌麻痹，加重呼吸风险）； BMI>35 或<18（过度肥胖或消瘦可能影响药物分布）；妊娠妇女；无法配合疼痛评分随访者。

Exclusion criteria：

Known allergy to amide local anesthetics. · Local infection or bleeding tendency at the shoulder or neck site. · History of brachial plexus injury or previous surgery in the supraclavicular region. · Severe pulmonary disease (e.g., COPD, uncontrolled asthma) or phrenic nerve pathology (due to the risk of diaphragmatic paralysis from ISB potentially exacerbating respiratory compromise). · BMI >35 or <18 (as extreme obesity or low body weight may affect drug distribution). · Pregnant women. · Inability to cooperate with postoperative pain score assessments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-30 00:00:00至 To 2026-12-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2025-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肌间沟臂丛神经阻滞组

样本量：

 52

Group：

Infraspinatus-Teres Minor Fascial Plane Block Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

组别：

肌间沟臂丛神经阻滞组

样本量：

 52

Group：

Interscalene Brachial Plexus Block Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

N/A

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同仁医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Shanghai Tongren Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后48小时内患者疼痛强度评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Patient pain intensity score within 48 hours postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后1小时，12小时，24小时，36小时，48小时

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Postoperative time points: 1 hour, 12 hours, 24 hours, 36 hours, and 48 hours

Measure method：

Scale Assessment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 10:17:14