ChiCTR2500113744 版本V1.1 版本创建时间2025/12/26 17:40:11 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500113744 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-02 16:35:50 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-02 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

CARE对初治肺结核患者干预评价的研究

Public title：

Evaluation of the CARE intervention for newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

CARE对初治肺结核患者干预评价的研究

Scientific title：

Evaluation of the CARE intervention for newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

丁铭 

研究负责人：

王建明 

Applicant：

Ming Ding 

Study leader：

Jianming Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 6748 6362

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 9649 6360

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dm@stu.njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 jmwang@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

研究负责人通讯地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Applicant address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, China

Study leader's address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南京医科大学公共卫生学院

Applicant's institution：

School of Public Health, Nanjing Medical University

研究负责人所在单位：

南京医科大学公共卫生学院

Affiliation of the Leader：

School of Public Health, Nanjing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 南医大伦审(2025)170号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京医科大学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Nanjing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈红艳

Contact Name of the ethic committee：

Hongyan Chen

伦理委员会联系地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Contact Address of the ethic committee：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Naniing. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8686 9212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京医科大学

Primary sponsor：

Nanjing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Primary sponsor's address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京医科大学公共卫生学院

具体地址：

南京市江宁区龙眠大道101号

Institution
hospital：

School of Public Health, Nanjing Medical University

Address：

No.101 Longmian Avenue, Jiangning District, Nanjing, China

经费或物资来源：

国家自然科学基金

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China (NSFC)

研究疾病：

肺结核  

Target disease：

Tuberculosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估综合干预服务包（Comprehensive Assistance for Recovery Enhancement, CARE）对初治肺结核患者的干预效果，能否提升肺结核患者的治疗依从性，改善其治疗结局，并最终改善其生命质量。  

Objectives of Study：

To evaluate the intervention effectiveness of CARE among newly diagnosed pulmonary tuberculosis patients, with the aim of determining whether it can improve treatment adherence, enhance treatment outcomes, and ultimately improve patients’ quality of life.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）经病原学及影像学确诊的活动性初治肺结核患者； 2）年龄 18-65 周岁；

Inclusion criteria

1. Patients with active, newly diagnosed pulmonary tuberculosis confirmed by pathogen testing and imaging; 2. Age 18-65 years;

排除标准：

1）明确诊断的重度肝功能不全或失代偿期肝硬化；明确诊断的终末期肾病或需透析者； 任何由于肝肾功能原因，临床医生判断无法按国家规范接受标准一线抗结核治疗的患者； 2）复治肺结核； 3）存在严重沟通障碍（精神、视觉、听觉或语言障碍）； 4）妊娠或哺乳期妇女； 5）恶性肿瘤患者； 6）对营养包内容过敏者。

Exclusion criteria：

1.Individuals with a confirmed diagnosis of severe hepatic insufficiency or decompensated cirrhosis, or those with confirmed end-stage renal disease or requiring dialysis; and any patients whom clinicians judge, due to hepatic or renal dysfunction, to be unable to receive standard first-line anti-tuberculosis therapy according to national guidelines; 2.Patients with previously treated (retreatment) pulmonary tuberculosis; 3.Individuals with severe communication barriers (including psychiatric, visual, auditory, or speech impairments); 4.Pregnant or lactating women; 5.Patients diagnosed with malignant neoplasms; 6. Individuals with known allergies to any component of the nutritional supplement package.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 216

Group：

Intervention Group

Sample size：

干预措施：

提供基于CARE的综合干预，包括随访管理，健康宣教和营养支持

干预措施代码：

Intervention：

Provision of a CARE-based comprehensive intervention, including follow-up management, health education, and nutritional support.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 216

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

采用标准的结核病管理

干预措施代码：

Intervention：

Adopting standard tuberculosis management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常州市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 镇江市第三人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

The Third People’s Hospital of Zhenjiang

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

治疗依从性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment adherence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Treatment success rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

2周痰转阴率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-week sputum conversion rate.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生命质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究人员采用基于计算机生成随机数字序列的简单随机方法，分配至干预组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants were assigned to the intervention or control group using randomization based on a computer-generated random number sequence by a designated researcher.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

随机分组后，参与者及治疗提供者均知晓其分配情况。结局的评估则由一位独立研究人员进行，该研究人员对患者所接受的干预情况保持盲态。统计分析人员对结果也保持盲态。

Blinding：

After randomization, both participants and treatment providers were aware of the group assignments. Outcome assessments were conducted by an independent researcher who was blinded to the participants' intervention status. The statistical analysts were also blinded to the outcome data.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据采集通过问卷调查和电子健康记录获取患者治疗期间治疗依从性以及其治疗结局等信息。数据管理方面，本研究所获取的受试者信息均采用匿名化方式保存在管理系统中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

in this study, data were collected through questionnaire surveys and electronic health records to obtain information on patients’ treatment adherence and treatment outcomes during the treatment period. For data management, all participant information was anonymized and stored in a secure management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-02 16:34:42