ChiCTR2500115417 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 15:57:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 15:56:54 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

致邻牙根外吸收阻生牙拔除同期植入CGF后对邻牙根预后影响的临床研究

Public title：

A clinical study on the prognosis of adjacent teeth following simultaneous CGF implantation during extraction of impacted teeth associated with external root resorption

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

致邻牙根外吸收阻生牙拔除同期植入CGF后对邻牙根预后影响的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the prognosis of adjacent teeth following simultaneous CGF implantation during extraction of impacted teeth associated with external root resorption

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

赵吉宏 

研究负责人：

赵吉宏 

Applicant：

Zhao Jihong 

Study leader：

Zhao Jihong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13607122535

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13607122535

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 jhzhao988@whu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Jhzhao988@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

研究负责人通讯地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉大学口腔医院

Applicant's institution：

School of Stomatology Wuhan University

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2025]伦审字（D23）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of School & Hospital of Stomatology, Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Ding Jie

伦理委员会联系地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 87286250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 690127056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉大学口腔医院

具体地址：

武汉市洪山区珞喻路237号

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Address：

237 Luoyu Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自主选择的研究课题

Source(s) of funding：

Independently selected research topic

研究疾病：

埋伏阻生牙牙冠紧邻邻牙根致邻牙牙根外吸收  

Target disease：

The crown of the impacted tooth was closely adjacent to the root of the neighboring tooth, resulting in external root resorption of the adjacent tooth.

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估浓缩生长因子（CGF）在牙根外吸收患牙中促进牙根修复性再生的有效性与安全性，并探讨其对邻牙预后的影响，从而为牙根外吸收患牙的长期保存提供客观依据  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of concentrated growth factor (CGF) in promoting reparative regeneration of root structure in teeth affected by external root resorption, and to investigate its impact on the prognosis of adjacent teeth, thereby providing objective evidence for the long-term preservation of teeth with external root resorption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18-45岁，性别不限； 2.有阻生牙拔除适应证； 3.CBCT显示邻牙牙根远中面或根尖存在局限性外吸收区域，且与阻生牙的牙冠密切接触； 注：所有病例由两名具有影像阅片经验的口腔医生独立判断为“阻生牙致邻牙外吸收”，如意见不一致，则由第三名高级别医师裁定； 4.排除其他明确诱因（如正畸、外伤、肿瘤或囊肿等）； 5.外吸收患牙为已萌出恒牙，无牙髓牙周病变，牙髓电活力测试正常； 6.无拔牙禁忌证者； 7.患者自愿签署知情同意书，同意参与试验并依从方案。

Inclusion criteria

1. Male or female participants aged 18 to 45 years. 2. Patients who meet the indications for extraction of an impacted tooth. 3. Cone-beam computed tomography (CBCT) demonstrates a localized area of external root resorption on the distal surface or apex of the adjacent tooth root, closely contacting the crown of the impacted tooth. Assessment method: All cases are independently evaluated by two experienced oral radiologists. In case of disagreement, the diagnosis will be determined by a third senior radiologist. 4. Patients with no other identifiable causes of external root resorption, such as orthodontic treatment, trauma, tumor, or cyst. 5. The tooth affected by external root resorption is a fully erupted permanent tooth, with no pulp or periodontal pathology, and demonstrates normal pulp vitality on electric pulp testing. 6. No contraindications to tooth extraction. 7. The participant has voluntarily signed the informed consent form and agrees to participate in the study and comply with the study protocol.

排除标准：

1.合并严重全身性疾病，不能耐受口腔手术； 2.妊娠或近期有妊娠计划者； 3.外吸收患牙存在明显牙体牙周病变； 4.放射性或药物性颌骨骨髓炎患者； 5.既往或当前使用影响骨/牙周愈合的药物（如长期糖皮质激素、抗骨吸收药等）； 6.精神病患者或认知障碍患者； 7.正在接受正畸治疗者； 8.1个月内参加过其他临床试验者； 9.研究者判断不适合入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Presence of severe systemic disease rendering the patient unable to tolerate oral surgery. 2. Pregnant or planning to become pregnant in the near future. 3. The tooth affected by external root resorption shows obvious coronal or periodontal pathology. 4. Diagnosis of radiation-induced or medication-related osteomyelitis of the jaw. 5. Current or prior use of medications known to affect bone or periodontal healing (e.g., long-term corticosteroids or antiresorptive agents). 6. Patients with psychiatric disorders or cognitive impairment that may affect compliance. 7. Patients currently undergoing orthodontic treatment. 8. Participation in another clinical trial within the past one month. 9. Any other condition deemed unsuitable for inclusion by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-26 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2026-12-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 25

Group：

Study group

Sample size：

干预措施：

植入CGF

干预措施代码：

Intervention：

Implant CGF

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 25

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

牙根外吸收区域体积变化率（ΔV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Volume change rate (ΔV) of the external root resorption area

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后6月（±4周）、术后12月（±8周）

测量方法：

用公式 ΔV = (V0 - V1)/V0× 100% 计算术前体积 V0与术后体积 V1的变化百分比，作为再生评分的定量补充依据。

Measure time point of outcome：

6-month follow-up (+/-4 weeks), and 12-month follow-up (+/-8 weeks)

Measure method：

The percentage change in volume (ΔV) will be calculated using the formula ΔV = (V? ? V?)/V? × 100%, where V? and V? represent the preoperative and postoperative volumes, respectively. This serves as a quantitative supplement to the regeneration scoring.

