ChiCTR2500115518 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 17:37:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115518 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 17:37:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性的前瞻性、多中心、评估者设盲、随机、对照、优效性临床试验

Public title：

A prospective, multicenter, evaluator-blinded, randomized, controlled, superiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of poly(caprolactone) gel for injection in improving mild to moderate retrognathia in adults

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性的前瞻性、多中心、评估者设盲、随机、对照、优效性临床试验

Scientific title：

A prospective, multicenter, evaluator-blinded, randomized, controlled, superiority clinical trial to evaluate the efficacy and safety of poly(caprolactone) gel for injection in improving mild to moderate retrognathia in adults

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王春燕 

研究负责人：

孙秋宁 

Applicant：

Wang Chunyan 

Study leader：

Sun Qiuning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 5412 9459

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1031 8639

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangcy@gycbio-tec.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunqn@pumch.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市高新区孙村街道春晖路2966号济南高新区战略性新兴产业基地13号楼

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

Applicant address：

Building 13,Jinan High-tech Strategic Emerging Industry Base,2966 Chunhui Road,Suncun Street,High-tech Zone,Jinan City,Shandong Province

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing;

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东采采医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Shandong Caicai Medical Technology Co.,LTD

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS2022851

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Clinical Trials of Drugs at Peking Union Medical College Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Dong Yue

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

北京市东城区帅府园1号

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

申办方

Source(s) of funding：

Sponsor

研究疾病：

轻中度颏后缩  

Target disease：

mild to moderate chin retraction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价注射用聚己内酯凝胶用于改善成年人轻中度颏后缩的有效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of polycaprolactone gel for injection in improving mild to moderate chin retraction in adults

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄21~65周岁（含边界值），性别不限； 2. 愿意接受颏部填充治疗的受试者； 3. 受试者为轻中度颏后缩，即GCRS评分为1-2级； 4. 自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。

Inclusion criteria

1. Age range of 21 to 65 years old (including threshold), gender not limited; 2. Subjects willing to undergo chin filling treatment; 3. The subject has mild to moderate chin retraction, with a GCRS score of 1-2; 4. Voluntarily sign an informed consent form, understand and accept the duration of the study, and be able and willing to comply with all requirements, including treatment, follow-up, and other research procedures as planned.

排除标准：

1. 已知对聚己内酯产品或本品中任何成分过敏者； 2. 已知有严重过敏反应史或多发性严重过敏史者； 3. 筛选期凝血机制异常[活化的部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5倍正常值上限]者，或入组前2周内曾接受过任何血栓溶解剂、抗凝血或抗血小板药物（如华法林、阿司匹林等）； 4. 颏部曾接受过任何永久性或半永久性填充剂（如羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚甲基丙烯酸甲酯、有机硅、膨胀聚四氟乙烯、聚己内酯等）、自体脂肪等； 5. 入组前12个月内颏部和/或唇部曾接受透明质酸钠（包括水光针）或胶原蛋白注射治疗等其他暂时性填充剂、面部提升术（埋线）及其他未知材料注射； 6. 入组前6个月内下面部曾接受过任何医美治疗[如肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗、激光或化学换肤术、皮肤磨削术、面部提升术（包括埋线）等]； 7. 颏部曾接受手术，经研究者判断影响疗效评分； 8. 下面部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、穿孔、明显的面部毛发（如胡须等）、疤痕、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或炎症或感染（如疱疹、痤疮、湿疹、皮炎、银屑病、带状疱疹等）、脓肿、口腔活动性感染或持续性感染、癌变或癌前病变等； 9. 有活动性自身免疫疾病或病史（如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、硬皮病、皮肌炎等），患有卟啉症的受试者； 10. 有形成瘢痕疙瘩、增生性疤痕倾向或任何其他愈合障碍的受试者； 11. 入组前3个月内曾接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（如单克隆抗体等）或全身性皮质类固醇（吸入性皮质类固醇除外）； 12. 经研究者判断，重要器官（脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；患有严重心脑血管疾病、严重肺部疾病、肝功能（ALT、AST）＞2倍ULN、肾功能（Cr）＞1.5倍ULN的受试者，以及患有控制不佳的糖尿病受试者等； 13. 计划在研究期间进行任何下面部填充、皱纹矫正或手术，或口腔治疗（包括拔牙、牙齿矫正、植牙，其他不影响牙床项目除外）； 14. 人类免疫缺陷性病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、丙型肝炎病毒（HCV）抗体任一项阳性或活动性乙肝者； 15. 有长期酗酒、药物滥用史者； 16. 妊娠期或哺乳期妇女，或在研究期间不能采取有效避孕措施的育龄期者； 17. 筛选期前3个月内参加过其他任何试验药物、医疗器械或其他干预性临床试验者； 18. 研究者认为影响疗效和安全性评价或依从性差者。

