ChiCTR2500115426 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 17:24:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115426 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 17:24:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

特定模式电针刺激递送NGF入脑治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床研究

Public title：

Clinical study on specific mode electroacupuncture stimulation delivery of NGF into the brain for the treatment of swallowing disorders after ischemic stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

特定模式电针刺激递送NGF入脑治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床研究

Scientific title：

Clinical study on specific mode electroacupuncture stimulation delivery of NGF into the brain for the treatment of swallowing disorders after ischemic stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张江松 

研究负责人：

张江松 

Applicant：

Jiangsong Zhang 

Study leader：

Jiangsong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 5819 1192

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 8839 3542

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 843746863@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 843746863@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨文路548号

研究负责人通讯地址：

杭州市莫干山路219号

Applicant address：

No. 548 Binwen Road, Binjiang District, Hangzhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZSLL-ZN-2025-67-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

浙江中医药大学附属第三医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫坤

Contact Name of the ethic committee：

Yan Kun

伦理委员会联系地址：

杭州市莫干山路219号

Contact Address of the ethic committee：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 8839 3504

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 714056945@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江中医药大学附属第三医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

杭州市莫干山路219号

Primary sponsor's address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江中医药大学附属第三医院

具体地址：

杭州市莫干山路219号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Address：

Moganshan Road 219, Hangzhou City

经费或物资来源：

国家中医药综合改革示范区科技共建项目

Source(s) of funding：

National Traditional Chinese Medicine Comprehensive Reform Demonstration Zone Science and Technology

研究疾病：

本研究以缺血性卒中后吞咽障碍患者为目标研究人群。患者需满足下列缺血性脑卒中诊断标准：诊断标准参照中华医学会神经病学分会、中华医学会神经病学分会脑血管病学组编写的《中国急性缺血性卒中诊治指南2023》中的诊断标准：①急性起病；②局灶神经功能缺损，少数为全面神经功能缺损；③影像学出现责任病灶或症状/体征持续24h以上；④排除非血管性病因；⑤脑CT/MRI排除脑出血。 纳入标准：①经脑CT/MRI确认  

Target disease：

This study targets patients with swallowing disorders after ischemic stroke as the research population. Patients need to meet the following diagnostic criteria for ischemic stroke: The diagnostic criteria refer to the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke 2023" compiled by the Neurology Branch of the Chinese Medical Association and the Cerebrovascular Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）本项目旨在探索特定模式电针刺激联合NGF治疗缺血性卒中后吞咽障碍的临床有效性与安全性，建立一套安全、可行、可推广的中西医结合治疗新策略。 （2）本项目通过前瞻性随机对照研究，系统评估该联合治疗方案在改善吞咽功能、调控脑血流动力学等方面的临床效果，初步阐明特定模式电针辅助大分子神经营养因子跨越血脑屏障实现中枢靶向治疗的临床效应，为针药结合干预缺血性卒中后吞咽障碍提供理论依据和技术支撑。  

Objectives of Study：

(1) The aim of this project is to explore the clinical efficacy and safety of a specific mode of electroacupuncture stimulation combined with NGF in the treatment of swallowing disorders after ischemic stroke, and to establish a safe, feasible, and scalable new strategy for integrated traditional Chinese and Western medicine treatment.(2) This project conducts a prospective randomized controlled study to systematically evaluate the clinical effects of this combination therapy in improving swallowing function, regulating cerebral hemodynamics, and other aspects. It preliminarily elucidates the clinical effects of a specific mode of electroacupuncture assisted macromolecular neurotrophic factor crossing the blood-brain barrier to achieve central targeted therapy, providing theoretical basis and technical support for the combined intervention of acupuncture and medication in swallowing disorders after ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①经脑CT/MRI确认的首次缺血性卒中患者；
2.②缺血性卒中发病2周-6个月；
3.③年龄：18岁≤年龄≤80岁；
4.④经吞咽造影证实存在吞咽障碍；
5.⑤能够接受针刺、电针治疗及臀部肌肉注射并且依从性好；
6.⑥患者或法定代理人知情同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. First ischemic stroke patients confirmed by brain CT/MRI; 2. Ischemic stroke occurs 2-6 months after onset; 3. Age: 18 years old ≤ 80 years old; 4. Confirmed swallowing disorders through swallowing imaging; 5. Can accept acupuncture, electroacupuncture treatment, and buttock muscle injection with good compliance; 6. The patient or legal representative provides informed consent and signs the informed consent form.