指标中文名：

受累邻牙牙髓电活力测试结果

指标类型：

次要指标

Outcome：

Electric pulp test (EPT) results of the affected adjacent tooth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周（±3天）、术后3月（±2周）、术后6月（±4周）、术后12月（±8周）

测量方法：

评价方法：采用牙髓电活力测试仪测量（Mid档）健康对照牙及受累邻牙的牙髓活力： ①受试牙与对照牙一样：牙髓正常； ②受试牙反应值较对照牙大：牙髓反应迟钝； ③受试牙反应值较对照牙小：牙髓敏感； ④受试牙无反应：牙髓坏死； ①②③记录为有反应，④记录为无反应。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week (+/-3 days), 3-month (+/-2 weeks), 6-month (+/-4 weeks), and 12-month (+/-8 weeks) follow-up

Measure method：

Pulp vitality of the affected adjacent tooth and a healthy control tooth will be measured using an electric pulp tester (EPT) at the medium setting. Scoring: 1 – Same as control: Normal pulp vitality. 2 – Higher than control: Hyporesponsive pulp. 3 – Lower than control: Hyperresponsive pulp. 4 – No response: Pulp necrosis. Responses 1, 2, and 3 are recorded as positive response, and 4 is recorded as negative response.

指标中文名：

受累邻牙牙根长度及宽度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Measurement of the length and width of the affected adjacent tooth root

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、术后6月（±4周）、术后12月（±8周）

测量方法：

利用NNT软件，在冠状切面上测量牙根长度（从釉牙骨质界至根尖的最远点直线距离）；在横断面上测量牙根宽度（在吸收区域对应层面牙根中段的最大横向直径）。

Measure time point of outcome：

At baseline, 6-month follow-up (+/-4 weeks), and 12-month follow-up (+/-8 weeks)

Measure method：

Root length: Measured on the coronal plane using NNT software, as the straight-line distance from the cementoenamel junction (CEJ) to the most apical point of the root. Root width: Measured on the cross-sectional plane using NNT software, as the maximum transverse diameter at the mid-root level corresponding to the resorption area.

指标中文名：

邻牙牙根外吸收区域的再生评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Regeneration score of the external root resorption area of the adjacent tooth

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后6月（±4周）、术后12月（±8周）

测量方法：

采用CBCT对术前与术后邻牙牙根外吸收区域进行三维重建，依据体积（mm3）或面积（mm2）变化，结合下列评分标准判断修复程度： 0分（加重）：吸收区域边缘模糊，继续扩大。外吸收牙齿出现明显症状而无法保留活髓或需拔除。 1分（无修复）：吸收区域边界清晰，无进一步扩大；但缺损仍存在，无明显骨或牙骨质填充迹象<25%。外吸收牙齿无明显牙髓症状。 2分（部分修复）：吸收区边缘清晰，区内出现斑片状密度升高影

Measure time point of outcome：

6-month follow-up (+/-4 weeks), and 12-month follow-up (+/-4 weeks)

Measure method：

Method: 3D CBCT reconstruction; assess changes in volume (mm3) or area (mm2). Scoring criteria: 0 – Progression: Margins blurred, defect enlarges; pulp preservation impossible or extraction required. 1 – No regeneration: Margins clear, no enlargement; defect persists, <25% bone/cementum deposition; no pulp symptoms. 2 – Partial regeneration: Margins clear; patchy density increase indicating bone/cementum deposition; defect reduced ≥50%; no pulp symptoms. 3 – Marked regeneration: Density approxim

指标中文名：

受累邻牙牙周情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Periodontal status of the affected adjacent tooth

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后1周（±3天）、术后3月（±2周）、术后6月（±4周）、术后12月（±8周）。

测量方法：

使用牙周探针测量受累邻牙的探针深度、牙龈出血指数等。

Measure time point of outcome：

Baseline, 1-week (+/-3 days), 3-month (+/-2 weeks), 6-month (+/-4 weeks), and 12-month (+/-8 weeks) follow-up

Measure method：

Periodontal assessment of the affected adjacent tooth using a periodontal probe, including probing depth and bleeding on probing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周静脉血

组织：

Sample Name：

Peripheral venous blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的区组随机法，区组大小为4，分配比例为1：1。随机序列由独立统计人员生成，并由不参与临床操作的研究人员管理。本研究为涉及具体手术操作的临床研究，术者需根据分组实施不同的手术方式，研究过程中无法对术者及受试者实施盲法，因此不采用隐蔽分组。为降低偏倚风险，结局指标由未参与手术的独立评估人员进行评价，并按照统一标准进行数据收集与分析。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The study adopts a computer-generated block randomization method with a block size of 4 and a 1:1 allocation ratio. The randomization sequence is generated by an independent statistician and managed by study personnel who are not involved in clinical procedures. This is a surgical study; surgeons must be aware of group allocation during the procedure, thus blinding of surgeons and participants is not feasible. Randomization sequence will be generated by an independent statistician (block size = 4). Allocation concealment will be ensured by sealed, opaque, sequentially numbered envelopes (SNOSE) / or a central randomization system. Outcome assessors and imaging evaluators, who are not involved in surgery, will remain blinded to group assignments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

目前本研究暂无共享原始数据的计划。主要原因包括受试者隐私保护、伦理审批范围限制及数据安全管理要求。如后续研究阶段条件成熟，将在符合伦理与法律法规的前提下评估数据共享的可行性。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

At present, this study has no plan to share individual participant data. The primary reasons include the need to protect participant privacy, limitations of the current ethical approval scope, and data security management requirements. If conditions become appropriate in subsequent phases of the study, the feasibility of data sharing will be evaluated in accordance with ethical and legal regulations.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two components: the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture (EDC) system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:56:54