ChiCTR2500115533 版本V1.0 版本创建时间2025/12/28 21:12:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115533 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-28 21:12:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-28 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

硬膜外麻醉下无痛分娩不同用药方案的对比研究

Public title：

Comparative Study of Different Drug Regimens for Painless Labor under Continuous Epidural Anesthesia

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

连续硬膜外麻醉下无痛分娩不同药物方案对比研究

Scientific title：

Comparative Study of Different Drug Regimens for Painless Labor under Continuous Epidural Anesthesia

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马彬 

研究负责人：

马彬 

Applicant：

Mabin 

Study leader：

Mabin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 839 3291229

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 839 3291229

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 991827648@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 991827648@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省广元市利州区天立学府华庭1栋1单元23楼5号

研究负责人通讯地址：

广元市利州区井巷子16号

Applicant address：

No. 5, 23rd Floor, Unit 1, Building 1, Tianli Xuefu Huating, Lizhou District, Guangyuan City, Sichua

Study leader's address：

No.16, Jingxiang, Lizhou District, Guangyuan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广元市中心医院

Applicant's institution：

Guangyuan Central Hospital

研究负责人所在单位：

广元市中心医院

Affiliation of the Leader：

guang yuan central hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GYZXLLH2025022

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广元市中心医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Review Committee of Guangyuan Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

王雨

Contact Name of the ethic committee：

wangyu

伦理委员会联系地址：

广元市利州区井巷子16号

Contact Address of the ethic committee：

No.16, Jingxiang, Lizhou District, Guangyuan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 839 3231272

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 814848796@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

广元市中心医院

Primary sponsor：

guang yuan central hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广元市利州区井巷子16号

Primary sponsor's address：

No.16, Jingxiang, Lizhou District, Guangyuan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

广元市中心医院

具体地址：

广元市利州区井巷子16号

Institution
hospital：

guang yuan central hospital

Address：

No.16, Jingxiang, Lizhou District, Guangyuan City

经费或物资来源：

镇静镇痛（宜昌人福）专项科研

Source(s) of funding：

Sedation and Analgesia (Yichang Renfu) Special Res

研究疾病：

足月妊娠且有镇痛需求的产妇  

Target disease：

parturient with full-term pregnancy and analgesic requirement

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在对比连续硬膜外麻醉下两种不同药物方案在无痛分娩中的应用效果，通过评估无痛分娩率、疼痛评分、产妇主动追加药物次数及分娩时肌力情况等指标，旨在寻找更加合适的用药方案，提升镇痛效果与母婴安全性，为临床实践提供循证依据。  

Objectives of Study：

This study aims to compare the efficacy of two different drug regimens for painless labor under continuous epidural anesthesia by evaluating indicators such as the rate of painless labor, pain scores, the number of times parturients actively request additional medication, and maternal muscle strength during delivery. The goal is to identify a more suitable drug regimen to enhance analgesic effectiveness and maternal-fetal safety, thereby providing evidence-based support for clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在18至40岁之间的初产妇；
2.单胎妊娠，妊娠期满37周以上；
3.无妊娠合并症（如妊娠高血压、糖尿病等）；
4.无药物过敏史或禁忌症；
5.自愿参与本研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Nulliparous women aged between 18 and 40 years;
2.Singleton pregnancy, gestational age over 37 weeks;
3.No pregnancy complications (such as gestational hypertension, diabetes, etc.);
4.No history of drug allergies or contraindications;
5.Voluntarily participating in this study and signing the informed consent form;

排除标准：

1.有神经系统疾病或精神障碍；
2.经产妇及多胎妊娠；
3.有硬膜外麻醉禁忌症（如凝血功能障碍、感染等）；
4.有阿片类药物或右美托咪定滥用史；
5.身高低于145或者BMI大于35的患者；
6.无法配合完成研究流程者；

