ChiCTR2500115381 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 10:39:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115381 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 10:39:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

靛玉红纳米微粒在炎症性肠病中的作用及机制研究

Public title：

Study on the Role and Mechanism of Indirubin Nanoparticles in Inflammatory Bowel Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

靛玉红纳米微粒在炎症性肠病中的作用及机制研究

Scientific title：

Study on the Role and Mechanism of Indirubin Nanoparticles in Inflammatory Bowel Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈文晓 

研究负责人：

陈文晓 

Applicant：

Chen Wenxiao 

Study leader：

Chen Wenxiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 576 8401 6898

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 8401 6898

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 iamathena@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 iamathena@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区横街218号

Applicant address：

No. 218, Hengjie, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218, Hengjie, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台一医伦审2025研第119号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市黄岩区横街218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Hengjie, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 8401979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuqiang0903@163.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区横街218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Hengjie, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市第一人民医院

具体地址：

浙江省台州市黄岩区横街218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

No. 218, Hengjie, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province of China

研究疾病：

炎症性肠病（溃疡性结肠炎和克罗恩病）  

Target disease：

Inflammatory bowel disease (ulcerative colitis and Crohn's disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.探究靛玉红安全、有效治疗DSS诱导的小鼠结肠炎的最佳给药途径和有效剂量，从而优化靛玉红对小鼠结肠炎以及溃疡性结肠炎的治疗方案，对溃疡性结肠炎进行精准治疗。 2.分析靛玉红对小鼠中性粒细胞Tollip表达和免疫学功能的调节作用及其机制； 3.分析靛玉红预防和治疗DSS诱导的小鼠结肠炎的具体作用及其机制。 4.分析靛玉红纳米微粒对人外周血中性粒细胞Tollip表达和免疫活性的调节作用及其机制。  

Objectives of Study：

1.To explore the optimal administration route and effective dosage of indulrubin for the safe and effective treatment of DSS-induced colitis in mice, thereby optimizing the treatment regimens of indulrubin for mouse colitis and ulcerative colitis, and conducting precise treatment for ulcerative colitis. 2. Analyze the regulatory effect and mechanism of indirubin on the expression and immunological function of Tollip in mouse neutrophils; 3. Analyze the specific role and mechanism of indirubin in preventing and treating DSS-induced colitis in mice. 4. To analyze the regulatory effect and mechanism of indigo red nanoparticles on the expression and immune activity of Tollip in human peripheral blood neutrophils.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

诊断IBD明确的患者

Inclusion criteria

Patients with a clear diagnosis of IBD

排除标准：

排除合并其他原因的肠道感染性疾病、肿瘤患者

Exclusion criteria：

Exclude patients with intestinal infectious diseases and tumors caused by other reasons

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

炎症性肠病观察组

样本量：

 30

Group：

Inflammatory Bowel disease Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中性粒细胞生物学功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Biology functions of neutrophils

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 10:39:23