ChiCTR2500115483 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 14:59:19 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 14:59:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

全肠内营养联合乌司奴单抗在克罗恩病预康复中的作用——一项多中心前瞻性随机对照研究

Public title：

The Role of Exclusive Enteral Nutrition Combined With Ustekinumab in Prehabilitation for Crohn’s Disease: A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

全肠内营养联合乌司奴单抗在克罗恩病预康复中的作用——一项多中心前瞻性随机对照研究

Scientific title：

The Role of Exclusive Enteral Nutrition Combined With Ustekinumab in Prehabilitation for Crohn’s Disease:A Multicenter Prospective Randomized Controlled Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

鲁梦捷 

研究负责人：

杨柏霖 

Applicant：

Lu Mengjie 

Study leader：

Yang Bolin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 1470 0169

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0251 9077

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 039217157@njucm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yfy0051@njucm.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

研究负责人通讯地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Applicant address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

Study leader's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 210000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 210000

申请人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

南京中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024NL-235-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine Ethics committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

王卯

Contact Name of the ethic committee：

Wang Mao

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Contact Address of the ethic committee：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8656 0515

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Primary sponsor's address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

南京中医药大学附属医院

具体地址：

江苏省南京市秦淮区汉中路155号

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Address：

155 Hanzhong Road, Qinhuai District, Nanjing City, Jiangsu Province

经费或物资来源：

民政部备案各类学会基金会

Source(s) of funding：

Registration of various associations and foundations by the Ministry of Civil Affairs

研究疾病：

民政部备案各类学会基金会  

Target disease：

Registration of various associations and foundations by the Ministry of Civil Affairs

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索 CD 预康复的最优化方案，形成 CD 预康复的标准化理论体系。  

Objectives of Study：

To explore the optimal scheme of CD prehabilitation, establish a CD prehabilitation model and a standard prediction model based on small bowel MRE radiomics, and form a standardized theoretical system for CD prehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

五、治疗方案 （一）CD预康复 1.试验用药名称和规格 ①试验用药：肠内营养液，由江苏省中医院北院中心药房提供。规格：500ml/瓶。 ②对照药品：乌司奴单抗，由西安杨森生产，规格：每支130mg。 2.服药方法 试验组：管饲全肠内营养（EEN），EN自20ml/h开始泵入，患者耐受良好第2天调至40ml/h，第3天调至60ml/h，按序慢慢往上调整至80-100ml/h，不超过120ml/h，按病人体重量达到25-35kcal/d/kg，一般每天不超过2000kcal/d。 对照组：EEN方法同前。加用乌司奴单抗治疗，按照药物疗程规范用药。 3.合并用药 ①除试验用药外，观察期间禁止使用其它治疗克罗恩病的中药和西药及与本病治疗相关的其他治疗。 ②医生应要求患者在随访时必须将正在服用的所有药物带来，以检查患者的合并用药。合并疾病所必须继续服用的药物，或其他治疗必须在研究病历记录药名（或其它疗法名）、用量、使用次数和时间等，以便总结时加以分析和报告。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Treatment Protocol (I) Pre-rehabilitation for CD 1. Trial Medication Name and Specifications ① Trial Medication: Enteral Nutrition Solution, supplied by the Central Pharmacy of Jiangsu Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine North Campus. Specification: 500ml/bottle. ② Control Medication: Ustekinumab, manufactured by Janssen Pharmaceutical Inc., Xi'an. Specification: 130mg per vial. 2. Administration Method Trial Group: Total Enteral Nutrition (TEN) via tube feeding. EN infusion initiated at 20ml/h. Upon good patient tolerance, adjusted to 40ml/h on Day 2. increased to 60ml/h on day 3, and gradually titrated to 80-100ml/h (not exceeding 120ml/h). Dosing adjusted to achieve 25-35kcal/d/kg based on patient weight, generally not exceeding 2000kcal/d. Control Group: EEN administered as above. Usnibumab added according to standard treatment protocol. 3. Concomitant Medications ① Except for study medications, all other Chinese or Western medicines for Crohn's disease and any other treatments related to this condition are prohibited during the observation period. ② Physicians must require patients to bring all medications currently being taken to follow-up visits for review of concomitant drug use. Medications essential for managing comorbid conditions or other treatments must be documented in the study medical record, including drug name (or other therapy name), dosage, frequency, and timing, to facilitate analysis and reporting during summarization.  

纳入标准：

1.确诊CD或高度疑诊CD，需手术干预者； 2.手术干预的情况：①肠狭窄导致明显梗阻者；②肠穿孔形成肠瘘者；③腹腔脓肿者。

Inclusion criteria

1.Patients with confirmed Crohn’s disease (CD) or highly suspected CD who require surgical intervention; 2.Situations requiring surgical intervention: (1) Intestinal stricture causing obvious obstruction; (2) Intestinal perforation with enteric fistula formation; (3) Intra-abdominal abscess

