ChiCTR2500115420 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 16:20:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115420 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 16:20:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

适时按压避免直肠乙状结肠移行部伸展在单人结肠镜无襻进镜中的应用

Public title：

Application of Timed Pressure to Prevent the Stretching of the Rectosigmoid Junction During Single-Operator Loop-Free Colonoscope Insertion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

适时按压避免直肠乙状结肠移行部伸展在单人结肠镜无襻进镜中的应用

Scientific title：

Application of Timed Pressure to Prevent the Stretching of the Rectosigmoid Junction During Single-Operator Loop-Free Colonoscope Insertion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

石定 

研究负责人：

石定 

Applicant：

Ding Shi 

Study leader：

Ding Shi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 182 5742 3956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 182 5742 3956

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shidingyuhang@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 shidingyuhang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Applicant address：

No. 41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宁波市第二医院

Applicant's institution：

Ningbo Second Hospital

研究负责人所在单位：

宁波市第二医院

Affiliation of the Leader：

Ningbo Second Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-NBEY-KY-2025-270-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁波市第二医院人体研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Human Research Ethics Committee of Ningbo Second Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

任燕萍

Contact Name of the ethic committee：

Yanping Ren

伦理委员会联系地址：

浙江省宁波市海曙区西北街22号215 室

Contact Address of the ethic committee：

Room 215, No. 22 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 574 8387 0361

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宁波市第二医院

Primary sponsor：

Ningbo Second Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Primary sponsor's address：

No. 41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

宁波市

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

宁波市第二医院

具体地址：

中国浙江省宁波市海曙区西北街41号

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Address：

No. 41 Northwest Street, Haishu District, Ningbo City, Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

大肠疾病  

Target disease：

Colorectal diseases

研究疾病代码：

L1-DB3

Target disease code：

L1-DB3

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

根据直肠乙状结肠移行部体表定位，通过适时腹部按压，发现有效防止直肠乙状结肠移行部伸展、避免乙状结肠结襻的腹部压迫点，探索单人操作结肠镜无襻进镜抵达盲肠的规律。  

Objectives of Study：

Based on the surface localization of the rectosigmoid junction, timed abdominal compression was applied to identify effective abdominal pressure points that prevent the Stretching of the rectosigmoid junction and avoid sigmoid colon looping. This study explores the underlying principles for achieving cecal intubation using single-operator colonoscopy with loop-free insertion.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥16岁。 2.未参加其他任何结肠镜检查相关的临床研究、临床试验。 3.具有一定认知能力，可以顺利配合完成本研究项目的患受试者。

Inclusion criteria

1. Age >= 16 years old. 2. Has not participated in any other clinical studies or trials related to colonoscopy. 3. Has a certain level of cognitive ability and can cooperate smoothly in completing this research project.

排除标准：

1.不能耐受肠镜操作的重度心肺疾病患者。 2.各种原因所引起的肠道狭窄或梗阻。 3.凝血功能障碍。 4.疑似肠穿孔、中毒性巨结肠或严重的精神疾病无法配合等。 5.其他存在结肠镜检查高风险或不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with severe heart or lung diseases who cannot tolerate colonoscopy procedures. 2. Intestinal stenosis or obstruction caused by various reasons. 3. Coagulation dysfunction. 4. Suspected intestinal perforation, toxic megacolon or severe mental disorders that make patients unable to cooperate. 5. Other situations where colonoscopy examination poses high risks or are not suitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-01 00:00:00至 To 2026-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-11 00:00:00 至 To 2026-10-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

预防性按压组

样本量：

 400

Group：

Preventive compression group

Sample size：

干预措施：

预防性腹部按压

干预措施代码：

Intervention：

Preventive abdominal compression

Intervention code：

组别：

适时按压组

样本量：

 400

Group：

Timely pressure group

Sample size：

干预措施：

操作过程中适时进行腹部按压，不需压迫的则不压。

干预措施代码：

Intervention：

During the operation, abdominal compression should be performed at appropriate times. If there is no need for compression, then no pressure should be applied.

