ChiCTR2500115520 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 17:55:30 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115520 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 17:55:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

α脑电波音乐的介入次序对健康人工作记忆的影响及相关机制研究

Public title：

A Study on the effect of working memory in healthy subjects by alpha brainwave music intervention sequence and its related mechanism

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

α脑电波音乐的介入次序对健康人工作记忆的影响及相关机制研究

Scientific title：

A Study on the effect of working memory in healthy subjects by alpha brainwave music intervention sequence and its related mechanism

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

方蕊 

研究负责人：

方蕊 

Applicant：

Rui Fang 

Study leader：

Rui Fang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 130 2000 0736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 130 2000 0736

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yuanmenghuanxi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yuanmenghuanxi@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区角门北路10号

Applicant address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国康复研究中心

Applicant's institution：

China Rehabilitation Research Center

研究负责人所在单位：

中国康复研究中心

Affiliation of the Leader：

China Rehabilitation Research Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2023-020-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国康复研究中心医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of China Rehabilitation Research Center

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟丽君

Contact Name of the ethic committee：

Lijun Meng

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区角门北路18号

Contact Address of the ethic committee：

18 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8758 9667

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国康复研究中心

Primary sponsor：

China Rehabilitation Research Center

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区角门北路10号

Primary sponsor's address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

北京

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

中国康复研究中心

具体地址：

北京市丰台区角门北路10号

Institution
hospital：

China Rehabilitation Research Center

Address：

10 Jiaomen North Road, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究α波音乐的不同介入次序对健康人工作记忆的影响； 探究α波音乐的不同介入次序对健康人执行工作记忆任务时大脑激活情况的影响；  

Objectives of Study：

Explore the influence of different intervention sequences of alpha wave music on the working memory of healthy individuals; Explore the influence of different intervention sequences of alpha wave music on the brain activation patterns during the execution of working memory tasks by healthy individuals.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: 视力或矫正视力在 1.0 以上； 2: 年龄 20—25 岁； 3: 大学本科及以上学历； 4: 右利手；

Inclusion criteria

1: Visual acuity or corrected visual acuity is above 1.0; 2: Age range: 20 - 25 years old; 3: Bachelor's degree or above; 4: Right-handedness;

排除标准：

1: 存在严重的躯体疾病、脑创伤、药物和酒精依赖史或其他影响脑结构与功能的病； 2: 存在精神障碍； 3: 存在视觉或听觉障碍；

Exclusion criteria：

1: There are serious physical diseases, brain trauma, history of drug and alcohol dependence or other conditions that affect brain structure and function; 2: There are mental disorders; 3: There are visual or auditory impairments;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-04-01 00:00:00至 To 2024-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-05-04 00:00:00 至 To 2024-04-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无音乐组

样本量：

 30

Group：

no music group

Sample size：

干预措施：

无音乐干预：受试者静坐 10min后，执行数字2-back 任务；

干预措施代码：

Intervention：

Without music intervention: After the subjects sat still for 10 minutes, they performed the digit 2-back task;

Intervention code：

组别：

先导音乐组

样本量：

 30

Group：

pre-task music group

Sample size：

干预措施：

先导音乐干预：受试者静坐倾听α脑电波音乐10min后，执行数字2-back 任务；

干预措施代码：

Intervention：

Pre-task music intervention: Subjects sat and listened to alpha brain wave music for 10min, then performed the digital 2-back task;

Intervention code：

组别：

背景音乐组

样本量：

 30

Group：

background music group

Sample size：

干预措施：

背景音乐干预：受试者静坐10min后，在α脑电波音乐背景下执行数字2-back任务；

干预措施代码：

Intervention：

Background music intervention: After sitting still for 10 minutes, the subjects performed the digital 2-back task in the background of alpha brainwave music;

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 北京 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

 北京博爱医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Boai Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均反应时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Mean response time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在10min静坐或倾听音乐后，执行数字2-back任务的平均反应时间

测量方法：

采用数字 2-back 任务软件记录数据

Measure time point of outcome：

Mean response time of performing the number 2-back task after 10 minutes of sitting still or listening to music

Measure method：

Data is recorded using digital 2-back task software

指标中文名：

正确响应次数/正确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of correct responses/accuracy rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在10min静坐或倾听音乐后，执行数字2-back任务的正确相应次数/正确率

测量方法：

采用数字 2-back 任务软件记录数据

Measure time point of outcome：

The correct number of responses/accuracy rate of performing the number 2-back task after 10 minutes of sitting still or listening to music

Measure method：

Data is recorded using digital 2-back task software

指标中文名：

前额叶皮质区域氧合血红蛋白、脱氧血红蛋白和总血红蛋白浓度的相对变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

The relative changes in the concentrations of oxygenated hemoglobin, deoxyhemoglobin and total hemoglobin in the prefrontal cortex region

Type：

Primary indicator

测量时间点：

执行数字2-back任务期间进行近红外脑功能成像测试

测量方法：

使用岛津 LIGHTNIRS 近红外脑功能成像设备监测影像学数据

Measure time point of outcome：

functional Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) were conducted during the execution of the digital 2-back task

Measure method：

Imaging data were collected using Shimadzu LIGHTNIRS functional Near-Infrared Spectroscopy equipment

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 25 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机：根据抽签决定试验顺序

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization: The order of trials is determined by drawing lots

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (groups hidden for subjects), no groups hidden for evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx 试验结束六个月内共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

http://www.medresman.org.cn/login.aspx Share within six months after the end of the trial.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用相关病例记录表以及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Use of relevant case records and electronic acquisition and management systems

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 17:55:26