排除标准：

1) 合并有严重的心血管、肝肾、造血系统疾病及肿瘤患者 2) 非 CD 引起的肠梗阻、肠瘘、腹腔脓肿 3) 依从性差，不合作，不能按研究要求进行者 4) 妊娠期、哺乳期妇女。 5) 具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病。 6) 由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者。 7) 怀疑或确有酒精、药物滥用病史。 8) 根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。 9) 过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏史者；或已知对本药成分过敏者。 10) 正在参加其他药物临床试验的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe cardiovascular, hepatic, renal, hematologic diseases, or malignancies. 2. Intestinal obstruction, enteric fistula, or intra-abdominal abscess not caused by Crohn’s disease. 3. Poor compliance or inability/unwillingness to follow the study protocol. 4. Pregnant or breastfeeding women. 5. Patients with severe primary cardiac, hepatic, pulmonary, renal, hematologic, or other serious diseases that may affect survival. 6. Patients who, due to intellectual or behavioral disorders, are unable to provide fully informed consent. 7. Patients with suspected or confirmed history of alcohol or drug abuse. 8. Other conditions which, in the investigator’s opinion, may reduce the likelihood of enrollment or complicate participation, such as unstable work or living conditions that may easily lead to loss to follow-up. 9. Patients with an allergic constitution, such as a history of allergy to two or more drugs or foods, or known allergy to any component of the study medication. 10. Patients currently participating in another clinical trial involving investigational drugs.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-04 00:00:00至 To 2026-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-10 00:00:00 至 To 2026-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 150

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

管饲全肠内营养（EEN），EN自20ml/h开始泵入，患者耐受良好第2天调至40ml/h，第3天调至60ml/h，按序慢慢往上调整至80-100ml/h，不超过120ml/h，按病人体重量达到25-35kcal/d/kg，一般每天不超过2000kcal/d

干预措施代码：

Intervention：

Tube feeding whole enteral nutrition (EEN), EN starts to pump from 20ml/h, the patient tolerates it well to 40ml/h on the 2nd day, 60ml/h on the 3rd day, and slowly adjusts it up to 80-100ml/h, no more than 120ml/h, according to the patient's body weight to reach 25-35kcal/d/kg, generally no more than 2000kcal/d per day

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 150

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

EEN方法同前。加用乌司奴单抗治疗，按照药物疗程规范用药

干预措施代码：

Intervention：

The EEN method is the same as before. Treatment with ustekinumab is added and the drug is used according to the standard course of drug treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京中医药大学附属医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Nanjing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Suzhou Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏  

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市中医医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

短期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Short-term complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

长期并发症

指标类型：

主要指标

Outcome：

Long-term complications

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后营养状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative nutritional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CD 疾病活动度

指标类型：

次要指标

Outcome：

CD disease activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年CD复发情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year CD recurrence

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

简化CDAI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Harvey-Bradshaw index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

小肠MRE

指标类型：

主要指标

Outcome：

Small intestine MRE

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部B超

指标类型：

主要指标

Outcome：

Abdominal ulteasound

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS2002营养风险评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Nutritional Risk Screening 2002

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

SES-CD评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Simple Endoscopic Score for Crohn’s Disease

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究者将患者按照随机数字法分成EEN组和EEN+生物制剂组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The investigator divided the patients into EEN group and EEN+ biologics group according to the random number method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月公开，申请者向研究者联系索取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The trial was made public 6 months after completion, and applicants contacted the investigator for a copy. *

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1. 电子病例报告表（eCRF） 本研究采用OC/RDC系统进行数据采集与管理，通过eCRF收集数据。临床研究人员录入相关数据及记录员账户密码。eCRF与患者一一对应，患者入组时激活eCRF，试验完成提交后锁定。eCRF直接对接数据库，将数据导入库中。 2. 数据录入 临床研究人员需及时准确地将原始数据录入eCRF。各机构主要研究者需指定研究助理（CRC），CRC核验后输入账户密码并提交eCRF数据，原则上应在获取原始数据后72小时内完成录入与提交。 3. 数据核查 数据录入系统后，数据管理员将人工核查文本数据，发现问题则提出质疑。研究人员答复后，数据管理员与监查员核准答复，必要时可重复提问直至数据“清洁”。 4. 数据锁定与导出 所有受试者完成试验且病历录入系统后，主要研究者、申办方、统计分析师及数据管理员审核无误后锁定数据。锁定后数据将导入指定数据库并提交统计人员分析。锁定数据不可再次编辑，若发现问题需经确认后在统计程序中修正。如需解锁，须由研究者和申办方提供确凿证据并签署相关文件。 5. eCRF归档 试验结束时生成每位受试者的eCRF PDF电子文档，由研究负责单位刻录光盘，试验完成后保存10年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1. Electronic Case Report Form (eCRF) : OC/RDC system was used for data collection and management in this study, and eCRF was used for data collection. Clinical researchers entered relevant data and the recorder's account password.The eCRF corresponds to the patient one to one. The eCRF is activated when the patient is enrolled, and locked after the trial is completed after eCRF is submitted.ECRF docks directly with the database to import data into the database. 2. Data entry: The original data shall be timely and accurately entered into eCRF by clinical researchers. The principal investigator of each institution shall designate a Research Assistant (CRC). The CRC shall input the account password after verification and submit THE eCRF data, which in principle shall be input and submitted within 72 hours after the original data is obtained. 3. Data verification: After data entry into the system, the data manager will manually verify the text data and ask questions if there are any problems.After the researcher answers the question, the data manager and the monitor approve the researcher's answer, and if necessary, they can ask the question again until the data is "clean". 4. Data locking and export: All subjects will complete the test, and all medical records will be entered into the system. The main researcher, sponsor, statistical analyst and data manager will lock the data after the data is reviewed and the database is confirmed to be correct.After all the data are locked, the data manager will import them into the specified database and submit them to statisticians for statistical analysis.The data after locking cannot be edited again. The problems found after data locking can be corrected in the statistical analysis program after confirmation.After the data has been locked, the investigator and the sponsor must sign the relevant documents if there is conclusive evidence that it is necessary to unlock the data. 5. eCRF archiving: at the end of the trial, generate eCRF PDF electronic documents of each subject, burn the CD in the study responsible unit, and keep it for 10 years after the completion of the trial.https://edc.jshtcm.com/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 14:59:03