Intervention code：

组别：

不压组

样本量：

 400

Group：

Non-inferiority group

Sample size：

干预措施：

在结肠镜进镜全过程，不管是否出现延迟，都不进行按压。

干预措施代码：

Intervention：

During the entire process of colonoscopy insertion, pressing is not performed, regardless of whether there is a delay.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 宁波 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Ningbo

单位(医院)：

 宁波市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Ningbo Second Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

直肠乙状结肠移行部伸展率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of the rectosigmoid transition area expansion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

盲肠进镜率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rate of colonoscopy insertion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

乙状结肠结襻率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sigmoid colon ligature rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

送达回盲部所需平均时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The average time required for delivery to the ileocecal region

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者疼痛评级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient pain rating

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹部按压位置

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal compression position

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠镜检查不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonoscopy adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

Non

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化法生成随机序列，区组长度设置为4或6，以保持组间例数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated using block randomization, with block sizes set to 4 or 6 to maintain balanced sample sizes between groups.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲，对受试者设盲。

Blinding：

Single blind, blinding the subjects.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计在2027年12月发表论文，数据在文章发表时同步公开。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

When the paper is published online, the data will be made publicly available simultaneously.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

（1）数据收集与录入：本研究所有患者信息和结肠镜操作数据均通过专用病例报告表（CRF）实时记录，包括患者基本信息、既往手术史、体型、年龄、性别、肠镜类型、无袢无伸展进镜情况及腹部按压使用情况等。所有数据在采集时由内镜医师及研究助理现场确认，确保准确、完整。 （2）数据存档与管理：研究数据将统一录入加密电子数据库，设立双重录入和逻辑校验机制，减少录入错误。原始纸质资料妥善保存在专用档案柜中，仅限研究团队成员查阅。电子数据定期备份至安全服务器，确保数据安全性和可追溯性。 （3）样本管理：无样本。 （4）统计分析：所有数据分析由独立统计师完成，使用标准统计软件（如SPSS 24.0）进行。主分析包括各组无袢无伸展进镜成功率比较、暴露因素相关分析及亚组探索性分析。统计分析过程中，将严格遵循预设分析计划，避免选择性报告。 （5）质量控制：内镜操作及数据记录均遵循标准化操作流程，确保一致性。研究团队定期召开质控会议，审查数据完整性和准确性，发现问题及时纠正。对关键变量（如进镜成功率、腹部按压记录）进行随机抽查复核，保证数据可靠性。 （6）监查与稽查：本研究为观察性前瞻性队列研究，不涉及药物或高风险干预，因此不设独立外部监查；研究团队内部定期进行自查，确保各项操作符合研究方案及伦理规范。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(1) Data collection and entry: All patient information and colonoscopy operation data in this study were recorded in real time through a dedicated case report form (CRF), including basic patient information, previous surgical history, body type, age, gender, colonoscopy type, no-loop and no-extension insertion situation, and abdominal compression usage, etc. All data were confirmed on-site by the endoscopist and research assistant during collection to ensure accuracy and completeness. (2) Data archiving and management: The research data will be uniformly entered into an encrypted electronic database, with a dual entry and logical verification mechanism to reduce entry errors. The original paper materials are properly stored in dedicated filing cabinets and are accessible only to the research team members. Electronic data are regularly backed up to a secure server to ensure data security and traceability. (3) Sample management: No samples. (4) Statistical analysis: All data analysis was completed by an independent statistician using standard statistical software (such as SPSS 24.0). The main analysis included comparisons of no-loop and no-extension insertion success rates in each group, analysis of exposure factors, and exploratory analysis of subgroups. During the statistical analysis process, the preset analysis plan will be strictly followed to avoid selective reporting. (5) Quality control: Endoscopic operations and data recording follow standardized operating procedures to ensure consistency. The research team holds regular quality control meetings to review the completeness and accuracy of the data, and promptly correct any problems. Random checks and re-examinations of key variables (such as insertion success rate, abdominal compression records) are conducted to ensure data reliability. (6) Monitoring and auditing: This study is an observational prospective cohort study and does not involve drugs or high-risk interventions, so there is no independent external monitoring. The research team conducts regular self-inspections to ensure that all operations comply with the research protocol and ethical guidelines.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 16:20:27