排除标准：

1.①本次发病前存在吞咽障碍者，或非缺血性脑卒中所致吞咽障碍者，如头颈部肿瘤、食道肿瘤、重症肌无力、格林-巴利综合征等；
2.②严重心、肝、肾功能障碍及严重凝血功能异常患者；
3.③其他检查异常经研究者判断不适合参与此研究者；
4.④脑卒中多次复发，接受过颅脑手术，或外伤、脑肿瘤等引起的脑梗死；
5.⑤缺血性卒中前患有严重神经功能缺损者，如视觉、听觉障碍，失语，失认， 严重偏瘫等；
6.⑥妊娠、计划妊娠或哺乳期妇女；
7.⑦晕针史者，针刺部位皮肤有感染者；
8.⑧植入式心律转复除颤器携带者、体内导电金属异物或起搏器携带者；
9.⑨NGF过敏患者；
10.⑩正在参加其他临床试验或参加过其他临床试验结束未超过3个月者；

Exclusion criteria：

1. Individuals with swallowing disorders prior to the onset of the disease, or those with swallowing disorders caused by non ischemic stroke, such as head and neck tumors, esophageal tumors, myasthenia gravis, Guillain Barr é syndrome, etc; 2. Patients with severe heart, liver, kidney dysfunction and severe coagulation dysfunction; 3. Other abnormal examinations have been determined by the researcher to be unsuitable for participation in this study; 4. Multiple relapses of stroke, previous cranial surgery, or cerebral infarction caused by trauma, brain tumors, etc; 5. Individuals with severe neurological deficits prior to ischemic stroke, such as visual and auditory impairments, aphasia, and dementia, Severe hemiplegia, etc; 6. Pregnant, planned pregnant or lactating women; 7. Individuals with a history of fainting from needles and those with infected skin at the acupuncture site; 8. Carriers of implantable cardiac defibrillators, conductive metal foreign bodies in the body, or pacemakers; 9. NGF allergy patients; 10. Those who are currently participating in other clinical trials or have completed other clinical trials within 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

针刺+安慰剂组

样本量：

 36

Group：

acupuncture+placebo group

Sample size：

干预措施：

针刺+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+placebo

Intervention code：

组别：

电针+安慰剂组

样本量：

 36

Group：

electroacupuncture+placebo group

Sample size：

干预措施：

电针+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture+placebo

Intervention code：

组别：

电针+NGF组

样本量：

 36

Group：

electroacupuncture+NGF group

Sample size：

干预措施：

电针+NGF

干预措施代码：

Intervention：

electroacupuncture+NGF

Intervention code：

组别：

针刺+NGF组

样本量：

 36

Group：

acupuncture+NGF group

Sample size：

干预措施：

针刺+NGF

干预措施代码：

Intervention：

acupuncture+NGF

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

功能性经口摄食分级

指标类型：

主要指标

Outcome：

FOIS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线期、治疗2周后、治疗4周后、治疗6周后、治疗结束6周后

测量方法：

FOIS分为7级。1级：不能经口进食；2级：依赖管饲进食，最小量的尝试进食食物或液体；3级：依赖管饲进食，经口进食单一质地的食物或液体；4级：完全经口进食单一质地的食物；5级：完全经口进食多种质地的食物，但需要特殊的准备或代偿；6级：完全经口进食不需要特殊的准备，但有特殊的食物限制；7级：完全经口进食没有限制。分数越高，吞咽功能越好。

Measure time point of outcome：

Baseline period, 2 weeks after treatment, 4 weeks after treatment, 6 weeks after treatment, and 6 we

Measure method：

FOIS is divided into 7 levels. Level 1: Cannot eat orally; Level 2: Dependent on tube feeding, with minimal attempts to consume food or liquids; Level 3: Dependent on tube feeding, consuming single texture food or liquid orally; Level 4: Complete oral consumption of single texture food; Level 5: Complete oral consumption of various textures of food, but requires special preparation or compensation; Level 6: Complete oral intake does not require special preparation, but there are special food res

指标中文名：

吞咽障碍结局与严重程度量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

DOSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6周后

测量方法：

分为1至7级，其中1级为吞咽功能严重受损，7级为吞咽功能正常。1级：严重吞咽障碍：不能安全的耐受任何经口营养；2级：中度吞咽障碍：最大可能的应用辅助或仅部分经口营养的代偿策略；3级：中度吞咽障碍：需要完全辅助、监督或给予代偿策略，两种或多种稠度饮食受限；4级：轻、中度吞咽障碍：时常监督/指示,一或两种粘稠饮食受限；5级：轻度吞咽障碍：无需身体接触的监督，某一种粘稠饮食可能受限；6级：有功能限制/改

Measure time point of outcome：

Baseline period, 6 weeks after treatment

Measure method：

Divided into levels 1 to 7, with level 1 indicating severe impairment of swallowing function and level 7 indicating normal swallowing function. Level 1: Severe swallowing disorder: unable to safely tolerate any oral nutrition; Level 2: Moderate swallowing disorder: The most likely compensatory strategy is to use adjuvant or only partial oral nutrition; Level 3: Moderate Swallowing Disorder: Requires complete assistance, supervision, or compensatory strategies, with restricted adherence to two or

指标中文名：

功能性近红外光谱技术

指标类型：

次要指标

Outcome：

fNIRS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6周后

测量方法：

从4组受试患者中选取部分脑梗死病灶在皮质下且能够配合检查的患者进行检测。使用波长为730和850nm的fNIRS设备（丹阳慧创医疗设备有限公司）检测休息和自主吞咽期间氧合血红蛋白（HbO）和脱氧血红蛋白（HbR）的变化。共有47个通道对称地分布在前额叶皮层（PFC：LPFC和RPFC）、运动皮层（MC：LMC和RMC）和枕叶（OLs：LOL和ROL）的区域，使用23个发射探头和16个接收探头。fN

