ChiCTR2500115370 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 09:48:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115370 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 09:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

芦可替尼联合减量HLH-1994方案治疗成人噬血细胞综合征临床研究

Public title：

A clinical study of ruxolitinib combined with reduced-dose HLH-1994 regimen in the treatment of adult hemophagocytic lymphohistiocytosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

芦可替尼联合减量HLH-1994方案治疗成人噬血细胞综合征临床研究

Scientific title：

A clinical study of ruxolitinib combined with reduced-dose HLH-1994 regimen in the treatment of adult hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孟广强 

研究负责人：

孟广强 

Applicant：

Guangqiang Meng 

Study leader：

Guangqiang Meng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15011201745

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 531 89269106

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 menggq2001@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 menggq2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16766号

研究负责人通讯地址：

经十路16766号

Applicant address：

No.16766, Jingshi Road, Jinan, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16766 Jinshi Rd, Lixia District, Jinan 250014

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）

Applicant's institution：

the First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University (Shandong Provincial Qianfoshan

研究负责人所在单位：

山东省千佛山医院

Affiliation of the Leader：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 YXLL-KY-2025(085)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会科研伦理分会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of The First Affiliated Hospital of Shandong First Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

庞静

Contact Name of the ethic committee：

Pang Jing

伦理委员会联系地址：

经十路16766号

Contact Address of the ethic committee：

No. 16766 Jinshi Rd, Lixia District, Jinan 250014

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 89268217

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13688618887@163.com

研究实施负责（组长）单位：

山东省千佛山医院

Primary sponsor：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

经十路16766号

Primary sponsor's address：

No. 16766 Jinshi Rd, Lixia District, Jinan 250014

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

山东省千佛山医院

具体地址：

经十路16766号

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Address：

No. 16766 Jinshi Rd, Lixia District, Jinan 250014

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

噬血细胞综合征  

Target disease：

hemophagocytic lymphohistiocytosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

本研究为前瞻性单臂临床研究，以初诊成人噬血细胞综合征患者为主要研究对象，评价芦可替尼联合减量HLH-1994方案治疗成人噬血细胞综合征的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

This study is a prospective single-arm clinical study, with newly diagnosed adult patients with hemophagocytic lymphohistiocytosis as the main research subjects, to evaluate the clinical efficacy and safety of ruxolitinib combined with the reduced-dose HLH-1994 regimen in the treatment of adult hemophagocytic lymphohistiocytosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18岁；
2.未经过HLH相关治疗，且入组时处于HLH活动状态；
3.入组前曾接受激素治疗，但评估HLH活动者可纳入本研究（入组时需备注前期激素用量）；
4.对于风湿免疫病相关HLH，应用糖皮质激素治疗1周后无反应者；
5.签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age >=18 years;
2.The patient has not received HLH treatment and was in an active state of HLH at the time of enrollment;
3.Patients who received glucocorticoid treatment before enrollment but still had active HLH after assessment could be included in this study (the dosage of glucocorticoids in the previous period should be noted at the time of enrollment).
4.For HLH secondary to rheumatic immune diseases, those who have no response after one week of glucocorticoid treatment;
5.The patient signed the informed consent form;

排除标准：

1.有明确活动性感染者，如杜氏利什曼原虫、布氏杆菌、组织胞浆菌、真菌感染或其他无法控制的细菌感染者，或HIV感染者；
2.严重中枢神经系统受累者；
3.具有内脏器官活动性大出血者(包括消化道大出血、颅内出血、肺泡出血等)；
4.同时参加其他临床研究者；
5.无法进行随访患者；

Exclusion criteria：

1.Patients with definite active infections, such as leishmania, brucellosis, histoplasmosis, fungal infections or other uncontrollable bacterial infections, or HIV-infected individuals;
2.Patients with severe central nervous system involvement;
3.Patients with active massive hemorrhage of internal organs (including massive hemorrhage of the digestive tract, intracranial hemorrhage, alveolar hemorrhage, etc.);
4.Patients participating in other clinical studies at the same time;
5.Patients cannot be followed up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2026-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-29 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

芦可替尼联合减量HLH-1994方案治疗成人噬血细胞综合征

干预措施代码：

Intervention：

Ruxolitinib combined with the reduced-dose LH-1994 regimen for the induction therapy of adult hemophagocytic lymphohistiocytosis

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 山东省千佛山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shandong Provincial Qianfoshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗后每2周

测量方法：

生化指标检测

Measure time point of outcome：

Every two weeks after the treatment

Measure method：

Detection of biochemical indicators

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗后每2周

测量方法：

观察药物治疗后不良反应发生率

Measure time point of outcome：

Every two weeks after the treatment

Measure method：

Observe the incidence of adverse reactions after drug treatment

指标中文名：

总反应率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Overall response rate, ORR

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

1年总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

1-year overall survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 85 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

完成研究可向研究者要求原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data can be requested from the researcher upon the completion of the research.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 09:48:19