ChiCTR2500115561 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 10:01:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115561 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 10:01:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

Public title：

A single-center, single-arm clinical study on the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-Invasive bladder cancer (MIBC)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者有效性和安全性的单中心、单臂临床研究

Scientific title：

A single-center, single-arm clinical study on the efficacy and safety of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-Invasive bladder cancer (MIBC)

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨庆 

研究负责人：

杨庆 

Applicant：

Yang Qing 

Study leader：

Yang Qing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 18622221106

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 18622221106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zero1234562025@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zero1234562025@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市空港经济区东五道99号

研究负责人通讯地址：

中国天津市空港经济区东五道99号

Applicant address：

No. 99, East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone, China

Study leader's address：

No. 99, East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Applicant's institution：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

研究负责人所在单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 EC-2025-0204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市肿瘤医院空港医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Committee of Tianjin Cancer Hospital Airport Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

张文丽

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Wenli

伦理委员会联系地址：

中国天津市空港经济区东五道99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99, East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 60670123

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zwl19960318@163.com

研究实施负责（组长）单位：

天津市肿瘤医院空港医院

Primary sponsor：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市空港经济区东五道99号

Primary sponsor's address：

No. 99, East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市肿瘤医院空港医院

具体地址：

中国天津市空港经济区东五道99号

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Address：

No. 99, East Fifth Road, Tianjin Airport Economic Zone, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected topic (self-funded)

研究疾病：

肌层浸润性膀胱癌  

Target disease：

Muscle invasive bladder cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评价艾帕洛利托沃瑞利单抗（艾托组合抗体）联合化疗新辅助治疗MIBC患者有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the Efficacy and Safety of Iparomlimab and Tuvonralimab combined with chemotherapy as neoadjuvant therapy in patients with muscle-Invasive bladder cancer (MIBC)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.理解并自愿签署本研究的知情同意书；
2.年龄≥18周岁，性别不限；
3. 经组织病理学确诊的肌层浸润性膀胱尿路上皮癌（MIBC）患者，且不合并上尿路上皮癌；
4.临床分期(cT2-T4a，N0-1，M0)且经影像学评估无远处转移；
5.ECOG体力状况 0-1分；
6.经影像学评估后，受试者可耐受并计划进行膀胱根治性切除术,受试者既往未接受过任何针对 MIBC 的抗肿瘤系统治疗或放疗；
7.预期生存≥3月；
8.足够的心、骨髓、肝、肾功能；
9.有生育能力的合格患者必须同意在试验期间和末次用药后至少180天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法。

Inclusion criteria

1.Understand and voluntarily sign the informed consent form for this study. 2.Age >=18 years, regardless of gender. 3.Patients with muscle-invasive bladder urothelial carcinoma (MIBC) confirmed by histopathology, without concurrent upper urinary tract urothelial carcinoma. 4.Clinical staging (cT2-T4a, N0-1, M0) and no distant metastasis confirmed by imaging evaluation. 5.ECOG performance status score of 0-1. 6.After imaging evaluation, the subject is deemed eligible and planned to undergo radical cystectomy. The subject has not received any prior systemic antitumor therapy or radiotherapy for MIBC. 7.Expected survival >=3 months. 8.Adequate cardiac, bone marrow, hepatic, and renal function. 9.Eligible patients of childbearing potential must agree to use reliable contraceptive methods with their partners during the trial and for at least 180 days after the last dose of the study drug.

排除标准：

1.无法遵守研究方案或研究程序；
2.研究给药开始前接受过抗肿瘤治疗，包括放疗、靶向治疗、免疫治疗以及临床研究抗肿瘤药物治疗等；
3.研究给药开始前 4 周内进行过大型手术；
4.对本研究药物或其制剂成分过敏或过敏体质者；
5.存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核；
6.美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭；
7.存在经研究者判断未经稳定控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等；
8.抗HIV检测阳性；乙肝表面抗原阳性且HBV-DNA>正常值上限；活动性丙型肝炎病毒（HCV）感染；
9.研究给药开始前存在需要系统治疗（如使用免疫调节药、皮质类固醇或免疫抑制剂）的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗（如甲状腺素、胰岛素，或肾或垂体机能不全的生理性皮质类固醇替代治疗）；
10.首次给药前14天内正在接受系统性糖皮质激素治疗或其他免疫抑制剂或4周内应用免疫刺激剂（包括但不限于干扰素或白细胞介素-2等）；
11.入组前 5 年内患有其它恶性肿瘤，根治术后的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或宫颈原位癌除外；
12.入组前4周内患有活动性自身免疫疾病或有自身免疫疾病史；
13.研究者认为不适宜入选本研究的患者。