Measure time point of outcome：

Baseline period, 6 weeks after treatment

Measure method：

Select some patients with subcortical cerebral infarction lesions that can cooperate with the examination from the four groups of subjects for testing. Use fNIRS devices with wavelengths of 730 and 850 nm (Danyang Huichuang Medical Equipment Co., Ltd.) to detect changes in oxygenated hemoglobin (HbO) and deoxyhemoglobin (HbR) during rest and spontaneous swallowing. There are a total of 47 channels symmetrically distributed in the prefrontal cortex (PFC: LPFC and RPFC), motor cortex (MC: LMC and

指标中文名：

吞咽造影检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

VFSS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6周后

测量方法：

在X线透视下，对口、咽、喉、食管的吞咽运动进行动态的观察以评估吞咽功能。主要从口腔准备/口腔期、咽期和食管期三个时期，正位像和侧位像两种位像观察患者的吞咽情况。

Measure time point of outcome：

Baseline period, 6 weeks after treatment

Measure method：

Under X-ray fluoroscopy, dynamic observation of swallowing movements in the mouth, pharynx, larynx, and esophagus is performed to evaluate swallowing function. The swallowing condition of patients is mainly observed from three stages: oral preparation/oral phase, pharyngeal phase, and esophageal phase, with two types of images: frontal and lateral images.

指标中文名：

Rosenbek渗漏/误吸量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

PAS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线期、治疗6周后

测量方法：

分为1至8级，其中1级为无渗漏或误吸，8级为存在误吸，食物进入达气道声带以下，无用力清除表现。1级：无渗漏或误吸，食物未进入气道；2级：存在渗漏，食物进入气道，存留在声带以上，并被清除出气道；3级：存在渗漏，食物进入气道，存留在声带以上，未被清除出气道；4级：存在渗漏，食物进入气道，附着在声带，并被清除出气道；5级：存在误吸，食物进入气道，附着在声带，未被清除出气道进入声带下；6级：存在误吸，食物

Measure time point of outcome：

Baseline period, 6 weeks after treatment

Measure method：

It is divided into levels 1 to 8, with level 1 indicating no leakage or aspiration, and level 8 indicating the presence of aspiration, where food enters the airway below the vocal cords without forceful clearance. Level 1: No leakage or aspiration, food has not entered the airway; Level 2: There is leakage, food enters the airway, remains above the vocal cords, and is cleared out of the airway; Level 3: There is leakage, food enters the airway, remains above the vocal cords, and has not been cle

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组化随机方法，随机员把估算的样本量输入中央随机系统，得出随机号。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study used a block randomization method, in which the randomization personnel input the estimated sample size into a central randomization system to obtain a random number.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open label with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

存储于浙江中医药大学附属第三医院数据管理中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Stored in the Data Management Center of the Third Affiliated Hospital of Zhejiang University of Traditional Chinese Medicine

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一、数据采集 数据采集是临床试验的起点，需确保数据准确、完整并及时记录。 ?采集方式?：采用纸质病例报告表（CRF）。纸质CRF需由研究者根据受试者源数据填写，并保证与源数据一致； ?人员职责?：研究者负责确保CRF数据准确、完整；监查员需核对CRF与源文档，发现差异时及时记录并通知研究者修正。? 二、数据管理 数据管理包括数据库设计、数据录入、清理及标准化，旨在保障数据可追溯与共享。 ?数据库与逻辑检验?：数据管理员需根据方案参与设计CRF、建立数据库，并开发逻辑检验程序以检查数据有效性、一致性和缺失值。发现问题时，通过数据质疑流程联系研究者解决。?? 三、质量控制与人员责任 质量控制需多方协作，明确各角色责任以降低数据风险。 ?责任分工?：申办者对数据质量负最终责任，需制定质量管理计划并监督合规性；数据管理员需避免CRF设计错误或逻辑检验疏漏。? ?

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1、 Data collectionData collection is the starting point of clinical trials, and it is necessary to ensure the accuracy, completeness, and timely recording of data.Collection method: Paper case report form (CRF) will be used. The paper CRF needs to be filled out by the researcher based on the subject's source data and ensure consistency with the source data;Personnel responsibilities: Researchers are responsible for ensuring the accuracy and completeness of CRF data; The monitor needs to verify the CRF with the source document, promptly record any discrepancies, and notify the researcher to make corrections. ?2、 Data managementData management includes database design, data entry, cleaning, and standardization, aimed at ensuring data traceability and sharing.Database and logic verification: Data administrators need to participate in the design of CRF, establish databases, and develop logic verification programs to check data validity, consistency, and missing values according to the plan. When problems are discovered, contact researchers through the data questioning process to resolve them. ??3、 Quality Control and Personnel ResponsibilityQuality control requires multi-party collaboration and clear responsibilities of each role to reduce data risks.Responsibility division: The applicant bears ultimate responsibility for data quality and is required to develop a quality management plan and supervise compliance; Data administrators need to avoid CRF design errors or logical verification omissions. ??

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 17:24:27