ChiCTR2500115468 版本V1.0 版本创建时间2025/12/26 11:04:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115468 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-26 11:04:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 上市后安全性观察项目方案

Public title：

Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cell) Posteting Safety Surveillance Study Protocol

注册题目简写：

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

English Acronym：

Freeze-dried Human Rabies Vaccine (Vero Cell

研究课题的正式科学名称：

冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） 上市后安全性观察

Scientific title：

Lyophilized Human Rabies Vaccine (Vero Cell) Posteting Safety Surveillance

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙晨 

研究负责人：

孙晨 

Applicant：

Sun Chen 

Study leader：

Sun Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5401 2667

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5401 2667

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

 027-85509002

研究负责人传真：

Study leader's fax：

 027-85509002

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 36865718@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 36865718@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

研究负责人通讯地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Applicant address：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

Study leader's address：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 430040

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 430040

申请人所在单位：

武汉市金银潭医院

Applicant's institution：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究负责人所在单位：

武汉市金银潭医院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Jinyintan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2025-32-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital) Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

应亮华

Contact Name of the ethic committee：

Ying Lianghua

伦理委员会联系地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8550 9839

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 whsjytyy_ec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市金银潭医院

Primary sponsor：

Wuhan Jinyintan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Primary sponsor's address：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

武汉市金银潭医院

具体地址：

武汉市东西湖区银潭路1号

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital

Address：

No.1 Yintan Road, Dongxihu District, Wuhan City

经费或物资来源：

由申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

动物致伤导致的II、III级狂犬病病毒暴露者  

Target disease：

Level II and III rabies virus exposed individuals caused by animal injuries

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

开展冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）暴露后人群的安全性监测，掌握监测地区不良反应/事件发生率，进一步评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）用于动物致伤暴露后人群的安全性  

Objectives of Study：

Conduct safety monitoring of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) in post-ex, understand the incidence of adverse reactions/events in the monitoring area, and further evaluate the safety of freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) for populations exposed to animal injuries.

药物成份或治疗方案详述：

目前WHO推荐使用的狂犬病疫苗为细胞培养疫苗或者鸡胚培养疫苗[1]。我国现在使用精制Vero细胞狂犬病疫苗和精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗、人二倍体细胞疫苗。自40多年前研制成功以来，经浓缩的、纯化的细胞培养（Cell Cuture）和鸡胚培养（Chick Embryo Culture）的狂犬病疫苗（Rabies Vaccine）（以下统称CCVs）已被证实可安全、有效地预防狂犬病[1]。此类基质包括：人二倍体细胞（胚胎成纤维细胞）、恒河猴胚胎二倍体细胞、Vero细胞（非洲绿猴肾细胞）、原代叙利亚仓鼠肾细胞、原代鸡胚细胞或鸭胚细胞等[1]。 本安全性观察研究采用前瞻性、多中心、多现场、开放性、非干预性设计，研究对象为狂犬病暴露后男性或女性。研究整体使用疫苗112,506剂，其中约10%的参与者进行主动监测（凑整原因，最终5针法11%、“2-1-1”四针法9%进行的主动监测）。暴露后无接种禁忌症，按照自愿报名、知情同意、遵从入选标准的原则进行筛选。参与者知情、自费、自愿，经研究人员评估符合入组条件并签署《知情同意书》后，研究人员根据参与者身体状况、个人意愿等因素综合评估后，将参与者按照五针法或“2-1-1”四针法进行接种的情况进行登记，并派发研究号。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Currently, the WHO recommends the use of cell culture vaccines or chick embryo culture vaccines for rabies [1]. China currently uses purified Vero cell rabies vaccines, purified hamster kidney cell rabies vaccines, and human diploid cell vaccines. For over 40 years successful development, concentrated and purified cell culture (Cell Culture) and culture (Chick Embryo Culture) rabies vaccines (Rabies Vaccine) (collectively referred to as CCVs) have been proven to safely and effectively prevent rabies [1]. substrates include human dipl (embryonic rhesus monkeyoid cells, V (African green monkey kidney cells), primary Syrian hamster kidney cells, primary chick embryo cells, or duck embryo cells, among others [1]. This safety observation study adopts a prospective, multicenter, multisite,, non-interventional design, with participants being males or females exposed to rabies. The study utilized a total of 506 vaccine doses, with approximately 10% of participants undergoing active monitoring (rounded figures:% for the 5-dose regimen and 9% for the "1- 4 received active monitoring). Post-exposure individuals with no contraindications to vaccination were screened based on voluntary enrollment, informed consent, and adherence to inclusion criteria. Participants, who were informed, self-funded, and willing, were assessed by researchers for eligibility and signed the "Informed Consent Form." Researchers then comprehensively evaluated factors such as the participant's physical condition and personal registering them for either the 5-dose regimen or the "2-1" 4-dose assigning a study number. 

