ChiCTR2500115507 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 16:32:03 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115507 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 16:31:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于旅程地图的慢性阻塞性肺疾病患者健康管理方案的构建与应用

Public title：

Development and Application of a Journey Map-Based Health Management Program for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于旅程地图的慢性阻塞性肺疾病患者健康管理方案的构建与应用

Scientific title：

Development and Application of a Journey Map-Based Health Management Program for Patients with Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈晟茜 

研究负责人：

陈晟茜 

Applicant：

Chen Shengqian 

Study leader：

Chen Shengqian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 0588 1510

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 0588 1510

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18005881510@189.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18005881510@189.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Applicant address：

No. 9, 9th Avenue, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 9, 9th Avenue, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KLS-948-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhejiang University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏冰

Contact Name of the ethic committee：

Xia Bing

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Contact Address of the ethic committee：

No. 9, 9th Avenue, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 0051 9473

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 allan.xia.1989@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Primary sponsor's address：

No. 9, 9th Avenue, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第一医院

具体地址：

浙江省杭州市钱塘区9号大街9号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

No. 9, 9th Avenue, Qiantang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

COPD(慢阻肺）  

Target disease：

COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.本研究旨在基于旅程地图构建COPD(慢阻肺）患者健康管理，通过系统化梳理患者从疾病诊断、急性加重管理、稳定期维持到康复支持的全过程，明确各阶段的关键节点及医疗需求。 2.基于旅程地图，优化健康管理流程，提升患者自我管理能力及生活质量，同时为医疗机构提供科学化、个性化的慢性病管理工具，推动COPD患者全程化健康管理模式的实践与应用。  

Objectives of Study：

1. This study aims to establish a health management framework for COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease) patients based on journey mapping. By systematically mapping the entire patient journey—from disease diagnosis, acute exacerbation management, stable-phase maintenance, to rehabilitation support—it identifies key milestones and healthcare needs at each stage. 2. Leveraging the journey map, the study optimizes health management processes to enhance patients' self-management capabilities and quality of life. Simultaneously, it provides healthcare institutions with scientific, personalized chronic disease management tools, advancing the implementation and application of a comprehensive health management model for COPD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合《COPD诊治指南》诊断标准；2.年龄≥18周岁；3.有智能手机并会使用微信；4.知情同意，自愿参加本研究。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria outlined in the COPD Diagnosis and Treatment Guidelines; 2.Age>= 18 years; 3. Possesses a smartphone and is proficient in using WeChat; 4.Provides informed consent and voluntarily participates in this study.

排除标准：

1.合并肺结核、气胸、肺癌等其他严重肺部疾病者；2.患有严重的心、脑、肝、肾疾病的患者；3.合并神经及精神疾病的患者；4.有严重听力、言语功能障碍的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with concurrent severe pulmonary diseases such as tuberculosis, pneumothorax, or lung cancer; 2. Patients with severe cardiac, cerebral, hepatic, or renal diseases; 3. Patients with concurrent neurological or psychiatric disorders; 4. Patients with severe hearing or speech impairments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 49

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

接受常规健康管理指导

干预措施代码：

Intervention：

Receive routine health management guidance

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 49

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

实施基于旅程地图健康管理的干预方案

干预措施代码：

Intervention：

Implementation of a Journey Map-Based Health Management Intervention Program

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang Province

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第一医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状管理

指标类型：

主要指标

Outcome：

Symptom Management

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

日常生活管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Daily Life Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

问卷调查

Measure time point of outcome：

Measure method：

Questionnaire Survey

指标中文名：

情绪管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

信息管理

指标类型：

次要指标

Outcome：

Information Management

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究属于实验性研究，采用随机数字表法，根据入院顺序用SPSS生成98个数字，然后进行98个数字随机分号，将分号再进行随机分组，分为对照组和试验组，连续选取某三甲医院呼吸科符合纳入排除标准的COPD住院患者作为本次研究对象。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study is an experimental investigation employing a random number table method. Using SPSS, 98 random numbers were generated based on admission sequence. These numbers were then randomly assigned to create two groups: a control group and an experimental group. Inpatient COPD patients meeting the inclusion and exclusion criteria from the respiratory department of a tertiary hospital were consecutively selected as study subjects.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

建立数据库，确定变量后，将数据录入SPSS数据库，此过程由研究者及另外一人分别录入试验结果，然后交换录入结果，分别进行审核。所有数据应用SPSS25.0进行统计分析。计量资料以（±s）表示，组内比较采用配对t检验，组间比较采用独立t检验。计数资料以[n（%）]表示，比较采用x2检验。以P<0.05为差异有统计学意义。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

After establishing the database and defining variables, data were entered into the SPSS database. This process involved two researchers independently entering trial results, followed by cross-checking and reviewing each other's entries. All data were statistically analyzed using SPSS 25.0. Quantitative data are expressed as mean ± standard deviation (+/-s). Intra-group comparisons were performed using paired t-tests, while inter-group comparisons employed independent t-tests. Categorical data are presented as [n (%)], with comparisons conducted using chi-square (χ2) tests. A P value < 0.05 was considered statistically significant.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 16:31:41