Exclusion criteria：

1. Those who are known to be allergic to polycaprolactone products or any ingredients in this product; 2. Known to have a history of severe allergic reactions or multiple severe allergies; 3. Individuals with abnormal coagulation mechanisms during the screening period (activated partial thromboplastin time (APTT)>1.5 times the upper limit of normal), or those who have received any thrombolytic, anticoagulant, or antiplatelet drugs (such as warfarin, aspirin, etc.) within 2 weeks prior to enrollment; 4. The chin has received any permanent or semi permanent fillers (such as hydroxyapatite calcium, polylactic acid, polymethyl methacrylate, organosilicon, expanded polytetrafluoroethylene, polycaprolactone, etc.), autologous fat, etc; 5. Within the 12 months prior to enrollment, the chin and/or lips have received temporary fillers such as sodium hyaluronate (including water light needle) or collagen injection therapy, facial lifting surgery (thread embedding), and other unknown material injections; 6. Within the 6 months prior to enrollment, the lower body has undergone any medical beauty treatment, such as botulinum toxin injection, radiofrequency therapy, ultrasound therapy, laser or chemical skin replacement surgery, skin grinding surgery, facial lifting surgery (including thread embedding), etc; 7. The chin has undergone surgery and the researchers have determined that it affects the efficacy score; 8. Tattoos, punctures, visible facial hair (such as beards), scars, deformities, unhealed wounds, active skin diseases or inflammations or infections (such as herpes, acne, eczema, dermatitis, psoriasis, shingles, etc.), abscesses, oral active or persistent infections, cancer or precancerous lesions that may affect efficacy evaluation or increase treatment risk in the lower area; 9. Subjects with active autoimmune diseases or a history of porphyria (such as systemic lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, scleroderma, dermatomyositis, etc.); 10. Subjects with a tendency to form keloids, hypertrophic scars, or any other healing disorders; 11. Have received chemotherapy, immunosuppressants, immunomodulatory therapy (such as monoclonal antibodies), or systemic corticosteroids (excluding inhaled corticosteroids) within the past 3 months prior to enrollment; 12. According to researchers' judgment, those with severe dysfunction of important organs (brain, heart, lungs, liver, kidneys, etc.); Subjects with severe cardiovascular and cerebrovascular diseases, severe pulmonary diseases, liver function (ALT, AST)>2 times ULN, renal function (Cr)>1.5 times ULN, and diabetes patients with poor control; 13. Plan to perform any lower surface filling, wrinkle correction or surgery, or oral treatment during the study period (including tooth extraction, orthodontics, dental implants, except for other projects that do not affect the gums); 14. People with positive antibodies to human immunodeficiency virus (HIV), treponema pallidum, hepatitis C virus (HCV) or active hepatitis B; 15. Individuals with a long-term history of alcohol and drug abuse; 16. Pregnant or lactating women, or those of childbearing age who are unable to use effective contraception during the study period; 17. Individuals who have participated in any other investigational drugs, medical devices, or other interventional clinical trials within the three months prior to the screening period; 18. Researchers believe that patients with poor efficacy, safety evaluation, or compliance are affected.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-01-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-02-22 00:00:00 至 To 2023-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 108

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

注射用聚己内酯凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Poly(caprolactone) gel for injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颏后缩量表应答率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Effective rate of improvement of chin retraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

24周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks

Measure method：

指标中文名：

颏后缩量表应答率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effective rate of improvement of chin retraction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

其他随访点

测量方法：

Measure time point of outcome：

other follow-up points

Measure method：

指标中文名：

全局美容效果评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Aesthetic Improvement Scale,GAIS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Subject Satisfaction Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 21 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

每名已自愿签署知情同意书的受试者将在治疗前14天内完成筛选访视，满足入选标准（其中颏部后缩程度由各研究中心盲态研究者评估）且不符合任意一项排除标准的受试者将在第0天按照2:1的比例随机分配至试验组或对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Each participant who has voluntarily signed the informed consent form will complete a screening visit within 14 days before treatment. Participants who meet the inclusion criteria (where the degree of chin retraction is evaluated by blinded researchers at each research center) and do not meet any of the exclusion criteria will be randomly assigned to the experimental group or control group on day 0 in a ratio of 2:1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

第三方

Blinding：

Evaluate Researchers

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取wangcy@gycbio-tec.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, you can obtain it via email at wangcy@gycbio-tec.com with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 17:37:04