纳入标准：

1.由于动物致伤导致II、III级暴露而前往监测现场，并于入组当天自愿规范接种复星雅立峰生产的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）第1针的人群。 2.参与者/法定监护人能够理解研究程序并有能力遵守项目方案的要求（如定期接受随访）并同意按照方案要求配合完成监测。 3.参与者/法定监护人有独立判断能力，自愿参加调研，本人/法定监护人知情同意并签署《知情同意书》。 4.腋下体温 ≤37.0℃。

Inclusion criteria

1. Individuals who visit the monitoring site due to animal-inf resulting in Category II or and voluntarily receive the first dose of the freeze-dried human rabies vaccine (Vero cell) produced by Fosun Yalifeng day of enrollment in a standardized manner. 2. Legal guardians are able the study procedures and have the capacity to comply with the requirements of the project protocol (such regular follow-ups) and cooperate in completing the monitoring as required by the protocol. 3. Participants/legal guardians have independent judgment ability, voluntarily participate in the study, and provide informed consent by themselves/their legal signing the "Informed." 4. Axillary temperature <=37.0°C.

排除标准：

NA

Exclusion criteria：

NO

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

五针法

样本量：

 11250

Group：

Five-needle method

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

组别：

四针法

样本量：

 14064

Group：

Four needle technique

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

No

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 武汉市金银潭医院(武汉市传染病医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Jinyintan Hospital (Wuhan Infectious Disease Hospital)

Level of the institution：

top three hospitals

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 襄阳市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiangyang First People's Hospital

Level of the institution：

top three hospitals

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

每剂次接种后0～7天（剂次间相隔低于7天时，收集下一剂次接种前的信息）局部和全身征集性不良事件、不良反应的发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

- The incidence rate of local and systemic adverse events and adverse reactions collected within 0-7 days after each vaccination (when the interval between vaccinations is less than 7 days, information before the next vaccination should be collected); - Incidence of non-solicited adverse events and adverse reactions from the first dose to 30 days after the full course of vaccination; - The incidence of serious adverse events and adverse reactions from the first dose to 30 days after the completi

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同基础性疾病不良事件、不良反应发生率分析；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of the incidence rates of adverse events and adverse reactions in patients with different underlying diseases;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首剂接种至全程接种后30天非征集性不良事件、不良反应的发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of non collection adverse events and adverse reactions from the first dose to 30 days after the full vaccination;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首剂接种至全程接种后30天内的严重不良事件、不良反应的发生率；

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of severe adverse events and adverse reactions within 30 days from the first dose to the completion of the full vaccination course.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

接种过程中存在合并用药情况人群的不良事件、不良反应发生率分析；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analysis of the incidence of adverse events and adverse reactions in populations with concomitant medication use during vaccination;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

五针法与“2-1-1”四针法接种程序不良事件、不良反应发生率分析；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of the incidence of adverse events and reactions in the five needle method and the "2-1-1" four needle method vaccination program;

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同年龄分组不良事件、不良反应发生率分析；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of the incidence of adverse events and adverse reactions by different age groups

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同性别分组不良事件、不良反应发生率分析； 不同针次不良事件、不良反应发生率分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Analysis of adverse events and adverse reaction incidence rates by gender groups; Analysis of adverse events and adverse reaction incidence rates by vaccination doses.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部和全身症状发生比率的描述分析；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Descriptive analysis of the occurrence rates of local and systemic symptoms;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NO

Tissue：

NO

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

NO

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 8 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

No

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文和专著

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers and monographs

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

纸质病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-26 11:04:01