Exclusion criteria：

1.Inability to comply with the study protocol or study procedures.
2.Prior antitumor therapy, including radiotherapy, targeted therapy, immunotherapy, and investigational antitumor drugs, before the initiation of the study treatment.
3.Major surgery within 4 weeks before the initiation of the study treatment.
4.Allergy or hypersensitivity to the study drug or its excipients, or a history of allergic constitution.
5.Active or progressive infection requiring systemic treatment, such as active tuberculosis.
6.Heart failure classified as Grade 3 or higher by the New York Heart Association (NYHA).
7.Uncontrolled systemic diseases, as determined by the investigator, including diabetes, hypertension, liver cirrhosis, interstitial pneumonia, obstructive pulmonary disease, etc.
8.Positive HIV test; positive hepatitis B surface antigen (HBsAg) with HBV-DNA above the upper limit of normal; active hepatitis C virus (HCV) infection.
9.Active autoimmune diseases requiring systemic treatment (e.g., immunomodulators, corticosteroids, or immunosuppressants) before the initiation of the study treatment. Replacement therapies (e.g., thyroxine, insulin, or physiological corticosteroid replacement for adrenal or pituitary insufficiency) are allowed.
10.Systemic glucocorticoid therapy or other immunosuppressants within 14 days before the first dose, or immunostimulants (including but not limited to interferon or interleukin-2) within 4 weeks before the first dose.
11.History of other malignancies within 5 years before enrollment, except for basal cell or squamous cell skin cancer or cervical carcinoma in situ after curative resection.
12.Active autoimmune disease or a history of autoimmune disease within 4 weeks before enrollment.
13.Patients deemed unsuitable for participation in the study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-22 00:00:00至 To 2028-02-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 20

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

艾托组合抗体+化疗（白蛋白结合型紫杉醇+卡铂）

干预措施代码：

Intervention：

Iparomlimab and Tuvonralimab Injection+Chemotherapy (albumin-bound paclitaxel + carboplatin)

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市肿瘤医院空港医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Tianjin Cancer Hospital Airport Hospita

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective Response Rate,ORR

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

肿瘤评估将在基线时进行，之后的新辅助治疗期间每6周(±7天)进行一次肿瘤评估。治疗结束后随访期间的肿瘤评估按照计划进行，直至疾病进展，撤回知情同意，死亡(以最先出现者为准)。

测量方法：

针对基线有可评估病灶的患者，客观缓解率将按照RECIST 1.1标准肿瘤评价进行分析。

Measure time point of outcome：

Tumor assessments will be performed at baseline, then every 6 weeks (±7 days) during the neoadjuvant

Measure method：

The objective response rate will be analyzed per RECIST 1.1 criteria in patients with evaluable lesions at baseline.

指标中文名：

病理缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pathological response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

最后一次给药后 4 周（±7天）内

测量方法：

术中病理完全缓解和病理部分缓解的患者的百分比(≤ypT1N0M0）

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks (±7 days) after the last dose

Measure method：

The percentage of patients achieving intraoperative pathological complete response and pathological partial response (≤ypT1N0M0).

指标中文名：

1年无事件生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year event-free survival(EFS) rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后1年

测量方法：

从手术日期开始，到术后1年时，未出现经过影像学/病理组织检查确诊的局部/远处复发或任何原因导致死亡的受试者占所有接受了膀胱癌根治性切除术的受试者的百分比。

Measure time point of outcome：

1 year after surgery

Measure method：

The objective response rate will be analyzed per RECIST 1.1 criteria in patients with evaluable lesions at baseline.

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival,OS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任何原因导致的死亡的时间

测量方法：

从受试者术前首次新辅助治疗日期到任何原因导致的死亡的时间

Measure time point of outcome：

Time to death from any cause

Measure method：

The time from the subject’s date of first preoperative neoadjuvant therapy to death from any cause.

指标中文名：

临床完全缓解率/病理完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Clinical complete response rate/pathological complete response rate, cCR/pCR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

最后一次给药后 4 周（±7天）内

测量方法：

病理完全缓解（pCR）率：即术中病理完全缓解的患者百分比，病理完全缓解即无可见病理组织（pT0N0）； 临床完全缓解（cCR）率：TURBT证实无肿瘤活性无且CT或MRI显示无局部肿瘤、无淋巴结或远处转移证据。

Measure time point of outcome：

Within 4 weeks (±7 days) after the last dose

Measure method：

Pathological Complete Response (pCR) rate: the percentage of patients achieving pathological complete response, defined as the absence of visible viable tumor tissue in both the primary tumor and sampled regional lymph nodes (pT0N0).Clinical Complete Response (cCR) rate: defined as no evidence of viable tumor as confirmed by Transurethral Resection of Bladder Tumor (TURBT), and no evidence of local tumor, lymph node, or distant metastasis on computed tomography (CT) or magnetic resonance imaging

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

任何安全性事件发生

测量方法：

安全性将通过AE的发生率和严重程度来综合评价，按照NCI CTCAE版本5.0来分级

Measure time point of outcome：

Any safety events.

Measure method：

Safety will be assessed based on the occurrence of any safety events. A comprehensive safety evaluation will be performed, which includes the incidence and severity of all adverse events (AEs), graded according to the NCI CTCAE, version 5.0.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 10:01:01