ChiCTR2500115375 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 10:18:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115375 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 10:18:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益母草碱通过ATF4/CHOP轴协同调控铁死亡及内质网应激改善百草枯中毒急性肺损伤的机制研究

Public title：

Mechanism of Leonurine in Alleviating Acute Lung Injury Induced by Paraquat Poisoning via Synergistically Regulating Ferroptosis and Endoplasmic Reticulum Stress Through the ATF4/CHOP Axis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益母草碱通过ATF4/CHOP轴协同调控铁死亡及内质网应激改善百草枯中毒急性肺损伤的机制研究

Scientific title：

Mechanism of Leonurine in Alleviating Acute Lung Injury Induced by Paraquat Poisoning via Synergistically Regulating Ferroptosis and Endoplasmic Reticulum Stress Through the ATF4/CHOP Axis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蔡旗旗 

研究负责人：

蔡旗旗 

Applicant：

Cai Qiqi 

Study leader：

Cai Qiqi 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 576 8423 0121

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 576 8423 0121

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 caiqiqi302@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 caiqiqi302@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

研究负责人通讯地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Applicant address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Sub-district, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

Study leader's address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Sub-district, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

台州市第一人民医院

Applicant's institution：

Taizhou First People's Hospital

研究负责人所在单位：

台州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Taizhou First People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 台一医伦审2025研第124号-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

台州市第一人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Taizhou First People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱强

Contact Name of the ethic committee：

Zhu Qiang

伦理委员会联系地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Contact Address of the ethic committee：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Sub-district, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 576 8401979

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhuqiang0903@163.com

研究实施负责（组长）单位：

台州市第一人民医院

Primary sponsor：

Taizhou First People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Primary sponsor's address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Sub-district, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

台州市第一人民医院

具体地址：

浙江省台州市黄岩区东城街道横街路218号

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Address：

No. 218, Hengjie Road, Dongcheng Sub-district, Huangyan District, Taizhou City, Zhejiang Province

经费或物资来源：

浙江省中医药科技计划

Source(s) of funding：

Project of Administration of Traditional Chinese Medicine of Zhejiang Province of China

研究疾病：

百草枯中毒  

Target disease：

Paraquat poisoning

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

为百草枯肺损伤的临床诊断和预后评估提供潜在的生物标志物和干预策略  

Objectives of Study：

This study aims to provide potential biomarkers and interventional strategies for the clinical diagnosis and prognostic evaluation of paraquat-induced lung injury.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

病例组纳入标准： 1.明确百草枯中毒史（口服量 > 10mL 或血/尿百草枯检测阳性）； 2.中毒后 24 小时内入院； 3.年龄 18–65 岁。 对照组： 年龄、性别匹配的健康体检者

Inclusion criteria

Inclusion criteria for the case group: 1. Clarify the history of paraquat poisoning (oral dose > 10 ml or positive paraquat test in blood/urine); 2. Hospitalization within 24 hours after poisoning; 3. Age: 18 to 65. Control group Healthy examinees with age and gender matching

排除标准：

1.合并慢性肺疾病、恶性肿瘤、免疫系统疾病； 2.中毒前已存在肝肾功能严重不全。

Exclusion criteria：

1. Combined with chronic lung diseases, malignant tumors, and immune system diseases; 2. Severe liver and kidney dysfunction already existed before poisoning.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2028-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

病例组

样本量：

 30

Group：

Case Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

健康对照组

样本量：

 30

Group：

Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 台州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Taizhou First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mRNA及蛋白表达水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

mRNA and protein expression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 10:18:37