ChiCTR2500115355 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 08:34:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115355 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 08:34:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

利用深度学习技术量化胃食管连接部的Hill分型

Public title：

Deep learning-enabled Hill quantifying of esophagogastric junction using endoscopic images

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利用深度学习技术量化胃食管连接部的Hill分型

Scientific title：

Deep learning-enabled Hill quantifying of esophagogastric junction using endoscopic images

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李清清 

研究负责人：

李清清 

Applicant：

Qingqing Li 

Study leader：

Qingqing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 731 8476 2699

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 731 8476 2699

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 7400984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 7400984@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Applicant address：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）

Applicant's institution：

Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

研究负责人所在单位：

湖南省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hunan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 科研2025-212

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hunan Provincial People's Hospital (The First Affiliated Hospital of Hunan Normal University)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-07-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

李璟

Contact Name of the ethic committee：

Li Jing

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Contact Address of the ethic committee：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 731 83929085

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 340011413@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

湖南省人民医院

Primary sponsor：

Hunan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Primary sponsor's address：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

湖南省人民医院

具体地址：

湖南省长沙市解放西路61号

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Address：

No. 61 Jiefang West Road, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self financing

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

利用AI准确识别胃食管连接部的Hill分型  

Objectives of Study：

Deep learning-enabled Hill quantifying of esophagogastric junction using endoscopic images

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

胃镜检查倒镜时胃食管连接部的完整、清晰的图片。

Inclusion criteria

Complete and clear image of the gastroesophageal junction during gastroscopy with inverted endoscope.

排除标准：

1.术后病例、肿瘤侵犯胃食管连接部； 2.图像未能显示胃食管连接部； 3.缺少食管裂孔疝疝囊深度或者宽度图像。

Exclusion criteria：

1. Postoperative cases and tumor invasion of the gastroesophageal junction; 2. The image failed to display the gastroesophageal junction; 3. Lack of depth or width images of esophageal hiatal hernia sac.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-31 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-31 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

行胃镜检查的患者

样本量：

 1000

Group：

Patients undergoing gastroscopy examination

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 湖南省人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Hunan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

胃食管结合部的形态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Morphology of the gastroesophageal junction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

敏感度

指标类型：

主要指标

Outcome：

sensitivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

主要指标

Outcome：

specificity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

准确率

指标类型：

主要指标

Outcome：

accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者工作特征曲线下面积

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

从医院PACS系统采集胃镜图片的数据，后行脱敏处理，打标后进行分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect gastroscopy image data from the hospital PACS system, perform desensitization processing, and analyze it after labeling.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:34:11