ChiCTR2500115362 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 08:50:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 08:50:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

膝骨关节炎患者运动诱发疼痛的脑机制研究

Public title：

Brain mechanism of movement-evoked pain in patients with knee osteoarthritis

注册题目简写：

膝骨关节炎患者运动诱发疼痛的脑机制研究

English Acronym：

Brain mechanism of MEP in patients with KOA

研究课题的正式科学名称：

膝骨关节炎患者运动诱发疼痛的脑机制研究

Scientific title：

Brain mechanism of movement-evoked pain in patients with knee osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒋黎明 

研究负责人：

蒋黎明 

Applicant：

Liming Jiang 

Study leader：

Liming Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 2167 8676

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 2167 8676

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 andy1487@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 andy1487@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区大同路358号

Applicant address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200137

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200137

申请人所在单位：

上海市第七人民医院

Applicant's institution：

Shanghai Seventh people's hospital

研究负责人所在单位：

上海市第七人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Seventh people's hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-7th-HIRB-139

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第七人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shanghai Seventh People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

张春燕

Contact Name of the ethic committee：

Chunyan Zhang

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区大同路358号

Contact Address of the ethic committee：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 5867 0561

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zhcy205@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市第七人民医院

Primary sponsor：

Shanghai Seventh people's hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区大同路358号

Primary sponsor's address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

上海市第七人民医院

具体地址：

上海市浦东新区大同路358号

Institution
hospital：

Shanghai Seventh people's hospital

Address：

358 Datong Road, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Shanghai Seventh People’s Hospital IIT Project

研究疾病：

膝骨关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组） 

Study design：

Factorial 

研究目的：

观察膝骨关节炎患者运动诱发疼痛期间脑区皮质活动及功能连接状态来明确中枢干预的潜在靶点。  

Objectives of Study：

To identify potential targets for central intervention by observing cortical activity and functional connectivity in brain regions during exercise-induced pain in patients with knee osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

这是一项横断面观察性研究。招募20例KOA患者和20例健康人，分成试验组和对照组两组，采用EEG采集两组患者在国际骨关节炎研究协会推荐的3种核心动作任务下的脑电信号，来分析脑区皮质活动和功能连接状态，并与患者的运动诱发疼痛评分进行相关性分析，来阐明脑区皮质活动及功能连接与患者运动诱发疼痛的关系。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This is a cross-sectional observational study. Twenty patients with motor-induced pain (KOA) and 20 healthy individuals were recruited and divided into an experimental group and a control group. EEG signals were collected from both groups during three core motor tasks recommended by the International Association for the Study of Osteoarthritis (IAOS). Correlation analysis was performed between these signals and the patients' motor-induced pain scores to elucidate the relationship between cortical activity, functional connectivity, and motor-induced pain. 

纳入标准：

1.患者纳入标准： （1）符合美国风湿病学会1986年制定的膝骨关节炎诊断标准； （2）年龄50-75岁； （3）病程超过3个月且不在急性发作期； （4）右利腿且患病部位均为右侧膝关节； （5）能够在社区中独立走动； （6）签署知情同意书。 2.健康对照纳入标准： （1）年龄范围50-75岁； （2）无慢性疼痛病史； （3）右利腿； （4）签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patient inclusion criteria: (1) Meeting the diagnostic criteria for knee osteoarthritis established by the American College of Rheumatology in 1986; (2) Age 50-75 years; (3) Disease duration exceeding 3 months and not in the acute phase; (4) Right-dominant and the affected area is the right knee joint; (5) Able to walk independently in the community; (6) Signed informed consent form. 2. Healthy control inclusion criteria: (1) Age range 50-75 years; (2) No history of chronic pain; (3) Right-dominant; (4) Signed informed consent form.

