ChiCTR2500115346 版本V1.0 版本创建时间2025/12/24 22:29:35 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500115346 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-12-24 22:27:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-12-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

围术期不同术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率影响的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled trial on the effect of different preoperative interventions during the perioperative period on the incidence of postoperative sleep disorders in female patients undergoing laparoscopic surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

围术期不同术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率影响的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled trial on the effect of different preoperative interventions during the perioperative period on the incidence of postoperative sleep disorders in female patients undergoing laparoscopic surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李江静 

研究负责人：

李江静 

Applicant：

Jiangjing Li 

Study leader：

Jiangjing Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 180 9271 2790

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9271 2790

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lulu2790@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lulu2790@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Applicant address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

Study leader's address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省人民医院

Applicant's institution：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

陕西省人民医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025R083

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shaanxi Provincial People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

武敏

Contact Name of the ethic committee：

Min Wu

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市友谊西路256号

Contact Address of the ethic committee：

256 Youyi West Road, Xi'an City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 852 5133 1261

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西省人民医院

Primary sponsor：

Shaanxi Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Primary sponsor's address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

西安

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

陕西省人民医院

具体地址：

陕西省西安市碑林区友谊西路256号

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Address：

256 Youyi West Road, Beilin District, Xi'an City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

陕西省人民医院博士科研启动经费资助项目

Source(s) of funding：

Shaanxi Provincial People's Hospital Doctoral Research Start-up Funding Project

研究疾病：

围术期睡眠障碍  

Target disease：

Perioperative sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

主要研究目的： 比较面对面与医生交流和人工智能聊天机器人术前干预措施对女性腹腔镜手术患者术后睡眠障碍发生率的影响。 次要研究目的： （1）通过焦虑抑郁量表评分评估术后焦虑抑郁情绪程度； （2）通过疼痛量表评分评估术后疼痛程度； （3）比较两组并发症发生率，如谵妄、恶心呕吐、头晕、噩梦等。  

Objectives of Study：

Primary Research Objective To compare the effects of two preoperative intervention methods—face-to-face physician consultation and artificial intelligence chatbot intervention—on the incidence of postoperative sleep disorders in female patients undergoing laparoscopic surgery. Secondary Research Objectives 1.To evaluate the severity of postoperative anxiety and depression using anxiety and depression scale scores. 2.To assess the degree of postoperative pain with pain scale scores. 3.To compare the incidence of postoperative complications between the two groups, including delirium, nausea and vomiting, dizziness, nightmares, etc.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 接受腹腔镜手术的女性患者； 2. 年龄 18-65 岁的手术患者； 3. 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级为 Ⅰ-Ⅲ 级； 4. 体重指数（BMI）18-30kg/m2。(5)依从性好，愿意接受本疗法者；

Inclusion criteria

1. Female patients undergoing laparoscopic surgery; 2. Surgical patients aged 18-65; 3. The American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status is graded I-III; 4. Body mass index (BMI) 18-30kg/m 2. (5) Good compliance, willing to accept this therapy;

排除标准：

1. 患者拒绝参与本研究； 2. 体重指数（BMI）>30kg/m2； 3. 术前存在由影响睡眠的疾病如神经系统疾病、内分泌系统疾病、精神疾病，或者研究人员认为可能干扰研究评估的慢性疼痛； 4. 失眠严重程度指数量表（ISI）≥8或者术前存在其他睡眠障碍如阻塞性睡眠呼吸暂停、周期性肢体运动障碍、不宁腿综合征、昼夜节律紊乱或发作性睡病等； 5. 近期有药物滥用史； 6. 存在认知功能障碍或无法沟通； 7. 术中发生严重过敏反应或大出血等严重并发症需抢救的患者； 8. 术后随访期间使用催眠药物； 9. 不能使用患者自控静脉镇痛（PCIA）； 10. 未能完成研究方案或随访期间各种原因失访者； 11. 有酗酒史或过量饮用咖啡或浓茶者； 12. 参与其他临床研究者。

Exclusion criteria：

1. The patient refused to participate in the study. 2. Body mass index (BMI) > 30kg/m^2; 3. Presence of pre-operative conditions that affect sleep, such as neurological disorders, endocrine disorders, psychiatric disorders, or chronic pain that the researchers believe may interfere with the evaluation of the study. 4. Insomnia Severity Index (ISI) >= 8 or other preoperative sleep disorders such as obstructive sleep apnea, periodic limb movement disorder, restless legs syndrome, circadian rhythm disorder, or narcolepsy; 5.A recent history of drug abuse; 6. Presence of cognitive impairment or inability to communicate; 7. Patients with severe complications such as severe allergic reactions or massive bleeding during surgery who require rescue; 8. Use of hypnotic drugs during postoperative follow-up; 9. Do not use patient-controlled intravenous analgesia (PCIA); 10. Failure to complete the study program or to lose patients for various reasons during follow-up; 11. Those with a history of alcoholism or excessive consumption of coffee or strong tea; 12. Participate in other clinical investigators.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

医生干预组

样本量：

 100

Group：

Doctor intervention group

Sample size：

干预措施：

术前一天医生对受试者进行术前宣教，告知麻醉手术流程，对受试者进行睡眠卫生教，告知受试者者放松训练方法，如腹式呼吸训练、肌肉渐进式放松训练及冥想训练，并且向受试者提供相应视频音频训练内容。回答受试者有关疑问。

干预措施代码：

Intervention：

The day before the surgery, the doctor prepares the subjects for preoperative education, informs the anesthesia surgery process, teaches the subjects sleep hygiene, informs the subjects of relaxation training methods, such as abdominal breathing training, muscle progressive relaxation training and meditation training, and provides the subjects with corresponding video and audio training content. Answer the subjects' questions.

Intervention code：

组别：

AI干预组

样本量：

 100

Group：

AI intervention group

Sample size：

干预措施：

术前一天告知受试者可在Deepseek搜索术前宣教、麻醉手术流程、睡眠卫生教育、放松训练方法等内容，并搜索相关视频音频观看。受试者另外可搜索其他相关问题。

干预措施代码：

Intervention：

One day before the operation, the subjects were informed that they could search for content such as preoperative education, anesthesia and operation procedures, sleep hygiene education, and relaxation training methods on Deepseek, and watch relevant videos and audios. In addition, the subjects could search for other related questions.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shaanxi Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠障碍发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative sleep disorders

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医院焦虑抑郁量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症发病率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence rate of postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

简单随机化

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple randomization

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（评估者盲）

Blinding：

Single-blind (assessor-blind)

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-12-24 22:27:47