ChiCTR2500115352 版本V1.0 版本创建时间2025/12/25 08:25:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115352 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-25 08:25:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-25 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项观察聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗PV或ET患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

Public title：

A prospective, single-arm, multicenter real-world study observing the efficacy and safety of peginterferon alfa-2b injection in the treatment of patients with PV or ET

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项观察聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗PV或ET患者疗效和安全性的前瞻性、单臂、多中心真实世界研究

Scientific title：

A prospective, single-arm, multicenter real-world study observing the efficacy and safety of peginterferon alfa-2b injection in the treatment of patients with PV or ET

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李冰 

研究负责人：

李冰 

Applicant：

Bing Li 

Study leader：

Bing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 22 23909046

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 22 23909046

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 libing@ihcams.ac.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 libing@ihcams.ac.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

研究负责人通讯地址：

天津市和平区南京路288号

Applicant address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

Study leader's address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Applicant's institution：

Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking

研究负责人所在单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Affiliation of the Leader：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT2025136-EC-1

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

王启柔

Contact Name of the ethic committee：

Wang Qirou

伦理委员会联系地址：

天津市和平区南京路288号

Contact Address of the ethic committee：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 22 23909095

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wangqirou@ihcams.ac.cn

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

Primary sponsor：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College

研究实施负责（组长）单位地址：

天津市和平区南京路288号

Primary sponsor's address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）

具体地址：

天津市和平区南京路288号

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Address：

No. 288 Nanjing Road, Heping District, Tianjin

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）  

Target disease：

Polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

评价聚乙二醇干扰素α-2b注射液治疗真性红细胞增多症（PV）和原发性血小板增多症（ET）患者的疗效性和安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of peginterferon alfa-2b injection in the treatment of patients with polycythemia vera (PV) and essential thrombocythemia (ET)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署知情同意书； 2.年龄>=18岁； 3.根据2016年WHO造血与淋巴组织肿瘤分类标准确诊为PV或ET； 4.根据研究者判断，需要开始或正在接受降细胞治疗（12周内）； 5.育龄期女性患者在首次用药前妊娠试验必须为阴性，并愿意在研究期间及末次给药后6个月内采取有效的避孕措施； 6.预计生存期＞12个月； 7.依从性好，能配合完成研究日程和随访。

Inclusion criteria

1.Voluntarily sign the informed consent form; 2.Age >= 18 years old; 3.According to the 2016 WHO classification standards for hematopoietic and lymphoid tissue tumors, PV or ET was diagnosed; 4.According to the researchers' assessment, it is necessary to initiate or are currently undergoing cell therapy (within 12 weeks); 5.For female patients of childbearing age, the pregnancy test must be negative before the first administration of the medication, and they must be willing to take effective contraceptive measures during the study period and within 6 months after the last administration; 6.Expected survival period > 12 months; 7.Good compliance, able to cooperate in completing the research schedule and follow-up.

排除标准：

1.已知对干扰素α、聚乙二醇或任何药物成分过敏；
2.患有严重的精神疾病，特别是既往有严重抑郁症或自杀倾向病史者；
3.患有未能控制的自身免疫性疾病、失代偿期肝硬化、严重的心脏病（NYHA心功能III-IV级）或肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）；
4.存在活动性、未经控制的感染；
5.患有其他活动性恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
6.正在接受其他长效干扰素治疗，或3个月内参加过其他干预性临床试验；
7.研究者认为存在任何不适合参与本研究的情况；
8.预期/已在治疗期间伴随使用具有明确抗肿瘤作用的中药（包括中成药）。

Exclusion criteria：

1.Known to be allergic to interferon alpha, polyethylene glycol, or any of the drug components;
2.Having severe mental disorders, especially those with a history of severe depression or suicidal tendencies in the past;
3.Having uncontrolled autoimmune diseases, decompensated liver cirrhosis, severe heart disease (NYHA cardiac function III-IV grade), or renal insufficiency (creatinine clearance rate < 30 mL/min);
4.There are active and uncontrolled infections;
5.Having other active malignant tumors (excluding cured skin basal cell cancer or cervical carcinoma in situ);
6.Currently receiving other long-acting interferon treatments, or having participated in other interventional clinical trials within the past 3 months;
7.The researchers believe that there are no circumstances that would disqualify someone from participating in this study;
8.Expected/Has been used concurrently during the treatment with traditional Chinese medicines (including patent medicines) with clear anti-tumor effects.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-09-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-30 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PEG-IFN α-2b组

样本量：

 300

Group：

PEG-IFN α-2b group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Union Medical College.

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 廊坊市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Peoples Hospitel Of Langfang City

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Union Medical Centre

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

First Teaching Hospital of Tianjin University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市第一中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin First Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估治疗24周和48周时的分子学缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the molecular remission rates at 24 weeks and 48 weeks of treatment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

评估患者24周和48周疾病相关症状的变化（采用MPN10量表）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the changes in disease-related symptoms of the patients at 24 weeks and 48 weeks (using the MPN10 scale)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24周、48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 weeks, 48 weeks

Measure method：

指标中文名：

评价聚乙二醇干扰素α-2b的安全性和耐受性（记录所有不良事件AE和严重不良事件SAE）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the safety and tolerability of polyethylene glycol interferon α-2b (record all adverse events AE and serious adverse events SAE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗期间

测量方法：

Measure time point of outcome：

duration of therapy

Measure method：

指标中文名：

PV和ET患者经聚乙二醇干扰素α-2b治疗12、24、36和48周时的血液学完全缓解（CR）率和总体缓解率（ORR，包括CR+PR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

The complete hematological remission (CR) rate and overall response rate (ORR, including CR + PR) of PV and ET patients after treatment with pegylated interferon α-2b for 12, 24, 36 and 48 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

12 周、24周、36周、 48周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks, 24 weeks, 36 weeks, 48 weeks

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-25 08:25:06