Exclusion criteria：

1.Have neurological diseases or mental disorders;
2.Multiparous women and multiple pregnancies;
3.Contraindications for epidural anesthesia (such as coagulopathy, infection, etc.);
4.History of opioid or dexmedetomidine abuse;
5.Patients with height less than 145 or BMI greater than 35;
6.Those unable to cooperate in completing the research procedure;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组

样本量：

 60

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

0.067%罗哌卡因+0.33μg/mL舒芬太尼+0.2μg/mL右美托咪定

干预措施代码：

Intervention：

0.067% ropivacaine + 0.33 μg/mL sufentanil + 0.2 μg/mL dexmedetomidine.

Intervention code：

组别：

A组

样本量：

 60

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

0.067%罗哌卡因+0.33μg/mL舒芬太尼

干预措施代码：

Intervention：

0.067% ropivacaine + 0.33 μg/mL sufentanil

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 广元市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

guang yuan central hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

分娩镇痛成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labor Analgesia Success Rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

分娩镇痛全程

测量方法：

实验剂量开始后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、1小时、2小时（每2小时测评一次，直至第一产程结束）、分娩时、胎盘娩出后2小时的VAS评分

Measure time point of outcome：

The Entire Process of Labor Analgesia

Measure method：

VAS scores at 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes, 1 hour, and 2 hours after the initial test dose administration, then every 2 hours until the end of the first stage of labor, and at the time of delivery, and 2 hours after placental expulsion.

指标中文名：

下肢运动神经阻滞程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Lower Limb Motor Block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛全程

测量方法：

实验剂量开始后5分钟、10分钟、15分钟、20分钟、25分钟、30分钟、1小时、2小时（每2小时测评一次，直至第一产程结束）、分娩时、胎盘娩出后2小时的Bromage评分

Measure time point of outcome：

The Entire Process of Labor Analgesia

Measure method：

Bromage scores at 5, 10, 15, 20, 25, 30 minutes, 1 hour, and 2 hours after the initial test dose administration, then every 2 hours until the end of the first stage of labor, and at the time of delivery, and 2 hours after placental expulsion.

指标中文名：

自控给药次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCA Boluses

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛全程

测量方法：

胎盘娩出2小时，夹闭脉冲镇痛泵，记录产妇在分娩过程中通过PCEA自控给药的次数

Measure time point of outcome：

The Entire Process of Labor Analgesia

Measure method：

Two hours after placental expulsion, the pulsed analgesic pump was clamped, and the number of times the parturient self-administered medication via PCEA during labor was recorded.

指标中文名：

分娩镇痛相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Labor Analgesia-Related Adverse Events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

分娩镇痛全程

测量方法：

记录产妇在分娩过程中出现的不良反应（如头痛、恶心、呕吐、瘙痒、呼吸抑制、低血压、心动过缓等）

Measure time point of outcome：

The Entire Process of Labor Analgesia

Measure method：

Adverse reactions occurring in the parturient during labor (such as headache, nausea, vomiting, pruritus, respiratory depression, hypotension, bradycardia, etc.) were recorded.

指标中文名：

新生儿动脉血气

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neonatal Arterial Blood Gas (ABG)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

断脐即刻

测量方法：

断脐即刻抽取脐动脉血，测量脐动脉血酸碱度 (pH)、氧分压 (PaO2)、二氧化碳分压 (PaCO2)、剩余碱 （BE）

Measure time point of outcome：

Immediately After Cord Clamping

Measure method：

Umbilical arterial blood was drawn immediately after cord clamping to measure the pH, partial pressure of oxygen (PaO?), partial pressure of carbon dioxide (PaCO?), and base excess (BE).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐带血

组织：

Sample Name：

Umbilical Cord Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

计算机生成的随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Computer-generated random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

由专人收集相关数据填入表格，后面统一上传至风锐EDC系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant data will be collected by designated personnel and filled into the form, and then uniformly uploaded to the Fengrui EDC system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-28 21:12:26