排除标准：

（1）三个月内出现不稳定型心绞痛或心肌梗塞； （2）静息心率高于120bpm，收缩压高于180 mmHg，或舒张压高于100mmHg； （3）急性慢性阻塞性肺病（COPD）或其他急性肺部疾病； （4）有临床意义的心律失常（例如心房颤动）； （5）神经系统疾病（例如，中风、多发性硬化症、癫痫、脑肿瘤或创伤性脑损伤、脊髓损伤）； （6）影响活动能力的肌肉骨骼疾病：髋骨关节炎、腰痛、腰椎神经根病/坐骨神经痛或腰管狭窄； （7）腿部和脚部感觉丧失； （8）腿部血管疾病（例如 外周动脉疾病、静脉疾病）； （9）过去最近6个月内进行过膝关节手术； （10）既往髋关节或膝关节置换手术； （11）过去6个月内下肢或骨盆骨折或脱位； （12）最近3个月内接受过膝关节注射； （13）癌症病史或目前正在接受癌症治疗； （14）测试前一周内使用过镇痛药。

Exclusion criteria：

(1) Unstable angina or myocardial infarction within the past three months; (2) Resting heart rate greater than 120 bpm, systolic blood pressure greater than 180 mmHg, or diastolic blood pressure greater than 100 mmHg; (3) Acute chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or other acute lung disease; (4) Clinically significant arrhythmia (e.g., atrial fibrillation); (5) Neurological disorders (e.g., stroke, multiple sclerosis, epilepsy, brain tumor or traumatic brain injury, spinal cord injury); (6) Musculoskeletal disorders affecting mobility: hip osteoarthritis, low back pain, lumbar radiculopathy/sciatica or lumbar stenosis; (7) Loss of sensation in the legs and feet; (8) Vascular diseases of the legs (e.g., Peripheral artery disease, venous disease); (9) Knee surgery within the past 6 months; (10) Previous hip or knee replacement surgery; (11) Lower limb or pelvic fracture or dislocation within the past 6 months; (12) Knee injection within the past 3 months; (13) History of cancer or currently undergoing cancer treatment; (14) Use of analgesics within one week prior to the test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

健康人组

样本量：

 20

Group：

Healthy Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

膝骨关节炎患者组

样本量：

 20

Group：

Knee Osteoarthritis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 上海市第七人民医院  

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Seventh people's hospital

Level of the institution：

Tertiary, Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

运动诱发疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

movement-evoked pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

执行3种核心动作任务期间

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

During the execution of 3 core action tasks

Measure method：

Scale assessment

指标中文名：

任务态脑电图（功率谱密度、功能连接）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Task-based electroencephalography (power spectral density, functional connectivity)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

执行3种核心动作任务期间

测量方法：

脑电设备采集和分析

Measure time point of outcome：

During the execution of 3 core action tasks

Measure method：

electroencephalography data acquisition and analysis

指标中文名：

不良事件

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Adverse events

测量时间点：

执行3种核心动作任务期间

测量方法：

根据患者发生不良事件的情况进行具体记录

Measure time point of outcome：

During the execution of 3 core action tasks

Measure method：

Record the specific details of any adverse events that occur to the patient

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

否

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表(CRF)将用于记录研究期间的主要临床数据、不良事件和安全评估，每个参与者都有唯一的数字标识符。临床研究助理将验证CRF中数据的准确性、遗漏和一致性。临床问卷将在一个单独的房间内向所有参与者发放，并由相同的研究人员进行。实验数据将由两名研究人员独立录入电子数据库，当出现不一致的数据时，参考原始数据源进行测试。电子数据将导出到Microsoft Excel中，然后使用SPSS软件包(SPSS 25.0）进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Record Form (CRF) will be used to record key clinical data, adverse events, and safety assessments during the study period, with each participant having a unique numeric identifier. Clinical research assistants will verify the accuracy, omissions, and consistency of data in the CRF. Clinical questionnaires will be distributed to all participants in a separate room and conducted by the same researchers. Experimental data will be independently entered into the electronic database by two researchers, and when inconsistent data appears, it will be tested with reference to the original data source. The electronic data will be exported to Microsoft Excel and then analyzed using the SPSS software package (SPSS 25.0).

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:50:37