ChiCTR2500115394 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 11:54:02 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115394 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 11:53:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于OCTA的视网膜免疫细胞对后部葡萄膜炎预后进行无创评估：一项前瞻性、观察性研究

Public title：

OCTA-Based non-invasive assessment of retinal immune cells for prognosis in posterior uveitis: a prospective, observational study

注册题目简写：

OCTA无创评估葡萄膜炎预后

English Acronym：

Non-invasive Assessment of Uveitis Prognosis Using OCTA

研究课题的正式科学名称：

基于OCTA的视网膜免疫细胞对后部葡萄膜炎预后进行无创评估：一项前瞻性、观察性研究

Scientific title：

OCTA-Based non-invasive assessment of retinal immune cells for prognosis in posterior uveitis: a prospective, observational study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

曹曼婧 

研究负责人：

曹曼婧 

Applicant：

Cao Manjing 

Study leader：

Manjing Cao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 7580 4512

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 7580 4512

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mj_cao@stju.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 371282737@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国上海市虹口区武进路85号

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区武进路85号

Applicant address：

85 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai, China

Study leader's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市第一人民医院

Applicant's institution：

Shanghai General Hospital

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]759号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-03 00:00:00

伦理委员会联系人：

耿雯倩

Contact Name of the ethic committee：

Geng Wenqian

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路85号

Contact Address of the ethic committee：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13262983906@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区武进路85号

Primary sponsor's address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区武进路85号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

Shanghai, Hongkou District, No. 85 Wujin Road.

经费或物资来源：

上海市第一人民医院特色研究项目资助

Source(s) of funding：

Clinical Research Innovation Plan of Shanghai General Hospital

研究疾病：

非感染性后部葡萄膜炎  

Target disease：

Non-infectious posterior uveitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

后部葡萄膜炎是一类以眼内炎症反应为核心病理特征的致盲性眼病，其全球致盲率高达10%-15%，早期精准诊断与干预对延缓不可逆性视力损伤具有关键作用。临床中诊断基于有创的检测手段，而在疾病随访期对葡萄膜炎炎症程度和药物疗效的评估更多依赖于临床医生的经验，缺乏可重复、非侵入性的生物标志物用于评估炎症活动度演变及治疗响应。此外，针对目前的主要治疗方案，糖皮质激素存在局部和全身的副作用，而免疫抑制治疗增加机会性感染风险，且费用昂贵，加剧患者经济负担与医保压力。上述困境凸显两个亟待解决的科学问题：建立无创监测体系以实现精准的疾病严重程度分期，以及建立可量化的临床决策支持工具，实现“影像-机制-治疗”闭环管理，通过定量生物标志物指导个体化治疗以减少药物毒副作用和医疗资源浪费。根据以上诉求，本研究利用先进OCTA en face分析技术，首次在活体实现视网膜MLCs的无创、定量观测，突破传统眼免疫研究对组织标本的依赖。  

Objectives of Study：

Posterior uveitis is a sight-threatening ocular disease characterized by intraocular inflammation as its core pathological feature. It accounts for a global blindness rate as high as 10-15%, and early, precise diagnosis and intervention play a critical role in delaying irreversible vision loss. Currently, clinical diagnosis relies on invasive testing, while the assessment of inflammatory activity and therapeutic efficacy during follow-up depends heavily on subjective clinician experience. There is a lack of repeatable, non-invasive biomarkers for evaluating the evolution of inflammatory activity and treatment response. Furthermore, current primary treatments present significant challenges: corticosteroids have local and systemic side effects, while immunosuppressive therapy increases the risk of opportunistic infections and is costly, exacerbating the financial burden on patients and the healthcare system. These challenges highlight two urgent scientific questions that need to be addressed: 1) establishing a non-invasive monitoring system to achieve precise staging of disease severity, and 2) developing a quantifiable clinical decision-support tool to realize a "closed-loop" management system of imaging, mechanism, and treatment. Such a system would use quantitative biomarkers to guide personalized therapy, thereby reducing drug toxicity and the waste of medical resources. In response to these needs, this study utilizes advanced OCTA en face analysis techniques to achieve,

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.初诊符合后部非感染性葡萄膜炎临床诊断；
2.血液指标排除细菌/病毒感染；
3.屈光介质清晰（OCTA成像质量评分≥7分，由两名医师独立评估）；

Inclusion criteria

1.Initial diagnosis of non-infectious posterior uveitis. 2.Negative blood workup for infectious causes. 3.Clear ocular media (OCTA quality score >= 7).

排除标准：

1.合并视网膜血管性疾病、视网膜脱离、糖尿病视网膜病变等眼科疾病；
2.合并严重全身疾病者，如慢性肾衰、糖尿病酮症酸中毒等；
3.OCTA图像质量不达标；
3个月内接受过视网膜手术或激光治疗；

Exclusion criteria：

1.Concomitant retinal diseases (e.g., vascular disease, detachment, diabetic retinopathy).
2.Severe systemic conditions (e.g., chronic renal failure, diabetic ketoacidosis).
3.Poor OCTA image quality.
4.Retinal surgery or laser treatment within the past 3 months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-07-03 00:00:00至 To 2027-07-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-25 00:00:00 至 To 2027-07-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

葡萄膜炎激素治疗组

样本量：

 120

Group：

The Corticosteroid Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

葡萄膜炎免疫抑制剂治疗组

样本量：

 47

Group：

The Immunosuppressant Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视网膜巨噬细胞样细胞（MLCs）密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Density of Retinal Macrophage-like Cells (MLCs)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊，每次随诊直至治疗结束

测量方法：

OCTA扫描后使用ImageJ进行数据分析

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, at every follow-up appointment

Measure method：

OCTA Analysis: Following image acquisition, OCTA data were analyzed using ImageJ software (NIH, Bethesda, MD, USA).

指标中文名：

最佳矫正视力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Best-Corrected Visual Acuity (BCVA)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

初诊，每次随诊直至治疗结束

测量方法：

对数视力表（统计数据转化为相应的LogMAR视力）

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, at every follow-up appointment

Measure method：

Visual Acuity Assessment: Visual acuity was measured using a logarithmic chart, or converted to the logarithm of the minimum angle of resolution (logMAR) format for statistical analysis.

指标中文名：

葡萄膜炎完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete Remission Rate of Uveitis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗结束或研究时间截止

测量方法：

明确葡萄膜炎发作或缓解诊断, 完全缓解率=完全缓解患者数/总确认患者数

Measure time point of outcome：

Data were collected at baseline, at every follow-up appointment

Measure method：

Slit-Llamp Examination: Intraocular inflammation was graded according to the Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) Working Group criteria. Complete remission rate is difined as the number of patients achieved complete remission divided by the total number of diagnosed patients.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

依托医院科研队列管理平台，筛选符合条件的患者入组，队列构建完成后导出数据，根据电子病历收集患者临床信息，PACS收集眼科检查资料等进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Leveraging the hospital's research cohort management platform, patients who met the eligibility criteria were screened and enrolled. After the cohort was established, the data were exported for analysis. Patient clinical information was collected from the Electronic Medical Records (EMR), and ophthalmic examination data, including imaging, were retrieved from the Picture Archiving and Communication System (PACS).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 11:53:55