ChiCTR2500115363 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 08:56:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115363 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 08:56:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

正中神经电刺激联合耳穴揿针对颅脑损伤患者意识障碍的疗效观察

Public title：

Effect of median nerve electrical stimulation combined with auricular acupuncture on consciousness disturbance in patients with craniocerebral injury

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

正中神经电刺激联合耳穴揿针对颅脑损伤患者意识障碍的疗效观察

Scientific title：

Effect of median nerve electrical stimulation combined with auricular acupuncture on consciousness disturbance in patients with craniocerebral injury

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李海 

研究负责人：

李海 

Applicant：

Li Hai 

Study leader：

Li Hai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15279719163

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 797 868 9505

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 842691643@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 842691643@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省赣州市经济技术开发区金岭路128号

研究负责人通讯地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Applicant address：

No.128, Jinling Road, Economic and Technological Development Zone, Ganzhou City, Jiangxi Province

Study leader's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究负责人所在单位：

赣南医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 llsc-2022053105

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

赣南医科大学第一附属医院科学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Scientific Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-05-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄玉珊

Contact Name of the ethic committee：

Huang Yushan

伦理委员会联系地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Contact Address of the ethic committee：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 797 8689034

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hys.oyls@aliyun.com

研究实施负责（组长）单位：

赣南医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Primary sponsor's address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

赣南医科大学第一附属医院

具体地址：

赣州市经开区金岭西路128号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Address：

128 Jinling West Road, Jingkai District, Ganzhou City

经费或物资来源：

正中神经电刺激联合耳穴揿针对颅脑损伤患者意识障碍的疗效观察

Source(s) of funding：

Jiangxi Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

颅脑损伤  

Target disease：

Craniocerebral injury

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究正中神经电刺激联合耳穴揿针对升颅脑损伤患者的意识障碍的促醒的影响，以期提升患者昏迷恢复效果。  

Objectives of Study：

To investigate the effect of median nerve electrical stimulation combined with auricular acupressure on promoting consciousness in patients with traumatic brain injury, aiming to improve the recovery from coma.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.均为脑损伤后意识障碍患者； 2.生命体征平稳，无明显出血，GCS评分4-8分； 3.无严重器言功能衰竭,心功能正常； 4.病程在10天以内； 5.无颅脑损伤病史，无孕妇及癫痫病史。

Inclusion criteria

1. All of them were patients with disturbance of consciousness after brain injury; 2. The vital signs were stable without obvious bleeding, and the GCS score was 4-8; 3. There was no serious organ failure and the heart function was normal; 4. The course of disease was within 10 days; 5. There was no history of craniocerebral injury, pregnant women or epilepsy.

排除标准：

1.病人伴有其他类型危重症，如严心血管疾病等； 2.病人对治疗所用电极、贴布出现过敏反应； 3.病人家属不配合，排斥治疗者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other types of critical illness, such as severe cardiovascular disease; 2. The patient had allergic reaction to the electrode and patch used in the treatment; 3. The patient's family members did not cooperate and rejected the treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-02-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-02-10 00:00:00 至 To 2024-03-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 30

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

包括手术、药物治疗、营养支持、中医及针灸，预防并发症等，同时结合正中神经电刺激及耳穴揿针治疗

干预措施代码：

Intervention：

Including surgery, drug therapy, nutritional support, traditional Chinese medicine and acupuncture, prevention of complications, combined with electri

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

包括手术、药物治疗、营养支持、中医及针灸，预防并发症等，同时结合正中神经电刺激治疗

干预措施代码：

Intervention：

Including surgery, drug therapy, nutritional support, traditional Chinese medicine and acupuncture, prevention of complications, combined with median

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 赣南医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Gannan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

苏醒情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

4、6、8周后

测量方法：

1.苏醒情况：记录病人苏醒时间及干预4周后、6周后、8周后苏醒率。 2 GCS量表(格拉斯哥昏迷量表)包括睁眼、语言及运动3个维度，满分为15分，评分越低，表明病人神经功能恢复越差。 3 CRS-R(昏迷恢复量表):较GCS量表增加了唤醒反应、交流能力及听觉水平等方面的评估内容，最低分为0分，最高分为23分，分值高低与意识水平呈正相关。 4预后评价于治疗后1个月依据格拉斯哥结局评价(Glasgow

Measure time point of outcome：

After 4, 6, 8 weeks

Measure method：

Recovery Status: Record the patient's recovery time and the recovery rates at 4 weeks, 6 weeks, and 8 weeks after intervention.Glasgow Coma Scale (GCS): It includes three dimensions: eye opening, verbal response, and motor response.Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R): The score is positively correlated with the level of consciousness .Glasgow Outcome Scale (GOS): A score of 5 indicates good recovery, 4 indicates moderate disability, 3 indicates severe disability, 2 indicates a vegetative state,

指标中文名：

GCS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GCS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CRS-R评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

CRS-R score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

GOS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

GOS score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

家属满意度评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Family satisfaction evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

4、6、8周后

测量方法：

家属满意度评价：按Likert量表法分为5级，1分为非常不满意，5分为非常满意。

Measure time point of outcome：

After 4, 6, 8 weeks

Measure method：

Family satisfaction evaluation is categorized into 5 levels using the Likert Scale method, where Level 1 represents "Very Dissatisfied" and Level 5 represents "Very Satisfied".

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一位独立统计学家使用 SPSS27.0 生成了随机数字表，将 60 名患者按 1:1 的比例分配到两组，分组信息已封存并隐藏。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

An independent statistician generated a random number table with SPSS27.0, and 60 patients were assigned to two groups with a ratio of 1:1, and the grouping information was sealed and hidden.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后一年内，医学登记备案系统，https://www.medicalresearch.org.cn/。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Within one year after the paper is published, register in the Medical Registration and Filing System at https://www.medicalresearch.org.cn/.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:56:25