ChiCTR2500115415 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 15:49:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115415 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 15:48:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

襄阳母婴队列-出生队列

Public title：

Xiangyang Maternal and Child Cohort - Birth Cohort

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

襄阳母婴队列-出生队列

Scientific title：

Xiangyang Maternal and Child Cohort - Birth Cohort

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张景怡 

研究负责人：

潘睿 

Applicant：

Jingyi Zhang 

Study leader：

Rui Pan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15927654285

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 710 3511354

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zjy_ftg@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pc79926com@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省襄阳市襄城区荆州街136号襄阳市中心医院

研究负责人通讯地址：

襄阳市东津新区楚山路19号

Applicant address：

Xiangyang Central Hospital, No. 136 Jingzhou Street, Xiangcheng District, Xiangyang City, Hubei Prov

Study leader's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangyang City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

襄阳市中心医院

Applicant's institution：

Xiangyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

襄阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Xiangyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-138

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

襄阳市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Xiangyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐少勇

Contact Name of the ethic committee：

Shaoyong Xu

伦理委员会联系地址：

襄阳市东津新区楚山路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangyang City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 710 3511354

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 yoji_xu@hotmail.com

研究实施负责（组长）单位：

襄阳市中心医院

Primary sponsor：

Xiangyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

襄阳市东津新区楚山路19号

Primary sponsor's address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangyang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

襄阳市中心医院

具体地址：

襄阳市东津新区楚山路19号

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Address：

19 Chushan Road, Dongjin New District, Xiangyang City, Hubei Province

经费或物资来源：

湖北省自然科学基金 襄阳创新发展联合基金重点项目;湖北省“楚天英才计划“医疗卫生人才项目;国家自然科学基金;襄阳市中心医院学科建设经费-优势学科;儿科疾病及罕见病研究中心

Source(s) of funding：

Hubei Provincial Natural Science Foundation Xiangyang Innovation and Development Joint Fund Key Proj;Hubei Province 'Chutian Talent Plan' Medical and Health Talent Project;National Natural Science Foundation of China;Xiangyang Central Hospital Discipline Construction Funding - Advantageous Disciplines;Clinical Research Center for pediatric diseases and rare diseases

研究疾病：

无  

Target disease：

No

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

研究环境、行为、遗传等因素在母婴疾病发生中的作用，寻找婴幼儿早期疾病及远期不良预后的病因，并通过长期随访追踪并早期干预若干年后成人疾病的发生。  

Objectives of Study：

Investigate the role of environmental, behavioural, and genetic factors in the occurrence of maternal and infant diseases, identify the causes of early-onset diseases and adverse long-term outcomes in infants and young children, and conduct long-term follow-up studies to track and implement early interventions to prevent the development of adult diseases several years later.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、签署知情同意； 2、本地常驻人群（每年离开襄阳＜3个月，未来2年不外迁）； 3、能在我院定期随诊及随访； 4、母亲及配偶至少一方无精神疾病，理解及表达正常。

Inclusion criteria

1. Sign an informed consent form;
2. Be a local resident (leave Xiangyang for less than 3 months per year and do not plan to move away in the next 2 years);
3. Be able to attend regular follow-up appointments at our hospital;
4. Have a mother and spouse who are both free of mental illness and have normal understanding and expression abilities.

排除标准：

1.拒绝签署知情同意。

Exclusion criteria：

1.Refusal to sign informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2046-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-01 00:00:00 至 To 2046-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

Case series

样本量：

 30000

Group：

Case series

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 襄阳市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xiangyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生长发育情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

growth and development

Type：

Primary indicator

测量时间点：

1月龄，6月龄，1岁，2岁，3岁，6岁，12岁，18岁

测量方法：

体格测量工具（身高尺、体重秤、头围尺） + 标准化发育评估量表 体格发育：身高/身长、体重、头围等Z评分或百分位数。 发育量表：采用标准化发育评估工具（如DDST、AIMS等）评估认知、语言、运动及社会情绪发展。

Measure time point of outcome：

1 month old, 6 months old, 1 year old, 2 years old, 3 vears old, 6 years old, 12 years old，18 years

Measure method：

Physical Measurement Tools (Height Ruler, Weight Scale, Head Circumference Measuring Tape) + Standardized Developmental Assessment Scales Physical Development: Z-scores or percentiles for height/length, weight, head circumference, etc.Neurodevelopment: Assessment of cognitive, language, motor, and social-emotional development using standardized developmental screening tools (e.g., DDST, AIMS).

指标中文名：

营养状况指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nutritional Status Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

1月龄，6月龄，1岁，2岁，3岁，6岁，12岁，18岁

测量方法：

血红蛋白（贫血筛查）、BMI Z评分等

Measure time point of outcome：

1 month old, 6 months old, 1 year old, 2 years old, 3 vears old, 6 years old, 12 years old，18 years

Measure method：

Hemoglobin (anemia screening), serum vitamin D, ferritin, BMI Z-score, etc.

指标中文名：

神经行为功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Neurobehavioral Function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

6岁，12岁，18岁

测量方法：

使用CBCL、韦氏等量表评估神经行为功能

Measure time point of outcome：

6 years old, 12 years old，18 years old

Measure method：

Assessing neurobehavioral functioning using scales such as the CBCL and Wechsler scales

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

外周血

组织：

Sample Name：

Peripheral blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 1 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享时间为队列启动三年后。本研究相关的去标识化个体数据，将在结果发表后，基于合理的科研合作请求提供共享。请求者需向队列负责人提交正式的数据使用方案，阐明研究目的与分析计划。经科学审查与伦理评估批准，并签署数据使用协议后，方可获得数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared time is expected to be available three years after the queue is launched.De-identified individual data relevant to this study will be made available upon publication of the results, based on reasonable requests for scientific collaboration. Requesters must submit a formal data utilization proposal to the cohort manager, clearly outlining research objectives and analytical plans. Data access will be granted only after scientific review and ethical approval, and upon signing a data use agreement.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所有采集的样本和数据将暂时使用epidata软件进行信息的人工录入，双人双核确保样本的标本编号与问卷信息相对应，录入时进行数据质量的控制，包括数据填报的合理性、准确性等，有问题及时解决。后续研究团队将采用先进的生物样本储存技术和数据库管理系统，保障数据的安全性和可追溯性，并实现数据的多重备份以应对意外发生。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected samples and data wil be temporarily entered into the Epidata software manually. A dual-person, dual-core system will be usecto ensure that sample lD numbers correspond to questionnaire information. Data quality control will be conducted during entry, includingchecks on the reasonableness and accuracy of data reporting, with any issues addressed promptly. The research team will subsequentyadopt advanced biological sample storage technology and database management systems to ensure data security and traceability, andimplement multiple data backups to address unforeseen circumstances.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 15:48:55