ChiCTR2500115541 版本V1.0 版本创建时间2025/12/29 08:22:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115541 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-29 08:22:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-29 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

无阿片麻醉方案对肩关节镜手术患者术后恢复质量的影响

Public title：

The influence of opioid-free anesthesia regimens on the postoperative recovery quality of patients undergoing arthroscopic shoulder surger

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片麻醉方案对肩关节镜手术患者术后恢复质量的影响

Scientific title：

The influence of opioid-free anesthesia regimens on the postoperative recovery quality of patients undergoing arthroscopic shoulder surger

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李博瑞 

研究负责人：

曹亚;李博瑞 

Applicant：

Borui Li 

Study leader：

Ya Cao;Borui Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 1524 6590

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 1524 6590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3091573007@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3091573007@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Applicant address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Applicant's institution：

Yiji Mountain Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究负责人所在单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Affiliation of the Leader：

Yiji Mountain Hospital, the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审研第(250)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

皖南医学院弋矶山医院科研与新技术伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Scientific Research and New Technologies at Yijishan Hospital, Wannan Medical College

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴佩

Contact Name of the ethic committee：

Pei Wu

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Zheshan West Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 553 573 9209

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

Primary sponsor：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Primary sponsor's address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

皖南医学院第一附属医院弋矶山医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区赭山西路2号

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Address：

No.2, Zheshan West Road,Jinghu District,Wuhu City,Anhui Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后恢复质量  

Target disease：

Postoperative recovery quality

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题拟开展一项随机对照的临床研究，联合肌间沟臂丛神经阻滞，通过无阿片麻醉方案和传统阿片麻醉方案的对比，评估两种方案对肩关节镜手术后患者早期恢复质量的影响，为肩关节镜手术麻醉用药及麻醉方式提供实验依据，改善患者围术期恢复质量。  

Objectives of Study：

This project intends to conduct a randomized controlled clinical study, combined with intermuscular brachial plexus nerve block. By comparing the non-opioid anesthesia regimen with the traditional opioid anesthesia regimen, it aims to evaluate the impact of the two regimens on the early recovery quality of patients after shoulder arthroscopic surgery, provide experimental evidence for the anesthetic drugs and anesthesia methods of shoulder arthroscopic surgery, and improve the perioperative recovery quality of patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)计划择期全身麻醉进行肩关节镜手术； (2)年龄18-65岁； (3)BMI为 18-30 kg/m^2； (4)美国麻醉医师协会（American society of Anesthesiologists, ASA）I-III 级； (5)清楚了解实验过程并自愿参加，签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Shoulder arthroscopic surgery will be performed under elective general anesthesia; (2) Age 18-65 years old; (3)BMI is 18-30 kg/m^2; (4) American society of Anesthesiologists (ASA) Grade I-III; (5) Clearly understand the experimental process and voluntarily participate, signing the informed consent form.

排除标准：

(1)因疼痛长期服用镇静镇痛药物的患者； (2)严重精神/认知障碍； (3)严重心肝肾功能不全、病态窦房结综合征、心动过缓（<50次/分）； (4)存在神经阻滞禁忌症，如凝血功能障碍、局部感染等； (5)颅内压和眼内压升高患者； (6)高血压控制不良（SBP>=180 mmHg或DBP>=100 mmHg）； (7)甲状腺功能亢进患者； (8)不能进行有效沟通或拒绝参与研究； (9)对任何研究药物过敏或不相容以及参与另一项干预性试验的患者

Exclusion criteria：

(1)Patients who have been taking sedative and analgesic drugs for a long time due to pain; (2) Severe mental/cognitive impairment; (3) Severe heart, liver and kidney insufficiency, sick sinoatrial node syndrome, bradycardia (<50 beats per minute); (4) There are contraindications for nerve block, such as coagulation disorders, local infections, etc; (5) Patients with elevated intracranial and intraocular pressure; (6) Poorly controlled hypertension (SBP>=180 mmHg or DBP>=100 mmHg); (7) Patients with hyperthyroidism; (8) Inability to communicate effectively or refusal to participate in research; (9)Patients who are allergic to or incompatible with any study drug and those participating in another intervention trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无阿片组

样本量：

 30

Group：

The non-opioid group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：右美托咪定0.5μg/kg泵注10min内、艾司氯胺酮 0.4mg/kg、丙泊酚2- 2.5mg/kg、顺式阿曲库铵 0.1-0.2mg/kg；麻醉维持：艾司氯胺酮0.25mg/kg/h维持至手术结束前30min，右美托咪定 0.1μg/kg/h维持至手术结束，丙泊酚手动调节泵注，维持 BIS 45-55。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: dexmedetomidine 0.5μg/kg pumped within 10 minutes, esketamine 0.4mg/kg, propofol 2-2.5 mg/kg, cisatracurium 0.1-0.2mg/kg; Anesthesia maintenance: Esketamine at 0.25mg/kg/h was maintained until 30 minutes before the end of the surgery, dexmedetomidine at 0.1μg/kg/h was maintained until the end of the surgery, and propofol was manually adjusted for pump injection to maintain BIS 45-55.

Intervention code：

组别：

阿片组

样本量：

 30

Group：

Opioid Group

Sample size：

干预措施：

麻醉诱导：与右美托咪定同等体积和速率泵注生理盐水、舒芬太尼 0.4μg/kg，、丙泊酚2-2.5mg/kg、顺式阿曲库铵 0.1-0.2mg/kg；麻醉维持：瑞芬太尼 0.1-0.3μg/kg/min，与右美托咪定同等体积和速率泵注生理盐水维持至手术结束，丙泊酚手动调节泵注，维持 BIS 45-55。

干预措施代码：

Intervention：

Anesthesia induction: Normal saline, sufentanil 0.4μg/kg, propofol 2-2.5mg/kg, cisatracurium 0.1-0.2mg/kg were pumped at the same volume and rate as dexmedetomidine. Anesthesia maintenance: Remifentanil at 0.1-0.3μg/kg/min is pumped into normal saline at the same volume and rate as dexmedetomidine until the end of the operation. Propofol is manually adjusted for pumping to maintain BIS at 45-55.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Auhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 皖南医学院第一附属医院弋矶山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yi Jishan Hospital,the First Affiliated Hospital of Wannan Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative recovery quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑阴郁量表(HADS)评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS 疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24小时和24-48小时内中重度术后疼痛发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of moderate to severe postoperative pain within 0-24 hours and 24-48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后0-24小时和24-48小时内恶心呕吐发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of nausea and vomiting within 0-24 hours and 24-48 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PACU的麻醉恢复水平、围手术期血流动力学、高血压和低血压发生次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The anesthesia recovery level of PACU, perioperative hemodynamics, and the occurrence frequency of hypertension and hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后不良反应事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse reaction events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SAS统计软件包9.3版本（SAS Institute, Cary， NC， USA）生成随机数，块大小为4，比例为1:1

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random numbers were generated using the SAS statistical software package version 9.3 (SAS Institute, Cary, NC, USA), with a block size of 4 and a ratio of 1:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对患者、外科医师、护士和数据收集者设盲

Blinding：

Blind patients, surgeons, nurses and data collectors

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-29 08:22:35