ChiCTR2500115431 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 17:56:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115431 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 17:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞对非心脏大手术的术后恢复质量的影响

Public title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on the quality of postoperative recovery after non-cardiac major surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞对非心脏大手术的术后恢复质量的影响

Scientific title：

The effect of ultrasound-guided stellate ganglion block on the quality of postoperative recovery after non-cardiac major surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋云凤 

研究负责人：

蒋云凤 

Applicant：

Yunfeng Jiang  

Study leader：

Yunfeng Jiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1762 0395

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 1762 0395

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 18817620395@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 18817620395@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Applicant address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 201203

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 201203

申请人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Applicant's institution：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Affiliation of the Leader：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-1900-240-03

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

马俊里

Contact Name of the ethic committee：

Junli Ma

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Contact Address of the ethic committee：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 2025 6070

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sgyyllwyh@126.com

研究实施负责（组长）单位：

上海中医药大学附属曙光医院

Primary sponsor：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Primary sponsor's address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海中医药大学附属曙光医院

具体地址：

上海市浦东新区张衡路528号

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 528, Zhangheng Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

国自然科学基金面上

Source(s) of funding：

General Program of the National Natural Science Foundation of China

研究疾病：

非心脏大手术术后恢复质量  

Target disease：

postoperative recovery after non-cardiac major surgery

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

超声引导下星状神经节阻滞对非心脏大手术的术后恢复质量的影响。  

Objectives of Study：

The impact of ultrasound-guided stellate ganglion block on the postoperative recovery quality of non-cardiac major surgeries.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.18 岁-75 岁的患者，性别不限； 2.接受择期、非心脏（腹部大手术/胸腔大手术/骨科大手术）大手术（手术 时长≥2h）； 3.ASA 分级为 I-III 级； 4.患者理解研究内容，自愿参与并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients aged 18 to 75 years old, regardless of gender; 2. Undergoing elective, non-cardiac (abdominal major surgery / thoracic major surgery / orthopedic major surgery) major surgeries (surgery duration >= 2 hours); 3. ASA classification of I-III levels; 4. Patients understand the research content, voluntarily participate and sign the written informed consent form.

排除标准：

1.抗凝治疗或凝血功能障碍患者; 2.局部感染或全身性感染; 3.对所用药物过敏; 4.严重心血管疾病（近期心肌梗死病史、心脏兴奋传导异常、心功能不全等）; 5.气道异常或压迫风险（甲状腺肿大、颈部肿瘤等）; 6.患者精神障碍不配合或者患者拒绝; 7.青光眼; 8.孕妇以及哺乳期女性.

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing anticoagulation therapy or with coagulation disorders; 2. Local infections or systemic infections; 3. Allergic to the administered drugs; 4. Severe cardiovascular diseases (recent history of myocardial infarction, abnormal cardiac conduction, heart failure, etc.); 5. Abnormal airways or risk of airway compression (goiter, cervical tumors, etc.); 6. Patients with mental disorders who do not cooperate or who refuse; 7. Glaucoma; 8. Pregnant women and lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 133

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

空白对照

干预措施代码：

Intervention：

blank control

Intervention code：

组别：

星状神经节阻滞组

样本量：

 133

Group：

Stellate Ganglion Block Group

Sample size：

干预措施：

超声引导下星状神经节阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Ultrasound-guided stellate ganglion block

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属曙光医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shuguang Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24小时的术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

The quality of postoperative recovery 24 h after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

24 h after the operation

Measure method：

QoR-15 Score

指标中文名：

术后48小时和72小时的术后恢复质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The quality of postoperative recovery at 48 hours and 72 hours after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48小时和72小时

测量方法：

QoR-15评分

Measure time point of outcome：

The quality of postoperative recovery at 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

QoR-15 Score

指标中文名：

术后疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain scores after the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，48小时和72小时

测量方法：

视觉模拟评分法

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

Visual Analogue Scale

指标中文名：

术后谵妄的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，48小时和72小时

测量方法：

CAM评分

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

CAM score

指标中文名：

术后认知功能障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative cognitive dysfunction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时，48小时和72小时

测量方法：

MMSE评分

Measure time point of outcome：

24 hours, 48 hours and 72 hours after the operation

Measure method：

MMSE score

指标中文名：

术后首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of the first postoperative defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative sleep disorders

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率变异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate variability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血炎症应激指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood inflammatory stress indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前24小时,术后6h,24小时和48小时

测量方法：

皮质醇，IL-6

Measure time point of outcome：

24 hours before the operation, 6 h,24 h and 48 hours after the operation

Measure method：

Cortisol, IL-6

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成随机数表和专用软件分配组别。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random groups were assigned through the use of computer-generated random number tables and specialized software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，具体实施如下： 所有操作均在患者麻醉诱导后、手术开始前完成，确保患者对分组不知情。对照组仅接受超声引导下颈内静脉穿刺，不在星状神经节区域进行任何穿刺或注射。星状神经节阻滞组在超声引导下同时完成颈内静脉穿刺与星状神经节阻滞，两项操作均由同一位经验丰富的麻醉医生执行。分组信息由不参与患者管理及数据收集的研究协调员掌握，其根据随机结果准备药物，并对执行阻滞操作的麻醉医生告知分组，其他所有参与麻醉管理、观察记录及术后随访的医务人员均对分组保持盲态。

Blinding：

This study adopted a single-blind design, and the specific implementation is as follows: All operations were completed after the patient's anesthesia induction and before the start of the surgery, ensuring that the patient was unaware of the group assignment. The control group only received ultrasound-guided internal jugular vein puncture without any puncture or injection in the stellate ganglion area. The stellate ganglion block group completed both the internal jugular vein puncture and stellate ganglion block under ultrasound guidance simultaneously, and both operations were performed by the same experienced anesthesiologist. The group information was held by the research coordinator who was not involved in patient management and data collection. They prepared the drugs based on the random results and informed the anesthesiologist performing the block operation about the group assignment. All other medical staff involved in anesthesia management, observation records, and postoperative follow-up remained blind to the group assignment.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(Case Record Form, CRF)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 17:56:14