ChiCTR2500115563 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 10:02:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115563 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 10:02:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

亚甲蓝在治疗严重脓毒性休克患者中的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、对照试验

Public title：

Efficacy and Safety of Methylene Blue in Severe Septic Shock: A Prospective Randomized Controlled Trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

亚甲蓝在治疗严重脓毒性休克患者中的有效性和安全性研究：一项前瞻性、随机、对照试验

Scientific title：

Efficacy and Safety of Methylene Blue in Severe Septic Shock: A Prospective Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄志平 

研究负责人：

黄志平 

Applicant：

Huang Zhiping 

Study leader：

Huang Zhiping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 574 8687 6536

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 574 8687 6536

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 hnhzhp@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hnhzhp@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

研究负责人通讯地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Applicant address：

No. 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City

Study leader's address：

No. 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Applicant's institution：

Ningbo Beilun District People's Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市北仑区人民医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Beilun People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 宁波市北仑区人民医院伦审2025研第069号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市北仑区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beilun District People's Hospital, Ningbo

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

汪碧亚

Contact Name of the ethic committee：

Wang Biya

伦理委员会联系地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 86776056

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 28148538@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

宁波市北仑区人民医院

Primary sponsor：

Ningbo Beilun People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Primary sponsor's address：

No. 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

宁波市北仑区人民医院

具体地址：

宁波市北仑区庐山东路1288号

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Address：

No. 1288 Lushan East Road, Beilun District, Ningbo City

经费或物资来源：

宁波市急危重症疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Ningbo Clinical Research Center for Emergency and Critical Diseases

研究疾病：

脓毒性休克  

Target disease：

Septic Shock

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在探究亚甲蓝注射液能否安全且有效地提高严重脓毒性休克患者的生存率，缩短去甲肾上腺素的使用时间，减少血管活性药物的使用剂量，尽早纠正血流动力学紊乱，改善组织灌注并减轻器官功能损害。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate whether methylene blue injection can safely and effectively improve the survival rate of patients with severe septic shock, shorten the duration of norepinephrine administration, reduce the dosage of vasoactive drugs, correct hemodynamic disorders as early as possible, improve tissue perfusion, and alleviate organ dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁；
2.符合sepsis 3.0中脓毒性休克的诊断标准；
3.诊断为脓毒性休克并开始使用去甲肾上腺素24小时以内；
4.维持平均动脉压≥65 mmHg所需的去甲肾上腺素用量≥0.5μg/kg/min；

Inclusion criteria

1. Over 18 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for septic shock as defined in sepsis 3.0; 3. Diagnosed with septic shock and started on norepinephrine within 24 hours; 4. The dosage of norepinephrine required to maintain a mean arterial pressure of >=65 mmHg is >=0.5 μg/kg/min.

排除标准：

1.妊娠或哺乳期妇女； 2.预期生存时间＜48小时； 3.去甲肾上腺素使用已超过24小时； 4.并发心源性、梗阻性或低血容量性休克者； 5.对亚甲蓝成分过敏者； 6.葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症患者； 7.近3天罹患由化学物亚硝酸盐、硝酸盐、苯胺、硝基苯、三硝基甲苯、苯醌、苯肼等和含有或产生芳香胺的药物（乙酰苯胺、对乙酰氨基酚、非那西丁、苯佐卡因等）引起的高铁血红蛋白症者或急性氰化物中毒者； 8.患者或代理人拒绝参与； 9.研究过程中患者自动出院、转院、放弃治疗或发生药物不良反应致试验无法继续者； 10.临床资料及数据缺失者。

Exclusion criteria：

1. Women who are pregnant or breastfeeding; 2. Expected survival time < 48 hours; 3. Noradrenaline has been used for more than 24 hours; 4. Patients with concurrent cardiogenic, obstructive, or hypovolemic shock; 5. Individuals allergic to methylene blue components; 6. Patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency; 7. In the past three days, individuals who have suffered from methemoglobinemia or acute cyanide poisoning caused by chemicals such as nitrite, nitrate, aniline, nitrobenzene, trinitrotoluene, benzoquinone, phenylhydrazine, and drugs containing or producing aromatic amines (such as acetanilide, acetaminophen, phenacetin, benzocaine, etc.); 8.The patient or their representative refuses to participate; 9. During the research process, patients who voluntarily discharged themselves, transferred to other hospitals, gave up treatment, or experienced adverse drug reactions, rendering the trial unable to continue; 10. Those with missing clinical data and information.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

亚甲蓝干预组

样本量：

 244

Group：

Methylene blue intervention group

Sample size：

干预措施：

使用亚甲蓝

干预措施代码：

Intervention：

Use methylene blue

Intervention code：

组别：

生理盐水安慰剂组

样本量：

 244

Group：

Saline placebo group

Sample size：

干预措施：

使用生理盐水

干预措施代码：

Intervention：

Use saline solution

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 宁波市北仑区人民医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

Ningbo Beilun People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

诊断脓毒性休克后去甲肾上腺素的使用时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of norepinephrine administration after diagnosis of septic shock

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停用去甲肾上腺素时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When discontinuing norepinephrine

Measure method：

指标中文名：

机械通气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mechanical ventilation duration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停止机械通气时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When discontinuing mechanical ventilation

Measure method：

指标中文名：

去甲肾上腺素使用总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total dose of norepinephrine used

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

停用去甲肾上腺素时

测量方法：

Measure time point of outcome：

When discontinuing norepinephrine

Measure method：

指标中文名：

CRRT治疗率

指标类型：

次要指标

Outcome：

CRRT treatment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

ICU length of stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

28天内不使用去甲肾上腺素的时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The duration of not using norepinephrine within 28 days

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

诊断脓毒性休克后的28天

测量方法：

Measure time point of outcome：

28 days after the diagnosis of septic shock

Measure method：

指标中文名：

诊断脓毒性休克后的28天全因死亡率

指标类型：

主要指标

Outcome：

28-day all-cause mortality after diagnosis of septic shock

Type：

Primary indicator

测量时间点：

诊断脓毒性休克后的28天

测量方法：

通过电子病历系统查询或出院后电话随访

Measure time point of outcome：

28 days after the diagnosis of septic shock

Measure method：

Inquire through the electronic medical record system or follow up by phone after discharge

指标中文名：

总住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

total hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者使用EDC系统进行中央随机化分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted automatically by the researchers using the EDC system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲。

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data is not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用EDC系统进行数据采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilize the EDC system for data collection and management

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 10:02:15